DONEPEZILO NORMON 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Normon 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Hidrocloruro de Donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Normon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Normon
3. Como tomar Donepezilo Normon
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de donepezilo Normon

1. Informação adicional

1. O que é Donepezilo Normon e para que é utilizado

Donepezilo Normon é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro.

É utilizado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. Antes de tomar Donepezilo Normon

Não tomeDonepezilo Normon

• se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se está grávida ou em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com Donepezilo Normon

• Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Normon, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, doença cardíaca, convulsões, asma, doença pulmonar crónica ou dificuldade para urinar.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo Normon.
• Não se recomenda o uso de Donepezilo Normon em crianças.
• Deve evitar a tomada de Donepezilo Normon com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece de demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).
• Se padece ou padecia uma afecção cardíaca (como batimentos cardiacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio).
• Se padece ou padecia uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• Se tem níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Outros medicamentos e Donepezilo Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol.
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• medicamentos para a psicose, p. ex., pimozida, sertindole ou ziprasidona.
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol.
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• analgésicos ou tratamentos para a artrite, como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex., Tolterodina.
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina.
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol).
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina.
• anestésico geral.
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas.

A tomada de Donepezilo Normon com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Tomada de Donepezilo Normon com alimentos e bebidas

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Donepezilo Normon se está grávida.

Não tome Donepezilo Normon se está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo NORMON pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Donepezilo Normon

Lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aspartamo:

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo Normon é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deixar que se dissolva antes de engolir com ou sem água.

O tratamento com Donepezilo Normon é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Normon pela manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins) pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais Donepezilo Normon do que deve

Se tomou mais Donepezilo Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Donepezilo Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Normon

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico, mesmo que se sinta bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite tratamento médico urgente.

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos mesmos é a seguinte:

Os efeitos adversos mais frequentes que podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pacientes são:

• Diarreia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100 mas menos de 1 pessoa em cada 10 são:

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações, agitação, comportamento agressivo
• Desmaio, tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos, desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção, picazón
• Cãibras musculares
• Fadiga, dor
• Acidentes

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1.000 mas menos de 1 em cada 100 são:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatininquinase muscular) no sangue

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Os efeitos adversos com frequência não conhecida que não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis são:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT»
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Líbido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Donepezilo Normon

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os outros componentes são: polacrilin potássico, celulose microcristalina, lactose monohidrato, citrato monossódico anidro, aspartamo, croscarmelosa sódica, silice coloidal anidra, estearato magnésico, ácido clorídrico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Normon é apresentado em comprimidos bucodispersáveis, isto é, que se dissolvem na boca. Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo Normon 10 mg são comprimidos planos, redondos, com bordos biselados e de cor branca ou esbranquiçada, gravados com ‘10’ em uma face e planos na outra.

Donepezilo Normon 10 mg está disponível em envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Alumínio com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 comprimidos bucodispersáveis.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75007/P_75007.html