DONEPEZILO MABO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Mabo 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cloridrato de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mabo
3. Como tomar Donepezilo Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Donepezilo Mabo e para que é utilizado

Donepezilo Mabo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo Mabo é utilizado para tratar os sintomas da demência nas pessoas com um diagnóstico de doença de Alzheimerde ligeira a moderadamente grave. É utilizado apenas nos pacientes adultos.

2. Antes de tomar Donepezilo Mabo

Não tome Donepezilo Mabo:

• se é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de donepezilo, a substâncias relacionadas (derivados da piperidina) ou a qualquer um dos outros componentes de Donepezilo Mabo.

(ver a secção 6, Informação adicional).

Tenha especial cuidado com Donepezilo Mabo:

Verifique se alguma das advertências da seguinte lista se aplica ou se aplicou no passado ao seu caso. Informe o seu médico:

• Se lhe vai ser realizada uma intervenção cirúrgicana qual tenham que administrar-lhe anestesia geral. O cloridrato de donepezilo pode exagerar a relaxação muscular durante a anestesia.
• Se sofreu uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, enfarte de miocárdio)
• Se sofreu uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• Se tem níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• Se já sofreu úlceras do estômago ou duodenais, ou se usa um determinado tipo de analgésico(anti-inflamatórios não esteroideos, conhecidos como AINE). O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se tem dificuldade para urinar. O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se já sofreu convulsões.O cloridrato de donepezilo pode causar uma nova convulsão. O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se padece asma ou outra doença crónica do pulmão.Os seus sintomas poderiam piorar.
• Se já sofreu problemas do fígado. Não se realizou nenhum estudo; por conseguinte, não se dispõe de informação acerca do uso seguro do cloridrato de donepezilo nos pacientes com problemas graves do fígado.
• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, por exemplo, a lactose.

Uso de outros medicamentos

Outros medicamentos podem ser afetados pelo cloridrato de donepezilo. Eles, por sua vez, podem afetar a ação do cloridrato de donepezilo. Este pode interagir com:

Em especial, é importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infeções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicamento para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral

medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Donepezilo Mabo com os alimentos e bebidas

O álcool pode reduzir o efeito do cloridrato de donepezilo. Por conseguinte, tenha cuidado com o uso de álcoole cloridrato de donepezilo ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes para avaliar a eficácia do cloridrato de donepezilo durante a amamentação. Não deve amamentarenquanto toma donepezilo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode alterar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, e você não deve realizar estas atividades, a menos que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Além disso, Donepezilo Mabo pode causar fadiga, tonturas e cãibras muscularese, se você estiver afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Donepezilo Mabo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Mabo

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo Mabo indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informar ao médico ou ao farmacêutico o nome da pessoa responsável pelos seus cuidados. Esta ajudará a tomar o medicamento tal como lhe foi prescrito.

A dose do comprimido que toma pode mudar, em função do tempo que tenha estado a tomar o medicamento e do que o médico lhe recomendar.

A dose habitualé de um comprimido revestido com película de Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. Depois de um mês, o médico talvez lhe diga que tome dois comprimidos revestidos com película de Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Mabo pela manhã. A dose máxima recomendada é de 10 mg todas as noites.

Não é necessário nenhum ajuste da dose se você padece problemas renais.

Se você padece problemas de fígadoleves ou moderados, é necessário que o médico ajuste gradual e cuidadosamente a dose de acordo com as suas necessidades. Se você padece problemas graves do fígado, deve ter mais cuidado com Donepezilo Mabo (ver secção 2, «Antes de tomar Donepezilo Mabo»). Se você padece uma doença inexplicada do fígado, o médico pode tomar a decisão de cessar o tratamento completamente com cloridrato de donepezilo.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Como tomar:Tome o comprimido de Donepezilo pela boca, com um gole de água, à noite, antes de deitar.

O médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos. Deverá visitar o médico a intervalos regulares para que revise o seu tratamento e avalie os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Mabo do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não tome uma quantidade maior de comprimidos do que devia. Se tomar mais donepezilo do que devia, podem apresentar-se sintomas como náuseas, vómitos, secreção de saliva (salivação), suor, ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldades para respirar (depressão respiratória), fraqueza muscular (colapso) e contração involuntária dos músculos (convulsões), assim como aumento da fraqueza muscular, um distúrbio possivelmente mortal.

Se tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Donepezilo Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Salte a dose esquecida e tome o próximo comprimido na dose habitual no dia seguinte. Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o médico antes de tomar mais medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Mabo

Não interrompa o tratamento com os comprimidos, embora se sinta bem, a menos que o médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Mabo pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam cloridrato de donepezilo); - frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas que tomam cloridrato de donepezilo);
• pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que tomam cloridrato de donepezilo);
• raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas que tomam cloridrato de donepezilo);
• muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam cloridrato de donepezilo).

Exames complementares

Pouco frequentes: aumento menor da concentração no soro de certa enzima muscular (creatina quinase).

Coração(distúrbios cardíacos)

Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros: certos distúrbios da condução do coração que produzem um distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular).

Frequência não conhecida: Alterações na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT», batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Nervos(distúrbios do sistema nervoso)

Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, incapacidade para dormir (insónia).

Pouco frequentes: convulsões.

Raros: movimentos não controlados do corpo ou da face (sintomas extrapiramidais).

Estômago e intestinos (distúrbios gastrointestinais).

Muito frequentes: diarreia, náuseas.

Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais. Pouco frequentes: sangramento interno (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlceras gástricas e duodenais).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Rins(distúrbios renais e urinários)

Frequentes: incontinência urinária.

Pele(distúrbios da pele e do tecido subcutâneo)

Frequentes: erupção cutânea, picazão (prurido).

Músculos (distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo)

Frequentes: cãibras musculares.

Alimentos(distúrbios do metabolismo e da nutrição)

Frequentes: perda do apetite (anorexia).

Infecções(infecções e infestações)

Frequentes: um resfriado comum.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos Freqüentes: acidentes.

Gerais(distúrbios gerais e alterações no local de administração)

Muito frequentes: dor de cabeça.

Frequentes: fadiga, dor.

Fígado(distúrbios hepatobiliares)

Raros: disfunção do fígado, incluindo hepatite.

Mentais(distúrbios psiquiátricos)

Frequentes: imaginar coisas que na realidade não existem (alucinações), agitação, comportamento agressivo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): libido aumentada, hipersexualidade.

O médico pode tomar a decisão de diminuir a dose ou interromper o tratamento para resolver estes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Donepezilo Mabo

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Mabo após a data de validade que aparece no blister e no cartão exterior, após CAD. As duas primeiras cifras indicam o mês, e as quatro últimas, o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Donepezilo Mabo

• O princípio ativo é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidratada

Amido de milho

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulosa

Estearato de magnésio

Revestimento de película:

Hipromelosa

Macrogol 400

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto de Donepezilo Mabo 5 mg e conteúdo do envase

Donepezilo Mabo 5 mg Comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos e biconvexos.

Este medicamento é apresentado em blisters de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 ou 120 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Infarmade S.L

Rua Torre de los Herberos nº 35

Pol. Ind. “Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sevilha

Ou

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Rua Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Donepezilo Mabo 5 mg Comprimidos revestidos com película EFG.

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/