DONEPEZILO QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen
3. Como tomar Donepezilo Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Qualigen e para que é utilizado

Donepezilo Qualigen pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis cerebrais de uma substância (acetilcolina), envolvida na memória, diminuindo a degradação da acetilcolina.

Donepezilo Qualigen é utilizado para tratar os sintomas de demência nas pessoas com um diagnóstico de doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar as suas atividades diárias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen

Não tome Donepezilo Qualigen

Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo ou aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Qualigen se padece ou padecia:

• úlceras de estômago ou do duodeno,
• ataques ou convulsões,
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,
• asma ou outra doença pulmonar de longa duração,
• problemas hepáticos ou hepatite,
• dificuldade para urinar ou insuficiência renal leve,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Informa ao seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donepezilo Qualigen não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Donepezilo Qualigen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outro medicamento.

Em especial, é importante que informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindol ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol

• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, ej. galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico anticolinérgicos, ej. tolterodina.
• anticonvulsivantes ej. fenitoína e carbamazepina,
• medicamentos para uma doença cardíaca ej. quinidina e betabloqueantes (propanolol e atenolol),
• anestésicos gerais,
• relaxantes musculares ej. succinilcolina, diazepam,
• medicamentos obtidos sem receita, ej. remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico que está a tomar donepezilo. Isto é devido ao facto de o medicamento poder afetar a quantidade de anestesia necessária.

Donezepilo pode ser utilizado em pacientes com insuficiência renal ou doença hepática leve ou moderada. Informa ao seu médico se padece de alguma doença renal ou hepática. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar donezepilo.

Toma de Donepezilo Qualigen com os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não interferem no efeito do donepezilo.

Não beba nada de álcool durante o tratamento com Donepezilo Qualigen comprimidos revestidos com película, porque pode modificar a eficácia do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, não deve tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Donezepilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Qualigen contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) todas as noites antes de deitar-se. Depois de um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Qualigen pela manhã.

Donepezilo Qualigen é administrado por via oral.

Adultos e pacientes de idade avançada

O tratamento com Donezepilo Qualigen é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, antes de deitar-se.

Engula os comprimidos com a ajuda de um copo de água à noite antes de deitar-se.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia à noite, antes de deitar-se. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Não modifique a dose sem ter consultado antes o seu médico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo Qualigen?

O seu médico decidirá a duração do tratamento.

Precisará visitar o seu médico periodicamente para a revisão do tratamento e a avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Qualigen do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou um hospital se tomou demasiado Donepezilo Qualigen.Leve consigo os comprimidos revestidos com película, este prospecto e/ou o envase para mostrar ao médico o que é que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sinais de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, salivação, suor, batimento lento do coração, pressão sanguínea baixa, depressão respiratória, perda de consciência e ataques ou convulsões.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Qualigen:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Qualigen:

Não deixe de tomar os comprimidos revestidos com película sem que o seu médico lhe indique. Se interromper o tratamento, podem diminuir gradualmente os resultados positivos do mesmo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. .

Informa ao seu médico se padece algum desses efeitos enquanto está a tomar donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Informa imediatamente ao seu médico se padece um dos seguintes efeitos adversos graves. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• Trastornos hepáticos ej. hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas, vómitos, perda de apetite, malestar geral, febre, picar, pele e olhos amarelos e urina de cor preta (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas das úlceras são, dor de estômago e malestar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Hemorragia gastrointestinal. Os sintomas são eliminação de fezes negras como alcatrão ou sangue no recto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Ataque ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode dever-se a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia.
• náuseas (tonturas).
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• resfriado comum.
• perda do apetite.
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), comportamento agressivo, sonhos inusuais incluyendo as pesadelos, agitação, os quais se resolvem com uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
• tonturas, dificuldade para dormir
• vómitos, trastornos abdominais
• erupção cutânea, picar
• calambres musculares
• incapacidade para reter a urina
• fadiga, dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• convulsões
• batimento lento do coração
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estômago e duodeno
• pequeno aumento nos níveis sanguíneos da enzima creatinquinase.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rigidez, tremor ou movimentos incontrolados, em especial da face e língua, mas também dos membros.
• Bloqueio cardíaco
• trastornos hepáticos incluyendo hepatite

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Cambios na atividade cardíaca que podem ser observados num electrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um trastorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que implica uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Qualigen

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica (E-466), estearato de magnésio (E-572) e Opadry amarelo (álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), macrogol (E-1521), talco, óxido de ferro amarelo (E-172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Qualigen 10 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor amarela, redondos, biconvexos e estão gravados com “D10” em uma das faces.

Donepezilo Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em um tamanho de envase, contendo 28 comprimidos e com blíster formado por PVC/PVdC com uma lâmina de alumínio na parte posterior.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/