DONEPEZILO FLAS SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Flas Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Sandoz
3. Como tomar Donepezilo Flas Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Flas Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Sandoz e para que é utilizado

Donepezilo Flas Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina) por meio da diminuição da velocidade de descomposição da acetilcolina.

Donepezilo Flas Sandoz é utilizado para tratar os sintomas de demência em pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer, de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem um aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, os pacientes que sofrem de doença de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar suas atividades diárias.

Donepezilo Flas Sandoz é utilizado apenas em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Sandoz

Não tome Donepezilo Flas Sandoz

se é alérgicoa

• hidrocloruro de donepezilo ou
• derivados de piperidina que são semelhantes ao donepezilo, ou
• algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Donepezilo Flas Sandoz. Se apresentar algum dos seguintes problemas, si ou seu cuidador devem informar o seu médico ou farmacêutico.

• úlceras estomacais ou duodenais,
• espasmos (ataques) ou convulsões (donepezilo pode causar convulsões),
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anormais chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outras alterações pulmonares a longo prazo,
• alterações do fígado ou hepatite,
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Comunique ao seu médico também se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Outros medicamentos e Donepezilo Flas Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que comprou de um farmacêutico. Isso também inclui medicamentos que deva tomar ocasionalmente no futuro, se continuar tomando donepezilo. Isso é porque esses medicamentos podem debilitar ou aumentar os efeitos do donepezilo.

Comunique ao seu médico especialmente se está tomando algum desses tipos de medicamentos:

• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina,
• analgésicos ou medicamentos para a artrite, p. ex., aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex., tolterodina,
• medicamentos para infecções bacterianas, p. ex., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, p. ex., cetoconazol,
• medicamentos para a depressão, p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina,
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona,
• anticonvulsivantes, p. ex., fenitoína, carbamazepina,
• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, p. ex., amiodarona, sotalol,
• medicação para doenças do coração, p. ex., quinidina, beta-bloqueadores (propanolol e atenolol),
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina,
• anestesia geral,
• medicamentos obtidos sem prescrição, p. ex., ervas medicinais.

Se vai se submeter a uma operação que requeira anestesia geral, deve comunicar ao seu médico e ao anestesista que está tomando donepezilo. Isso é porque o medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo pode ser usado em pacientes com doença renal ou doença do fígado de leve a moderada. Informe ao seu médico primeiro se teve problemas do fígado ou do rim. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. Seu cuidador o ajudará a tomar o medicamento conforme prescrito.

Tomada de Donepezilo Flas Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

A comida não tem influência no efeito do donepezilo.

Donepezilo não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, lactação e fertilidade

Donepezilo não deve ser tomado durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Sua doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não deve realizar essas atividades a menos que o seu médico indique que é seguro realizá-las.

Este medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, particularmente durante o início do tratamento e o aumento da dose. Se isso acontecer, não deve conduzir nem usar máquinas.

Donepezilo Flas Sandoz contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 8,4 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Donepezilo Flas Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada

Donepezilo Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis

• Dose inicial: 1 comprimido bucodispersável cada noite.
• Depois de um mês: possível aumento para 2 comprimidos bucodispersáveis cada noite.
• Dose máxima: 2 comprimidos bucodispersáveis cada noite.

Donepezilo Flas Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis

• Dose inicial: 5 mg cada noite, para essa dosagem, não pode ser usado este medicamento. Donepezilo Flas Sandoz 5 mg está disponível para iniciar o tratamento.
• Depois de um mês: possível aumento para 1 comprimido bucodispersável cada noite
• Dose máxima: 1 comprimido bucodispersável cada noite.

Não modifique a dose por sua conta sem consultar o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal

Pode tomar a dose habitual como descrito anteriormente. Não é necessário ajuste.

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada

Seu médico verificará a sua tolerância ao donepezilo antes de aumentar a dose.

Pacientes com insuficiência renal grave

Seu médico decidirá se donepezilo é adequado para si. Os pacientes com insuficiência renal grave não devem tomar donepezilo.

