DONEPEZILO TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Flas TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas TecniGen
3. Como tomar Donepezilo Flas TecniGen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Flas TecniGen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas TecniGen e para que é utilizado

Donepezilo Flas TecniGen pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na função da memória, pois diminui a degradação da acetilcolina.

Donepezilo Flas TecniGen é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.Os sintomas incluem perda de memória, confusão e alterações no comportamento. Como resultado, as pessoas que sofrem de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar as suas atividades diárias normais.

Hidrocloruro de donepezilo é para uso apenas em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas TecniGen

Não tome Donepezilo Flas TecniGen

• se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina ou a qualquer um dos outros componentes de Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersáveis (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Flas TecniGen.

Informa ao seu médico se tem ou teve:

• Úlceras de estômago ou duodeno.
• Ataques ou convulsões.
• Afeção cardíaca (como batimentos do coração irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• Uma afeção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• Asma ou outra doença pulmonar a longo prazo.
• Problemas de fígado ou hepatite.
• Dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Também informe ao seu médico se está grávida ou acha que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Donepezilo Flas TecniGen em população pediátrica (menores de 18 anos).

Uso de Donepezilo Flas TecniGen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está utilizando ou utilizou qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina,

levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina.
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, tolterodina
• anticonvulsivantes, por exemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamento para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, por exemplo, diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Se vai ser submetido a uma operação que requer uma anestesia geral, deve dizer ao seu médico e ao anestesista que está tomando Donepezilo Flas. Isto é devido a que o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo Flas pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença hepática leve a moderada. Diga ao seu médico se tem doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Flas.

Diga ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento como prescrito.

Toma de Donepezilo Flas TecniGen com os alimentos e bebidas e álcool

Os alimentos não influem no efeito do hidrocloruro de donepezilo. Hidrocloruro de donepezilo não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode influir no seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação não deve tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Donepezilo Flas pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Flas TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Flas TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Si e o seu cuidador devem ter em conta as instruções do seu médico.

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg comprimidos bucodispersáveis são administrados por via oral.

O tratamento com Donepezilo Flas começa com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia à noite antes de deitar. O comprimido deve ser colocado na língua e deixar que se desintegre antes de engolir, com água ou sem água, conforme preferir o paciente.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia à noite, antes de deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Flas pela manhã. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Não modifique a dose sem consultar o seu médico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersáveis?

O seu médico ou farmacêutico lhe indicará por quanto tempo deve continuar a tomar os seus comprimidos.

Precisará visitar o seu médico periodicamente para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersáveis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Leve consigo os comprimidos revestidos com película, este prospecto e/ou o envase para mostrar ao médico o que é que tomou.

Os sinais de uma sobredose que necessitam de cuidados médicos urgentes são:

• náuseas
• vómitos
• salivação
• sudorese
• batimento lento do coração
• pressão sanguínea baixa
• depressão respiratória
• perda de consciência, ataques ou convulsões

Se esquecer de tomar Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersáveis

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de voltar a tomar a dose.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Flas TecniGen comprimidos bucodispersáveis

Quando se interrompe o tratamento com Donepezilo Flas, os efeitos benéficos do tratamento desaparecem gradualmente. Não interrompa o tratamento com Donepezilo Flas sem comunicá-lo primeiro ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Flas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, deve informar o seu médico imediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).
• transtornos de fígado, exemplo hepatite. Os sintomas da hepatite são náuseas, vómitos, perda do apetite, malestar geral, febre, picazón, pele e olhos amarelos e urina de cor preta (podemafetar até 1 de cada 1.000 pacientes).
• úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e malestar (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podemafetar até 1 de cada 100 pacientes).
• hemorragia gastrointestinal. Os sintomas são eliminação de fezes negras como alcatrão ou sangue no recto (podemafetar até 1 de cada 100 pacientes).
• ataque ou convulsões (podemafetar até 1 de cada 100 pacientes).
• febre, rigidez muscular, sudorese ou diminuição do nível de consciência (pode apresentar um transtorno chamado “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Diarréia
• Náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Cãibras musculares
• Cansaço
• Dificuldade para dormir (insónia)
• Resfriado comum
• Perda do apetite
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Sonhos inusuais, incluindo pesadelos
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Desmaio
• Tontura
• Malestar estomacal
• Erupção cutânea
• Picazón
• Passe de urina sem controlo
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsões
• Batimento lento do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras gástrica e duodenal
• Pequeno aumento na concentração sérica da creatinquinase muscular

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua, mas também dos membros
• alterações da condução cardíaca
• alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um transtorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afeção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Donepezilo Flas TecniGen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Flas após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas TecniGen 10 mg

• O princípio ativo é donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E-421), crospovidona, sucralosa, cloreto de sódio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor amarela, planos com bordos biselados, marcados com “CL 32” por uma face e lisos por outra face.

Outras apresentações

Os comprimidos são apresentados em blisteres em estuches de 28 comprimidos, 56 comprimidos ou 120 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194.

Portugal

A última revisão deste prospecto foi em Setembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.