DONEPEZILO QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen
3. Como tomar Donepezilo Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Qualigen e para que é utilizado

Donepezilo Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis cerebrais de uma substância (acetilcolina), envolvida na memória, diminuindo a degradação da acetilcolina.

Donepezilo Qualigen é utilizado para tratar os sintomas de demência nas pessoas com um diagnóstico de doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar suas atividades diárias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen

Não tome Donepezilo Qualigen

Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo ou aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen se padece ou padecia:

• úlceras de estômago ou do duodeno,
• ataques ou convulsões,
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,

• asma ou outra doença pulmonar de longa duração,
• problemas hepáticos ou hepatite,
  • dificuldade para urinar ou insuficiência renal leve,
  • níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Informe o seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donepezilo Qualigen não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Donepezilo Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outro medicamento.

Em especial, é importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindol ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol

• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, ej. galantamina
  • analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.

• anticolinérgicos, ej tolterodina.
• anticonvulsivantes ej fenitoína e carbamazepina,
• medicamentos para uma doença cardíaca ej. quinidina e betabloqueantes (propanolol e atenolol),
• anestésicos gerais,
• relaxantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,
  • medicamentos obtidos sem receita, ej, remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando donepezilo. Isso é devido ao fato de o medicamento poder afetar a quantidade de anestesia necessária.

Donezepilo pode ser utilizado em pacientes com insuficiência renal ou doença hepática leve ou moderada. Informe o seu médico se padece de alguma doença renal ou hepática. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar donezepilo.

Tomada de Donepezilo Qualigen com os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não interferem no efeito do donepezilo.

Não beba nada de álcool durante o tratamento com Donepezilo Qualigen comprimidos revestidos com película, porque pode modificar a eficácia do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, não deve tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las.

Donezepilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta esses efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Qualigen contém lactose e sódio.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites antes de deitar. Depois de um mês, o seu médico pode indicar que tome 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites antes de deitar.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Qualigen pela manhã.

Donepezilo Qualigen é administrado por via oral.

Adultos e pacientes de idade avançada

O tratamento com Donezepilo Qualigen é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, antes de deitar.

Engula os comprimidos com a ajuda de um copo de água à noite antes de deitar.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia à noite, antes de deitar. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Não modifique a dose sem ter consultado antes com o seu médico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo Qualigen?

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Necessitará visitar o seu médico periodicamente para a revisão do tratamento e a avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Qualigen do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou um hospital se tomou demasiado Donepezilo Qualigen.Leve consigo os comprimidos revestidos com película, este prospecto e/ou o envase para mostrar ao médico o que é que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sinais de uma sobredose incluem náuseas, vômitos, salivação, suor, batimento lento do coração, pressão sanguínea baixa, depressão respiratória, perda de consciência e ataques ou convulsões.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Qualigen:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Qualigen:

Não deixe de tomar os comprimidos revestidos com película sem que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, podem diminuir gradualmente os resultados positivos do mesmo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico se padece algum desses efeitos enquanto está tomando donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Informe imediatamente o seu médico se padece um dos seguintes efeitos adversos graves. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Trastornos hepáticos ej.hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, picor, pele e olhos amarelos e urina de cor preta (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e mal-estar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Hemorragia gastrointestinal. Os sintomas são eliminação de fezes negras como alcatrão ou sangue no reto(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Ataque ou convulsões(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia.
• náuseas (tonturas).
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resfriado comum.
• perda do apetite.
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), comportamento agressivo, sonhos inusuais incluyendo as pesadelos, agitação, os quais se resolvem com uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
• tonturas, mareios, dificuldade para dormir
• vômitos, trastornos abdominais
• erupção cutânea, picor
• calambres musculares
• incapacidade para reter a urina
• fadiga, dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• convulsões
• batimento lento do coração
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estômago e duodeno
• pequeno aumento nos níveis sanguíneos da enzima creatinquinase.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rigidez, tremor ou movimentos incontrolados, em especial da face e língua, mas também dos membros.
• Bloqueio cardíaco
• Trastornos hepáticos incluyendo hepatite

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um trastorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Qualigen

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-466), estearato de magnésio (E-572) e Opadry branco (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521), talco).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Qualigen 5 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos e estão gravados com “D5” em uma das faces.

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em um tamanho de envase, contendo 28 comprimidos e com blister formado por PVC/PVdC com uma lâmina de alumínio na parte posterior.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/