DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Pensa 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Pensa
3. Como tomar Donepezilo Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Pensa

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Donepezilo Pensa e para que é utilizado

Donepezilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase: aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina) por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Pensa

Lembre-se:Deve dizer ao seu médico quem são os seus cuidadores.

Não tomeDonepezilo Pensa

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está grávida, pensa que possa estar ou está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Pensa.

O tratamento com donepezilo apenas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Pensa se padece ou padeceu:

• teve alguma vez úlcera de estômago ou úlcera intestinal
• frequentemente toma analgésicos ou tratamento para o reuma (dor ou inflamação ao redor de ossos, articulações ou músculos): a tomada destes medicamentos ao mesmo tempo que donepezilo pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras de estômago ou intestinais
• teve alguma vez convulsões
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedente de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsades de pointes ou se alguém da sua família apresenta “prolongação do intervalo QT”
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• tem asma ou outra doença pulmonar crónica
• tem dificuldade para urinar
• teve alguma vez problemas de fígado ou hepatite
• vai sofrer alguma operação que requeira anestesia geral. Deve informar o anestesista de que está tomando Donepezilo Pensa, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário. Donepezilo Pensa pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Pensa.

Deve evitar a tomada de Donepezilo Ranbaxy com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Não se pode prever o efeito individual de donepezilo, por isso o efeito do tratamento deve ser avaliado regularmente pelo médico.

Crianças:

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Outros medicamentos e Donepezilo Pensa

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em especial, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• Analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
  • Medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol.

• Medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol).
  • Anticonvulsivos, por exemplo, fenitoína, carbamazepina.

• Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina.
• Relaxantes musculares, por exemplo, succinilcolina, diazepam.
• Anestésico geral.
• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol.
• Medicamentos para a depressão, por exemplo fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina.
• Medicamentos para a psicose, por exemplo pimozida, sertindole ou ziprasidona.
• Medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, rifampicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino.
• Medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o médico que está tomando Donepezilo Pensa, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário. Donepezilo Pensa pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Pensa.

Toma de Donepezilo Pensa com alimentos, bebida e álcool

A tomada de Donepezilo Pensa com álcool pode modificar a absorção deste medicamento.

Deve evitar beber álcool enquanto se trata com donepezilo, pois este pode reduzir o efeito de donepezilo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome donepezilo se está grávida ou pensa que possa estar.

Não tome donepezilo se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Pensa contém lactose

Donepezilo Pensa contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose normal é descrita a seguir. Deve tomar donepezilo uma vez ao dia por via oral com um copo de água à noite, imediatamente antes de deitar-se.

A dose que tomar pode variar dependendo do tempo que tenha estado tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomendar. Habitualmente começará a tomar

5 mg cada noite. Após um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome 10 mg cada noite. A dose máxima recomendada são 10 mg cada noite.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Pensa pela manhã.

AMBOS, você e os seus cuidadores, devem conhecer as instruções do médico.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim) pode tomar Donepezilo Pensa. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar Donepezilo Pensa.

Uso em crianças:

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Se tomar mais Donepezilo Pensa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de tontura, babeação, suor, diminuição do ritmo do coração, pressão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões

Se esquecer de tomar Donepezilo Pensa

Se esquecer de tomar uma dose, ao recordar, tome a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que seja a hora da próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Pensa

Não interrompa o tratamento com Donepezilo Pensa a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar Donepezilo Pensa, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes(≥1/10) são:Diarreia, náuseas, dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(vistos em pelo menos 1 de cada 100 pacientes) são: tonturas, insónia, cansaço, desmaios, alucinações, agitação, comportamento agressivo, sonhos anormais e pesadelos, fadiga, dor, perda do apetite, distúrbios digestivos, como diarreia, náuseas e vómitos, incontinência, cãibras musculares, erupção cutânea, prurido, resfriados e acidentes.

Efeitos adversos pouco frequentes((≥1/1.000 a <1/100) são: convulsões, ritmo do coração lento, hemorragias no aparelho digestivo, úlcera gástrica e duodenal, hiperssecreção salivar e níveis anormais da substância creatina quinase no sangue.

Efeitos adversos raros((≥1/10.000 a <1/1.000) são: distúrbios do fígado, incluindo hepatite, problemas de coração, como ritmo cardíaco anormal, assim como sintomas, como tremor, rigidez ou movimentos incontroláveis da face e da língua, assim como das extremidades

Frequência não conhecida

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados “prolongação do intervalo QT”
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsades de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Efeitos adversos muito raros e graves

Consulte imediatamente o médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Febre com rigidez muscular, suor ou nível diminuído de consciência (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptica Maligna”)
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Se ocorrerem alucinações, agitação, comportamento agressivo, convulsões ou breves episódios de desmaios, deve consultar o seu médico, pois pode necessitar de reduzir a dose ou parar o tratamento.

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o seu médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente:

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (≥1/10.000 a <1/1.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (≥1/1.000 a <1/100).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (≥1/1.000 a <1/100).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (≥1/1.000 a <1/100)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Donepezilo Pensa após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Pensa 10mg

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10,52 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 10 mg de donepezilo.
• Os demais componentes são: o núcleo do comprimido contém: lactose monohidrato, amido de milho sem glúten, hidroxipropilcelulosa (E-463), celulosa microcristalina (E-460ii), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E-572).

O revestimento película contém: talco (E-553b), macrogol, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Pensa 10 mg são comprimidos revestidos com película, em forma de cápsula, ranurados em ambas as faces, de cor amarela e com o texto “RC&26” em ambos os lados da ranura de uma face. Os comprimidos de 10 mg estão disponíveis em tamanhos de envase de: 28 comprimidos e envase clínico de 50 comprimidos.

Também está disponível Donepezilo Pensa 5 mg em tamanhos de envase de 28 comprimidos e envase clínico de 50 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/