DONEPEZILO FLAS CINFA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo flas cinfa 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo flas cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo flas cinfa
3. Como tomar Donepezilo flas cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo flas cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Donepezilo flas cinfa e para que é utilizado

Donepezilo flas cinfa pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Donepezilo flas cinfa

Não tome Donepezilo flas cinfa

• Se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se está grávida, pensa que possa estar grávida ou está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo flas cinfa, se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno
• doença do coração (como batimentos cardiacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada ”prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta ”prolongação do intervalo QT”
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crônica
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de donepezilo flas com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo flas em crianças.

Toma de Donepezilo flas cinfa comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, antiinflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico que está tomando donepezilo flas, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo flas pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do rim ou do fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar donepezilo flas.

Toma de Donepezilo flas cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

Donepezilo flas não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome donepezilo flas se você está grávida ou pensa que possa estar grávida.

Não tome donepezilo flas se você está amamentando seu filho.

Condução e uso de máquinas

Sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que seu médico indique que é seguro realizá-las. Donepezilo flas pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo flas cinfa contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Donepezilo flas cinfa contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Donepezilo flas cinfa contém aspartamo (E-951). Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável equivalente a 2,80 mg de fenilalanina. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Donepezilo flas cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte maneira:

Donepezilo flas é administrado por via oral.

1. Não amasse o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja amassado, não pressione o alvéolo (Figura 1).

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém catorze alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas, onde se indica “dobrar” (Figura 2).

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina marcada com uma seta e onde se indica “puxar aqui” (Figuras 3 e 4).

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 5).

O comprimido se dissolverá rapidamente, e uma vez dissolvido, pode ser engolido com ou sem água, segundo sua preferência.

O tratamento com donepezilo flas é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar-se. Depois de um mês de tratamento, seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), seu médico pode recomendar que tome donepezilo pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar donepezilo. Informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave, não devem tomar donepezilo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo flas em crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Donepezilo flas cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de sobredose podem incluir náusea (sentir-se doente), vômitos (estar doente), babeamento, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou mareios ao levantar-se), problemas para respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo flas cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Donepezilo flas cinfa

Não interrompa o tratamento com donepezilo a menos que seu médico o indique. Se deixar de tomar donepezilo flas, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo flas. Entre em contato com seu médico se você tiver algum destes efeitos durante o tratamento com donepezilo flas.

Efeitos adversos graves:

Deve informar ao seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes))
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso se pode dever a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise)

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vômitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Coceira
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatitis

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados ”prolongação do intervalo QT”
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Donepezilo flas cinfa

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de donepezilo hidrocloruro equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
• Os demais componentes são: polacrilin potássico, celulosa microcristalina, lactose monohidrato, citrato monossódico anidro, aspartamo (E-951), croscarmelosa sódica, silice coloidal anidra, estearato magnésico, ácido clorídrico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo flas cinfa é apresentado em comprimidos bucodispersáveis, ou seja, que se dissolvem na boca. Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo flas cinfa 5 mg são comprimidos planos, redondos, com bordos biselados e de cor branca ou esbranquiçada, gravados com “5” em uma face e planos na outra.

Donepezilo flas cinfa 5 mg está disponível em envases blister de PVC/PCTFE (Aclar)/Alumínio e em envases blister de Alumínio/Alumínio com 28 comprimidos bucodispersáveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Av.15351 Pallini Attikis - Grécia

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74998/P_74998.html