DONEPEZILO KRKA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Donepezilo Krka5mg comprimidos bucodispersáveis EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Krka
3. Como tomar Donepezilo Krka
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Donepezilo Krka

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado

Donepezilo Krka contém a substância ativa hidrocloruro de donepezilo. Donepezilo Krka (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na função da memória ao diminuir a decomposição da acetilcolina.

Donepezilo Krka é utilizado para o tratamento dos sintomas de demência em aquelas pessoas a quem foi diagnosticada a doença de Alzheimer leve ou moderadamente grave. Os sintomas incluem o aumento da perda de memória, a confusão e as alterações de comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer têm cada vez mais dificuldades para realizar as suas atividades diárias normais.

Donepezilo Krka só é utilizado em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Krka

Não tomeDonepezilo Krka:

• se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, a derivados piperidínicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Krka se padece ou padecia:

• úlceras gástricas ou duodenais;
• ataques ou convulsões;
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio);
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou qualquer doença pulmonar;
• problemas hepáticos ou hepatite;
• dificuldade para urinar ou doença renal leve;

Consulte também o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Donepezilo Krka em crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos eDonepezilo Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Informa igualmente no futuro daqueles medicamentos que possa tomar se continuar em tratamento com Donepezilo Krka. Isto deve-se a que estes medicamentos podem debilitar ou intensificar o efeito de Donepezilo Krka.

Em particular, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol)
• medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina)
• medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo: galantamina.
• analgésicos ou tratamentos para a artrite, por exemplo: aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo: tolterodina.
• anticonvulsivantes, por exemplo: fenitoína, carbamazepina.
• medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo: quinidina, beta-bloqueantes (propranolol e atenolol).
• relaxantes musculares, por exemplo: succinilcolina.
• anestesia geral.
• medicamentos adquiridos sem prescrição médica, como remédios fitoterápicos.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está tomando Donepezilo Krka. O motivo é que este medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

Donepezilo Krka pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou com doença hepática leve ou moderada. Informe ao seu médico se padece uma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Krka.

Informe ao seu médico ou farmacêutico do nome do seu cuidador. Esta pessoa o ajudará a tomar a medicação tal como foi prescrito.

Toma deDonepezilo Krkacom os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam no efeito de Donepezilo Krka.

Donepezilo Krka não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não amamente o seu bebê enquanto estiver em tratamento com Donepezilo Krka.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, por isso não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro fazê-lo.

Além disso, este medicamento pode provocar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se você experimenta algum desses sintomas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Krka contém:

• Aspartamo (E951)

Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

• Glicose (dextrosa) e sacarose

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Donepezilo Krka que deve tomar

Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg cada noite antes de deitar-se.

Depois de um mês, pode ser que o seu médico lhe prescreva 10 mg cada noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Krka pela manhã.

A dose do comprimido que tomará pode mudar dependendo do período de tempo que esteve tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomendar. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Sempre siga os conselhos do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o seu medicamento.

Não altere a dose sozinho sem o conselho do seu médico.

Como tomar o seu medicamento

Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo Krka são frágeis. Não se devem apertar através da lâmina de alumínio do blister, pois isso poderia danificar o comprimido. Não maneje os comprimidos com as mãos húmidas, pois se poderiam desfazer. Retire um comprimido do blister segundo se detalla a seguir:

1. Segure o blister pelas bordas e separe uma das células do resto do blister desgarrando suavemente pela linha perfurada que delimita a célula.
2. Puxe o bordo da lâmina até separá-la completamente.
3. Deixe cair o comprimido sobre a sua mão.
4. Deposite o comprimido sobre a língua tão logo o tenha retirado do seu invólucro.

Em poucos segundos, o comprimido começará a desintegrar-se na boca e pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de depositar o comprimido na língua.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Donepezilo Krka em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar maisDonepezilo Krkado que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo se tomar mais medicamento do que deve. Leve este prospecto e os seus comprimidos sempre consigo.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas (sensação de mal-estar) e vômitos (enfermidade), babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou vertigens ao levantar-se), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões (ataques).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarDonepezilo Krka

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar qualquer comprimido mais.

Se interromper o tratamento comDonepezilo Krka

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que tenha sido indicado pelo seu médico. Se você deixar de tomar Donepezilo Krka, os benefícios do tratamento se perderão gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Quanto tempo deve tomar Donepezilo Krka

O seu médico ou farmacêutico o aconselhará quanto tempo deve continuar tomando os comprimidos.

Você precisará ver o seu médico de vez em quando para revisar o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados por pessoas que tomam Donepezilo Krka.

Diga ao seu médico se tem algum desses efeitos enquanto está tomando Donepezilo Krka.

Efeitos adversos graves:

Entre em contato imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. Pode ser que precise de tratamento médico urgente.

• dano hepático, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos, e urina de cor escura (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago, sensação de mal-estar entre o umbigo e as costelas (dispepsia) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• hemorragia no estômago ou intestino. Isso pode causar-lhe fezes negras — de aspecto alcatranado — ou sangue visível desde o reto (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• convulsões ou ataques (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• febre com rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado "Síndrome Neuroléptica Maligna") (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• debilidade muscular, sensibilidade ou dor e, sobretudo, se ao mesmo tempo se sentir mal, tiver febre ou urina escura. Podem ser causadas por uma ruptura muscular anormal que pode ser potencialmente mortal e causar problemas renais (uma condição chamada rabdomiólise) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como Torsade de Pointes

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• cãibras musculares
• cansaço
• dificuldade para dormir (insônia)
• resfriado comum
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente)
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura
• incômodo no estômago
• erupção
• incontinência urinária
• dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas ou lesões acidentais)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento lento do coração
• hipersecreção salivar

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rigidez, tremor ou movimento incontrolado, especialmente da face e da língua, mas também das extremidades (sintomas extrapiramidais)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• líbido aumentada
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDonepezilo Krka

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido bucodispersável contém 5,22 mg de hidrocloruro monohidrato de donepezilo, equivalente a 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

• Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa pouco substituída, saborizante de banana (maltodextrina, dextrosa, sacarose e goma arábica), aspartamo (E951), silicato cálcio e estearato de magnésio.

Aspecto deDonepezilo Krkae conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis, brancos e redondos, com bordo biselado.

Os comprimidos estão disponíveis em estuches de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos bucodispersáveis em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).