DONEPEZILO PENSA PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Donepezilo pensa pharma 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Pensa Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Pensa Pharma
3. Como tomar Donepezilo Pensa Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Pensa Pharma

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Pensa Pharma e para que é utilizado

Donepezilo Pensa Pharma pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo incrementa os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina) por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para tratar os sintomas de doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Pensa Pharma

Lembre-se:Deve dizer ao seu médico quem são os seus cuidadores.

Não tome Donepezilo Pensa Pharma:

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados de piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida, pensa que possa estar ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Pensa.

O tratamento com donepezilo só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Pensa Pharma se padece ou padecia:

• teve alguma vez úlcera de estômago ou úlcera intestinal
• frequentemente toma analgésicos ou tratamento para a artrite (dor ou inflamação ao redor de ossos, articulações ou músculos): a tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que donepezilo pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras de estômago ou intestinais.
• convulsões
• uma afecção cardíaca (como latidos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta “prolongação do intervalo QT”
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue

• tem asma ou outra doença pulmonar crônica
• problemas de fígado ou hepatite

• dificuldade para urinar
• vai sofrer alguma operação que requeira anestesia geral. Deve informar o anestesista de que está tomando donepezilo.

Deve evitar a tomada de Donepezilo Pensa Pharma com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Não se pode prever o efeito individual de donepezilo, por isso o efeito do tratamento deve ser avaliado regularmente pelo médico.

Crianças

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Outros medicamentos e Donepezilo Pensa Pharma:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica. Também se aplica a medicamentos que vá tomar no futuro se continuar tomando Donepezilo Pensa Pharma. Isso se deve ao fato de que esses medicamentos podem debilitar ou reforçar os efeitos de Donepezilo Pensa Pharma.

Em especial, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• Analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico

• Medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• Medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)

• Anticonvulsivantes, por exemplo, fenitoína, carbamazepina
• Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
• Relaxantes musculares, por exemplo, diazepam, succinilcolina
• Anestésico geral
• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• Medicamentos para a depressão, por exemplo fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina
• Medicamentos para a psicose, por exemplo pimozida, sertindole ou ziprasidona
• Medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo rifampicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino
• Medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o médico que está tomando Donepezilo Pensa, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo Pensa pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Pensa.

Toma deDonepezilo Pensa Pharmacom os alimentos e bebidas:

Tomar Donepezilo Pensa Pharma com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando donepezilo, porque pode reduzir o efeito do donepezilo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Donepezilo Pensa Pharma não deve ser utilizado durante a amamentação.

Não tome Donepezilo Pensa Pharma se você está grávida ou pensa que possa estar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las.

Além disso, o medicamento pode provocar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares. Se experimentar esses efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

3. Como tomar Donepezilo Pensa Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo Pensa Pharma é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua, onde se desintegrará antes de engolir, com ou sem água, segundo a sua preferência.

Geralmente, o tratamento é iniciado tomando 5 mg (um comprimido branco) todas as noites antes de dormir. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites antes de dormir. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Pensa Pharma pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim) pode seguir uma pauta de dosagem

semelhante à indicada anteriormente.

Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar Donepezilo Pensa Pharma.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso em crianças.

Se tomar mais Donepezilo Pensa Pharma do que deve:

Se tomou mais Donepezilo Pensa Pharma do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Sempre leve consigo os comprimidos e o envase para mostrar ao médico o que é que tomou.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sensação de doença, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esquecer de tomarDonepezilo Pensa Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a sua dose no dia seguinte à hora habitual.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Pensa Pharma

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar Donepezilo Pensa Pharma, os efeitos benéficos do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversosmuito frequentes(≥1/10) são: diarreia, náuseas, dor de cabeça

Efeitos adversosfrequentes:(vistos em pelo menos 1 de cada 100 pacientes): tonturas, insônia, cansaço, desmaios, alucinações, agitação, comportamento agressivo, sonhos anormais e pesadelos, fadiga, dor, perda de apetite, distúrbios digestivos, como diarreia, náuseas e vômitos, incontinência, cãibras musculares, erupção cutânea, prurido, resfriados e acidentes.

Efeitos adversos pouco frequentes:(≥1/1.000 a <1/100):convulsões, ritmo do coração lento, hemorragias no aparelho digestivo, úlcera gástrica e duodenal, hipersecreção salivar e níveis anormais da substância creatina quinase no sangue.

Efeitos adversos raros ((≥1/10.000 a <1/1.000): são distúrbios do fígado, incluindo hepatite, problemas de coração, como ritmo cardíaco anormal, assim como sintomas, como tremor, rigidez ou movimentos incontroláveis da face e da língua, assim como das extremidades

Efeitos adversos muito raros e graves

Consulte imediatamente o médico se sofrer algum destes efeitos:

• Febre com rigidez muscular, suor ou nível diminuído de consciência (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptica Maligna”) pois pode requerer tratamento médico urgente
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Se ocorrerem alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões ou breves episódios de desmaios, deve consultar com o seu médico, pois pode precisar diminuir a dose ou parar o tratamento.

Frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados “prolongação do intervalo QT”
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o seu médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente:

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou se sentir mal, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarela da pele e dos olhos, e urina de cor escura (≥1/10.000 a <1/1.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (≥1/1.000 a <1/100).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (≥1/1.000 a <1/100).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (≥1/1.000 a <1/100)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Pensa Pharma 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersável contém 10mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina, Povidona, Copolímero de metacrilato básico butilado, Laurilsulfato sódico, Ácido esteárico, Dextratos, Celulosa microcristalina silicificada, Croscarmelosa sódica, sucralosa, estearato magnésico, Óxido de ferro amarelo sintético (E172).

Aspecto de Donepezilo Pensa Pharma10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Comprimidos bucodispersáveis amarelos, redondos, lisos com um diâmetro aproximado de 9,0 mm.

Conteúdo do envase de Donepezilo Pensa Pharma

Os comprimidos bucodispersáveis são fornecidos em envases de 28, 56 ou 98 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara,

123 51, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes

ES: Donepezilo Pensa Pharma 10 mg Comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/