DONEPEZILO STADA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo doprospecto

1. O que é Donepezilo Flas Stada e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Stada
3. Como tomar Donepezilo Flas Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Flas Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Stada e para que é utilizado

Donepezilo Flas Stada (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de descomposição desta substância.

É utilizado para tratar os sintomas da demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, os pacientes que sofrem de doença de Alzheimer encontram cada vez mais difícil levar a cabo as suas atividades cotidianas.

Donepezilo só é para uso em pacientes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Stada

NÃO tome Donepezilo Flas Stada:

• se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, a medicamentos semelhantes (conhecidos como derivados de piperidina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Flas Stada, especialmente se si tem ou teve:

• • úlceras estomacais ou duodenais
• um espasmo (ataque) ou convulsão
• uma doença cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados Torsades de Pointes ou se alguém da sua família apresenta “prolongação do intervalo QT”.
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• asma ou outra doença pulmonar crónica
• problemas de fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou doença renal leve

Informe também o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Crianças e adolescentes

Donepezilo não está indicado para o uso de crianças e adolescentes (jovens maiores de 18 anos).

Outros medicamentos e Donepezilo Flas Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso também inclui medicamentos que o seu médico não lhe receitou, mas que si adquiriu na farmácia. Também se aplica a medicamentos que si possa tomar no futuro, se continuar a tomar donepezilo. Isso deve-se ao facto de que estes medicamentos podem debilitar ou fortalecer os efeitos de donepezilo.

É particularmente importante informar o seu médico se está tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para as psicoses, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antimicóticos p. ex., ketoconazol

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina
• analgésicos ou tratamento para a artrite, p. ex., ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex., tolterodina
• anticonvulsivos (medicamentos utilizados na prevenção da aparência de vários tipos de crises), p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para doenças do coração, p. ex. quinidina, betabloqueantes(propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestesia geral
• os adquiridos sem receita médica, p. ex., ervas medicinais

Se si vai ser submetido a uma operação que requer anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista de que está tomando donepezilo. Isso deve-se ao facto de que o medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou doença do fígado de leve a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento como prescrito.

Donepezilo Flas Stada com alimentos, bebidas e álcool

A comida não influencia o efeito deste medicamento.Donepezilo não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode alterar os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Donepezilo não deve ser utilizado durante a amamentação. Se si está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve levar a cabo estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

Além disso, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se si experimenta algum destes efeitos não deve conduzir ou manejar maquinaria.

Donepezilo Flas Stada contém aspartamo, lactosa e sódio

Aspartamo

Donepezilo Flas Stada 5 mg

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 5 mg.

Donepezilo Flas Stada 10 mg

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 10 mg.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Flas Stada

Quantos donepezilo deve tomar?

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Normalmente, si começará a tomar 5 mg cada noite antes de deitar-se. Depois de um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome 10 mg todas as noites antes de deitar-se.

Se si tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo pela manhã.

A dose dos comprimidos que si tomará pode mudar dependendo da quantidade de tempo que tem estado a tomar o medicamento e do que o seu médico lhe recomendar.

A dose máxima recomendada são 10 mg cada noite.

Siga sempre os conselhos do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento.

Não altere a dose por sua conta sem consultar o seu médico.

Como tomar donepezilo?

O comprimido deve ser colocado na língua e deve deixar que se desintegre antes de engoli-lo, com ou sem água de acordo com a sua preferência.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo Flas Stada do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais medicamento do que deve. Leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes.

Os sintomas de sobredose são, entre outros, sensação de malestar ou vómitos, babeamento, suor, batimento cardíaco lento, baixa pressão arterial (tonturas ou vertigens quando está de pé), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões ou ataques.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Donepezilo Flas Stada

Se si esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Flas Stada

Não deixe de tomar os comprimidos a menos que assim o indique o seu médico, Se si interromper o tratamento com donepezilo, os benefícios do seu tratamento podem desaparecer gradualmente.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo deve tomar donepezilo?

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo deve continuar a tomar os seus comprimidos. Será necessário que visite o seu médico de vez em quando para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por pacientes que tomam donepezilo.

Informe o seu médico se si tem algum destes efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• distúrbios hepáticos, p. ex., hepatite. Os sintomas da hepatite são náusea (sentir-se ou estar doente), vómitos, perda de apetite, malestar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• úlceras estomacais ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangramento no estômago ou nos intestinos. Isso pode causar que as suas fezes sejam alquitranadas ou apareça sangue visível no recto (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• espasmos (ataques) ou convulsões (pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• febre com rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (uma alteração denominada Síndrome Neuroléptica Maligna) (muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como Torsade de Pointes (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas )

• diarreia
• náuseas (sensação de malestar)
• dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• cãibras musculares
• cansaço
• dificuldade para dormir (insónia)
• resfriado comum
• perda do apetite
• alucinações (ver ou ouvir coisas que realmente não existem)
• sonhos inusuais incluyendo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaios
• tonturas
• vómitos (sensação de malestar)
• sensação de desconforto no estômago
• erupção
• coceira
• desejo de urinar incontrolável
• dor
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento cardíaco lento
• hipersecreção salivar

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rigidez, agitação ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua, mas também das extremidades

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominadas “prolongação do intervalo QT”.
• libido aumentada, hipersexualidade
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se si experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas Stada

• O princípio ativo de Donepezilo Flas Stada é hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido de Donepezilo Flas Stada 5 mg contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido de Donepezilo Flas Stada 10 mg contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.

• Os demais componentes são:

polacrilina potássica, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (secada por aspersão), citrato monossódico anidro, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Flas Stada 5 mg são comprimidos de cor branca a quase branca, redondos, planos, com bordos biselados, marcados com o '5' em uma face e liso pela outra face.

Donepezilo Flas Stada 10 mg são comprimidos de cor branca a quase branca, redondos, planos, com bordos biselados, marcados com o '10' em uma face e liso pela outra face.

Envases:

Blísteres de 7, 10 ou 14 comprimidos.

Tamanhos de envase:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 e 196 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Espanha: Donepezilo Flas STADA 5/10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/