Forma de administração

Tome os seus comprimidos bucodispersáveis à noite, antes de deitar, independentemente das refeições. Coloque-o sobre a língua, onde se desintegrará rapidamente antes de engolir, com ou sem água, conforme sua preferência.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode

recomendar que tome Donepezilo Sandoz pela manhã.

Duração do tratamento

Seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo tem que continuar tomando os comprimidos.

Será necessário visitar o seu médico de vez em quando para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Flas Sandoz do que deve

NÃO tome mais de 10 mg de hidrocloruro de donepezilo por dia.

Se tomou mais Donepezilo Flas Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Leve sempre consigo os comprimidos bucodispersáveis, este prospecto e/ou o envase para o hospital, para que o médico saiba o que tomou.

Os sintomas de sobredose incluem sentir-se ou estar doente, salivação, suor, ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa (tonturas ou desmaios ao levantar), problemas respiratórios, perda de consciência e espasmos (ataques) ou convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo Flas Sandoz

Se esquecer de tomar um comprimido bucodispersável, tome apenas um comprimido bucodispersável no dia seguinte, no horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de voltar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Flas Sandoz

Não deixe de tomar os comprimidos bucodispersáveis sem que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, podem diminuir gradualmente os resultados positivos do mesmo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos mencionados. Pode precisar de tratamento médico urgente.

• danos hepáticos, p. ex., hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sensação de estar doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarela da pele e olhos e coloração escura da urina (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• úlcera estomacal ou duodenal. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• sangramento do estômago ou dos intestinos. Isso pode causar coloração negra das fezes ou que apareça sangue nas fezes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• espasmos (ataques) ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• febre com rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência. Estes são os sintomas de um distúrbio chamado “Síndrome Maligno Neuroléptico” (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença chamada rabdomiólise) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diarreia,
• náuseas (sentindo-se doente),
• dor de cabeça.

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cãibras musculares,
• fadiga,
• dificuldade para dormir (insônia),
• resfriado comum,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que realmente não existem),
• sonhos estranhos e pesadelos,
• agitação,
• comportamentos agressivos,
• desmaios,
• tonturas,
• desconforto estomacal,
• erupção cutânea,
• coceira,
• incontinência urinária,
• dor,
• acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentespodem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• batimento lento do coração,
• aumento menor da enzima creatina quinase em análises de sangue.

Rarospodem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• temores, rigidez ou movimentos incontrolados, em especial da face e língua, mas também das extremidades,
• mudanças no ritmo cardíaco.

Frequência não conhecida

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»,
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes,
• libido aumentada, hipersexualidade,
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Flas Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister ou etiqueta do frasco de plástico após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não use este medicamento após que tenham transcorrido 6 meses desde a primeira abertura do frasco de plástico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas Sandoz 5 mg

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, manitol (E421), celulosa microcristalina, sabor a menta, sílica coloidal anidra e sulfato de zinco monohidratado.

Composição de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, manitol (E421), celulosa microcristalina, sabor a menta, sílica coloidal anidra e sulfato de zinco monohidratado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo Flas Sandoz 5 mg são de cor branca, redondos, planos com a marca "5" gravada em uma face e lisos por outro lado.

Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo Flas Sandoz 10 mg são de cor amarela, ligeiramente manchados, redondos, planos, com a marca "10" gravada em uma face e lisos por outro lado.

Os comprimidos bucodispersáveis são envasados em blisters de Alu/PVC/ACLAR dentro de um envase de cartão ou em frascos de HDPE com fecho PP de rosca.

Tamanhos de envase:

Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, ou 120 comprimidos bucodispersáveis.

Frascos: 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL 02-672 Varsóvia

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria: Donepezil HCl Sandoz 5 mg – Schmelztabletten

Donepezil HCl Sandoz 10 mg – Schmelztabletten

Bélgica: Donepezil Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten

República Checa: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

França: DONEPEZIL SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Suécia: Donepezil Sandoz 5 mg munsönderfallande tablett

Donepezil Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Donepezil 5 mg Orodispersible Tablets

Donepezil 10 mg Orodispersible Tablets

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/