DONEPEZILO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Donepezilo Kern Pharma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Kern Pharma
3. Como tomar Donepezilo Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Kern Pharma e para que é utilizado

Donepezilo é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro.

É utilizado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Kern Pharma

Não tome Donepezilo Kern Pharma

• Se for alérgico ao hidrocloruro de donepezilo ou a qualquer um dos componentes de Donepezilo Kern Pharma.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Kern Pharma, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, doença cardíaca, convulsões, asma, doença pulmonar crónica ou dificuldade para urinar.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo.
• Não se recomenda o uso de Donepezilo em crianças.
• Deve evitar a tomada de Donepezilo com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).
• Uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• Uma afecção cardíaca denominada «prolongamento do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongamento do intervalo QT»
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças.

Uso de Donepezilo Kern Pharma com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol e itraconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes (para tratar os batimentos cardíacos irregulares)
• Eritromicina (para tratar infecções bacterianas)
• Fluoxetina (para tratar a depressão)
• Rifampicina (para tratar infecções bacterianas e tuberculose)
• Fenitoína e Carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central)
• Succinilcolina e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxamento muscular)
• Medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol e quinidina).
• Medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

A tomada de Donepezilo com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Uso de Donepezilo Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

A tomada de Donepezilo com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Donepezilo se estiver grávida.

Não tome Donepezilo se estiver amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Kern Pharma contém lactosa.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo Kern Pharma do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Kern Pharma é administrado por via oral.

O tratamento com Donepezilo Kern Pharma é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Kern Pharma de manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins) pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais Donepezilo Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Donepezilo Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência estimada de ocorrência dos mesmos é a seguinte:

Os efeitos adversos mais frequentes que podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pacientes são:

• Diarréia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, mas menos de 1 pessoa em cada 10 são:

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações, agitação, comportamento agressivo
• Desmaio, tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos, desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção, coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga, dor
• Acidentes

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1.000, mas menos de 1 em cada 100 são:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatinquinase muscular) no sangue

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Os efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongamento do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

5. Conservação de Donepezilo Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Kern Pharma

• O princípio ativo é donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460i), sílica coloidal anidra, amido de milho, amido glicolato sódico (amido de batata), talco (E-553b), estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E-171), polietilenglicol, óxido de ferro amarelo (E-172) e amarelo de quinoleína (E-104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, planos.

Os comprimidos são apresentados em blisteres em estuches de 28 comprimidos (envase normal) e 50 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.