DONEPEZIL FLAS PHARMA COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Flas Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Donepezilo Flas Pharma Combix
3. Como tomar Donepezilo Flas Pharma Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Donepezilo Flas Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Pharma Combix e para que é utilizado

Donepezilo Flas PharmaCombix (hidrocloruro de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Pharma Combix

Não tome Donepezilo Flas Pharma Combix

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Flas Pharma Combix se padece ou padecia:

• Antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno.
• Doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio).
• Convulsões.
• Asma ou doença pulmonar crônica.
• Dificuldade para urinar ou doença renal leve.
• Uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.

Deve evitar a tomada deste medicamento com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Tomada de Donepezilo Flas Pharma Combix com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• analgésicos ou tratamentos para a artrite como aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno, ou diclofenaco sódico
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os batimentos cardíacos irregulares como propanolol e atenolol
• Fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina
• Succinilcolina, diazepam e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxamento muscular)
• Anestesia geral.

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico que está tomando donepezilo comprimidos bucodispersáveis, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo comprimidos bucodispersáveis pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática leve a moderada. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo comprimidos bucodispersáveis.

Tomada de Donepezilo Flas Pharma Combix com os alimentos, bebidas e álcool

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

Donepezilo comprimidos bucodispersáveis não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome donepezilo comprimidos bucodispersáveis se você está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Não tome donepezilo comprimidos bucodispersáveis se você está amamentando seu filho.

Condução e uso de máquinas

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que seu médico indique que é seguro realizá-las. Donepezilo comprimidos bucodispersáveis pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Flas Pharma Combix contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Donepezilo Flas Pharma Combix contém glicose

Este medicamento contém glicose. Se seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Flas Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Donepezilo comprimidos bucodispersáveis é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deixado dissolver antes de engolir com ou sem água.

O tratamento com donepezilo comprimidos bucodispersáveis é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar. Após um mês de tratamento, seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia.

Se você tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Flas PharmaCombix pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar donepezilo comprimidos bucodispersáveis. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento se você tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar donepezilo comprimidos bucodispersáveis.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso de donepezilo comprimidos bucodispersáveis em crianças.

Se tomar mais Donepezilo Flas Pharma Combix do que deve

Se você tomou mais donepezilo comprimidos bucodispersáveis do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de doença, babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo Flas Pharma Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Flas Pharma Combix

Não interrompa o tratamento com donepezilo comprimidos bucodispersáveis a menos que seu médico o indique. Se você deixar de tomar donepezilo comprimidos bucodispersáveis, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo comprimidos bucodispersáveis.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com donepezilo comprimidos bucodispersáveis.

Efeitos adversos graves:

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vômitos
• Desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção
• Coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• libido aumentada, hipersexualidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Flas Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo FlasPharmaCombix

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: Celulosa microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra, crospovidona (Tipo A), óxido de ferro amarelo (E172), aspartamo (E951), sucralosa (E955), aroma de menta (aromas naturais, maltodextrina de milho, amido de milho modificado (E1454), pulegona), aroma de morango (aromas idênticos aos naturais, aromas naturais, maltodextrina de milho e propilenoglicol (E1520)), manitol (E421), fumarato de estearila e sódio e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg é apresentado em comprimidos bucodispersáveis, ou seja, que se dissolvem na boca. Os comprimidos são de cor amarela a amarelo-pálido, redondos, com bordos biselados, lisos por ambas as faces.

Donepezilo Flas Pharma Combix 10 mg comprimidos bucodispersáveis é apresentado em envases com blisters Alu/Alu. Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.