DONEPEZILO MABO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Donepezilo Mabo 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Mabo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Mabo
3. Como tomar Donepezilo Mabo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Mabo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Donepezilo Mabo e para que é utilizado

Donepezilo Mabo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo Mabo é utilizado para tratar os sintomas da demência nas pessoas com um diagnóstico de doença de Alzheimerde leve a moderadamente grave. É utilizado apenas nos pacientes adultos.

2. Donepezilo Mabo

Não tome Donepezilo Mabo:

• se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de donepezilo, a substâncias relacionadas (derivados da piperidina) ou a qualquer um dos outros componentes de Donepezilo Mabo.

(ver a seção 6, Informações adicionais).

Tenha especial cuidado com Donepezilo Mabo:

Verifique se alguma das advertências da seguinte lista se aplica ou se aplicou no passado ao seu caso. Informa ao seu médico:

• Se lhe vai ser realizada uma intervenção cirúrgicana qual tenham que administrar-lhe anestesia geral. O hidrocloruro de donepezilo pode exagerar a relaxação muscular durante a anestesia.
• Se sofreu uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• Se sofreu uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• Se tem níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• Se já sofreu úlceras do estômago ou duodenais, ou se usa um determinado tipo de analgésico(anti-inflamatórios não esteroideos, conhecidos como AINE). O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se tem dificuldade para urinar. O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se já sofreu convulsões.O hidrocloruro de donepezilo pode causar uma nova convulsão. O seu médico vigiará os seus sintomas.
• Se padece asma ou outra doença crónica do pulmão.Os seus sintomas poderiam piorar.
• Se já sofreu problemas do fígado. Não se realizou nenhum estudo; portanto, não se dispõe de informações acerca do uso seguro do hidrocloruro de donepezilo nos pacientes com problemas graves do fígado.
• Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, por exemplo, a lactose.

Uso de outros medicamentos

Outros medicamentos podem ser afetados pelo hidrocloruro de donepezilo. Eles, por sua vez, podem afetar a ação do hidrocloruro de donepezilo. Este pode interagir com:

Em especial, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral

medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Donepezilo Mabo com os alimentos e bebidas

O álcool pode reduzir o efeito do hidrocloruro de donepezilo. Portanto, tenha cuidado com o uso de álcoole hidrocloruro de donepezilo ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados suficientes para avaliar a eficácia do hidrocloruro de donepezilo durante a amamentação. Não deve amamentarenquanto toma donepezilo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode alterar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, e você não deve realizar estas atividades, a menos que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Além disso, Donepezilo Mabo pode causar fadiga, tonturas e cãibras muscularese, se você estiver afetado, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Donepezilo Mabo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Mabo

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo Mabo indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informa ao médico ou ao farmacêutico o nome da pessoa a cargo do seu cuidado. Esta o ajudará a tomar o medicamento tal como lhe foi prescrito.

A dose do comprimido que toma pode mudar, em função do tempo que tenha estado tomando o medicamento e do que o médico lhe recomendar.

A dose habitualé de um comprimido revestido com película de Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noite. Depois de um mês, o médico talvez lhe diga que tome dois comprimidos revestidos com película de Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noite. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Mabo pela manhã. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Não se requer nenhum ajuste da dose se você padece problemas de rim.

Se você padece problemas de fígadoleves ou moderados, é necessário que o médico lhe ajuste gradual e cuidadosamente a dose segundo as suas necessidades. Se você padece problemas graves do fígado, deve ter mais cuidado com Donepezilo Mabo (ver seção 2, «Antes de tomar Donepezilo Mabo »). Se você padece uma doença sem explicar do fígado, o médico pode tomar a decisão de cessar o tratamento completamente com hidrocloruro de donepezilo.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e em adolescentes (menores de 18 anos).

Como tomar:Tome o comprimido de Donepezilo pela boca, com um sorvo de água, pela noite, antes de deitar.

O médico lhe dirá durante quanto tempo deve seguir tomando os comprimidos. Deverá visitar o médico a intervalos regulares para que revise o seu tratamento e avalie os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Mabo do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Não tome uma quantidade maior de comprimidos do que devia. Se tomar mais donepezilo do que devia, podem apresentar-se sintomas como náuseas, vómitos, secreção de saliva (salivação), suor, ritmo cardíaco lento (bradicardia), pressão arterial baixa (hipotensão), dificuldades para respirar (depressão respiratória), fraqueza muscular (colapso) e contração involuntária dos músculos (convulsões), assim como aumento da fraqueza muscular, um distúrbio possivelmente mortal.

Se tomou mais comprimidos do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Mabo

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Salte a dose esquecida e tome o próximo comprimido à dose habitual no dia seguinte. Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue ao médico antes de tomar mais medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Mabo

Não interrompa o tratamento com os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Mabo pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas que tomam hidrocloruro de donepezilo); - frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas que tomam hidrocloruro de donepezilo);
• pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas que tomam hidrocloruro de donepezilo);
• raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas que tomam hidrocloruro de donepezilo);
• muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas que tomam hidrocloruro de donepezilo).

Exames complementares

Pouco frequentes: aumento menor da concentração no soro de certa enzima muscular (creatina quinase).

Coração(distúrbios cardíacos)

Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros: certos distúrbios da condução do coração que produzem um distúrbio do ritmo cardíaco (bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular).

Frequência não conhecida: Alterações na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT», batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Nervos(distúrbios do sistema nervoso)

Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, incapacidade para dormir (insônia).

Pouco frequentes: convulsões.

Raros: movimentos não controlados do corpo ou da face (sintomas extrapiramidais).

Estômago e intestinos (distúrbios gastrointestinais).

Muito frequentes: diarreia, náuseas.

Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais. Pouco frequentes: sangramento interno (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlceras gástricas e duodenais).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Rim(distúrbios renais e urinários)

Frequentes: incontinência urinária.

Pele(distúrbios da pele e do tecido subcutâneo)

Frequentes: erupção cutânea, prurido (coceira).

Músculos (distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo)

Frequentes: cãibras musculares.

Alimentos(distúrbios do metabolismo e da nutrição)

Frequentes: perda do apetite (anorexia).

Infecções(infecções e infestações)

Frequentes: um resfriado comum.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos Freqüentes: acidentes.

Gerais(distúrbios gerais e alterações no local de administração)

Muito frequentes: dor de cabeça.

Frequentes: fadiga, dor.

Fígado(distúrbios hepatobiliares)

Raros: disfunção do fígado, incluindo hepatite.

Mentais(distúrbios psiquiátricos)

Frequentes: imaginar coisas que na realidade não existem (alucinações), agitação, comportamento agressivo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): libido aumentada, hipersexualidade.

O médico pode tomar a decisão de diminuir a dose ou interromper o tratamento para resolver estes efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Donepezilo Mabo

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Mabo após a data de validade que aparece no blister e no cartão exterior, após de CAD. As duas primeiras cifras indicam o mês, e as quatro últimas, o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Donepezilo Mabo

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo,

equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato

Amido de milho

Celulosa microcristalina

Hidroxipropilcelulosa

Estearato de magnésio

Revestimento de película:

10 mg:

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E171)

Propilenoglicol

Povidona (K25)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto de Donepezilo Mabo 10 mg e conteúdo do envase

Donepezilo Mabo 10 mg Comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, amarelos, redondos e biconvexos.

Este medicamento é apresentado em blisters de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 ou 120

comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Infarmade S.L

Rua Torre de los Herberos nº 35

Pol. Ind. “Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sevilha

Ou

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Rua Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com

os seguintes nomes:

Espanha: Donepezilo Mabo 10 mg Comprimidos revestidos com película

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.