DONEPEZILO FLAS KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Donepezilo Flas Kern Pharma 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Flas Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
3. Como tomar Donepezilo Flas Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Donepezilo Flas Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Kern Pharma e para que é utilizado

Donepezilo Flas é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro.

É utilizado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Kern Pharma

Não tome Donepezilo Flas Kern Pharma

• Se for alérgico ao hidrocloruro de donepezilo ou a qualquer um dos componentes de Donepezilo Flas Kern Pharma.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Flas Kern Pharma, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, doença cardíaca, convulsões, asma, doença pulmonar crónica ou dificuldade para urinar.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo Flas.
• Não se recomenda o uso de Donepezilo Flas em crianças.
• Deve evitar a tomada de Donepezilo Flas com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).
• Uma afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• Uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»
• Níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue

Uso de Donepezilo Flas Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição médica e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol e itraconazol (para tratar infecções produzidas por fungos).
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes (para tratar os batimentos cardíacos irregulares).
• Eritromicina (para tratar infecções bacterianas).
• Fluoxetina (para tratar a depressão).
• Rifampicina (para tratar infecções bacterianas e tuberculose).
• Fenitoína e Carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central).
• Succinilcolina e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxamento muscular).
• Medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol e quinidina).
• Medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos para as infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Uso de Donepezilo Flas Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

A tomada de Donepezilo com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Donepezilo Flas se estiver grávida.

Não tome Donepezilo Flas se estiver amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Flas Kern Pharma contém aspartamo.Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Donepezilo Flas Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo Flas Kern Pharma do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Flas Kern Pharma é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deixar que se dissolva antes de engolir com ou sem água.

O tratamento com Donepezilo Flas Kern Pharma é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Flas Kern Pharma de manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins), pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais Donepezilo Flas Kern Pharma do que devia

Se tomou mais Donepezilo Flas Kern Pharma do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Flas Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo Flas Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência estimada de ocorrência dos mesmos é a seguinte:

Os efeitos adversos mais frequentes que podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pacientes são:

• Diarréia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Os efeitos adversos frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 100, mas menos de 1 pessoa em cada 10 são:

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações, agitação, comportamento agressivo
• Desmaio, tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos, desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção, coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga, dor
• Acidentes

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1.000, mas menos de 1 em cada 100 são:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Os efeitos adversos raros que podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000 são:

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Os efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

5. Conservação de Donepezilo Flas Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas Kern Pharma

• O princípio ativo é donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).

• Os demais componentes são: manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460i), goma guar, crospovidona, aspartamo (E-951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, de cor branca com ranhura em uma das faces e o anagrama K na outra. A ranhura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em blisteres em estuches de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.