DONEPEZILO NORMON 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Normon 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Donepezilo Normon
3. Como tomar Donepezilo Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Normon e para que é utilizado

Donepezilo pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações de comportamento.

2. O que precisa saber antes de tomar Donepezilo Normon

Não tome Donepezilo Normon

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Normon se padece ou padecia:

• úlceras de estômago ou duodeno;
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio);
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»;
• convulsões;
• asma ou doença pulmonar crónica;
• dificuldade para urinar ou doença renal leve;
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Deve evitar a tomada de donepezilo com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Tomada de Donepezilo Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, e em especial se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• Analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• Quetoconazol e itraconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os batimentos cardíacos irregulares como propanolol e atenolol
• Antibióticos para tratar infecções bacterianas como eritromicina, rifampicina
• Antidepressivos como fluoxetina
• Fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina
• Succinilcolina, diazepam e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxação muscular)
• Anestésicos gerais
• Medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol e quinidina)
• Medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está a tomar donepezilo, porque isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença hepática leve a moderada. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com doença hepática severa não devem tomar donepezilo.

Tomada de Donepezilo Normon com os alimentos, bebidas e álcool

Donepezilo Normon deve ser tomado com um pouco de água.

Não se deve tomar álcool durante o tratamento com donepezilo, porque o álcool pode reduzir a sua eficácia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome donepezilo se está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Não tome donepezilo se está a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas

Donepezilo Normon contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo é administrado por via oral.

O tratamento com donepezilo é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite imediatamente antes de deitar-se.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Normon de manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar donepezilo. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar donepezilo.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Se tomar mais Donepezilo Normon do que deve

Se tomou mais donepezilo do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir estar ou sentir-se doente, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar-se), problemas ao respirar, perda de consciência e crises (ataques) ou convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Normon

Não interrompa o tratamento com donepezilo a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo. Contacte o seu médico se você tiver algum destes efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se nota os seguintes efeitos adversos graves mencionados, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Dano no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são estar ou sentir-se doente, perda do apetite, malestar geral, febre, prurido, cor amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e malestar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o recto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Crises (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Febre com rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (transtorno chamado «Síndrome Neuroléptico Maligno»). (afeta menos de 1 de cada 10.000).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarréia
• Malestar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Resfriado comum
• Perda do apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais, incluindo pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatitis

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um transtorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Líbido aumentada, hipersexualidade

• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Normon

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Os demais componentes são: Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnésio. Revestimento película:Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), propilenglicol, talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos, com um diâmetro de 7,5 mm aproximadamente.

Os formatos são os seguintes: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns dos tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html