DONEPEZILO VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Como tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e para que se utiliza

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contém a substância ativa hidrocloruro de donepezilo.

Donepezilo pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina) por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da demência em pacientes com diagnóstico da doença de Alzheimer, de leve a moderadamente grave. Os sintomas da doença incluem um aumento da perda de memória, confusão e mudanças no comportamento. Como consequência, os pacientes com doença de Alzheimer têm mais dificuldades para realizar suas atividades diárias cotidianas.

É utilizado apenas em pacientes adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Não tome Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals,se sofre ou sofreu:

• Úlceras de estômago ou duodeno.
• Crisis epilépticas (síncope) ou convulsões.
• Uma doença cardíaca (por exemplo, batimentos do coração irregulares ou bradicardia, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• Uma doença cardíaca denominada “síndrome do intervalo QT prolongado” ou antecedentes familiares da mesma, ou antecedentes de algum tipo de alteração do ritmo cardíaco, como a taquicardia ventricular em entrelaçado.
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

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• Asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo.
• Alterações do fígado ou hepatite.
• Dificuldade para urinar ou doença renal moderada.

Informa também ao seu médico se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donepezilo não é recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que tenha comprado por sua conta na farmácia sem a prescrição do seu médico. Também se aplica aos medicamentos que possa ter que tomar no futuro se continuar tomando donepezilo. Isso se deve ao fato de que esses medicamentos podem diminuir ou intensificar os efeitos de donepezilo.

Em especial, é importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol).
• Antidepressivos (por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicamentos para a psicose (por exemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona).
• Medicamentos para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol
• Outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• Analgésicos ou medicamentos para a artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Anticolinérgicos (por exemplo, tolterodina, utilizada para problemas de bexiga).
• Carbamazepina ou fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• Medicamentos para doenças do coração, por exemplo, quinidina, betabloqueadores (por exemplo, propranolol e atenolol).
• Relaxantes musculares, por exemplo, diazepam, succinilcolina.
• Anestésico geral.
• Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo, ervas medicinais.

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, na qual se precise anestesia geral, deve informar ao seu médico e ao anestesista de que está tomando donepezilo. Isso se deve ao fato de que o medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

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Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença hepática leve ou moderada. Informe primeiro ao seu médico se padece alguma doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. Seu cuidador o ajudará a tomar o medicamento como lhe foi prescrito.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam no efeito do donepezilo, no entanto, não deve ser tomado com álcool porque pode alterar seus efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou no período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo não deve ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, por isso não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

O medicamento também pode provocar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se experimenta algum desses efeitos, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Quantidade de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals que deve tomar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

No início, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) cada dia antes de deitar. Depois de um mês, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg (um comprimido amarelo) cada dia antes de deitar.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo pela manhã.

A intensidade da dose que tomará mudará de acordo com a quantidade de tempo que tenha estado tomando o medicamento ou a recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Siga sempre as recomendações do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento.

Não mude a dose por sua conta sem a recomendação prévia do seu médico.

Como tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

O comprimido deve ser colocado na língua e deixar que se desintegre antes de engolir, com ou sem água, conforme preferir.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de donepezilo em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Se tomar mais Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals do que deve

Se tomar mais medicamento do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo, leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sintomas de sobredose incluem náuseas, vômitos, salivação, suor, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa (desmaio ou tontura ao se levantar), dificuldade para respirar, perda da consciência, convulsões e fraqueza muscular.

Se esquecer de tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, antes de voltar a tomar o medicamento, ligue para o seu médico.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o tenha dito o médico. Se interromper o tratamento com donepezilo, os benefícios do tratamento desaparecerão gradualmente.

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Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Até quando deve tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

O seu médico ou farmacêutico o aconselhará até quando deve continuar tomando os comprimidos. Terá que visitar o seu médico regularmente para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pessoas que tomam donepezilo.

Informe ao seu médico se tiver algum dos seguintes efeitosenquanto toma donepezilo.

Efeitos adversos graves

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas, vômitos, perda do apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, urina escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e mal-estar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode provocar fezes negras como o alcatrão ou sangue visível desde o reto (última parte do intestino) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Crisis epilépticas (síncope) ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular, se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo, que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, desmaios que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsade de Pointes (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Aumento do libido.
• Hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (contratura muscular involuntária com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia.

• Dor de cabeça.

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cãibras musculares.
• Fadiga.
• Dificuldade para dormir (insônia)
• Resfriado.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais).
• Sonhos anormais, incluindo pesadelos.
• Agitação.
• Comportamento agressivo.
• Desmaios.
• Tonturas.
• Mal-estar estomacal.
• Erupção cutânea.
• Perda involuntária de urina.
• Dor.
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Diminuição dos batimentos do coração.
• Hipersecreção.

Efeitos adversosraros (podemafetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua e também das extremidades.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) e que são denominadas “prolongação do intervalo QT”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo.
• Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
• Os demais componentes são: manitol (E-421), sílica coloidal anidra (E-551), hidroxipropilcelulosa (E-463), acesulfamo potássico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de amido de batata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470b) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seu medicamento se apresenta em forma de comprimidos bucodispersáveis.

Comprimidos bucodispersáveis redondos de cor amarela, planos, com o filo biselado, marcados com “DL10” em uma face e “M” na outra face.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals se apresenta em blisters de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Bélgica Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Chipre Donepezil/Generics

Eslováquia Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Eslovênia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Espanha Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

França Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Grécia Donepezil/Mylan

Irlanda Aripil Orotab 10 mg oro-dispersível tablets

Polônia Donegen ODT

Portugal Donepezilo Mylan

Reino Unido Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

República Checa Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Romênia Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Suécia Donepezil Mylan

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/