DONEPEZIL Aurovitas Spain 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Flas Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain
3. Como tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Donepezilo Flas Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Flas Aurovitas Spain e para que é utilizado

Donepezilo Flas Aurovitas Spain pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com a doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, os pacientes que sofrem de doença de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar suas atividades diárias normais.

Donepezilo só deve ser utilizado em pacientes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Não tome Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, ou a derivados de piperidina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain se padece ou padecia:

• úlceras de estômago ou duodenais,
• ataques epilépticos ou convulsões,
• uma afecção cardíaca (como latidos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou outra doença crónica do pulmão,
• doença do fígado ou hepatite,
• dificuldade em urinar ou doença renal leve,
• tem movimentos involuntários ou anormais da língua, da face ou do corpo (sintomas extrapiramidais). Este medicamento pode induzir ou agravar os sintomas extrapiramidais.

Além disso, diga ao seu médico se está grávida, ou pensa que possa estar grávida.

Donepezilo pode ser utilizado em pacientes com doença de rim ou doença do fígado de leve a moderada. Informe primeiro o seu médico se tem uma doença de rim ou de fígado. Os pacientes com doença grave do fígado não devem tomar este medicamento. Em casos inexplicáveis de alteração da função do fígado, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com donepezilo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento tal como lhe foi prescrito.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. . Isso inclui medicamentos que o seu médico não lhe prescreveu, mas que você comprou na farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa tomar no futuro, se continuar tomando donepezilo. Isso é porque esses medicamentos podem debilitar ou fortalecer os efeitos de donepezilo.

Em particular, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos

• Medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol).
• Medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona).
• Medicamentos para as infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Medicamentos antifúngicos p. ex., cetoconazol.
• Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina.
• Analgésicos ou tratamento para a artrite, p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• Medicamentos anticolinérgicos, p. ex., tolterodina.
• Relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina.
• Anticonvulsivantes, p. ex., fenitoína ou carbamazepina.
• Medicamentos para uma doença do coração, p. ex., quinidina, betabloqueantes (p. ex., propranolol e atenolol).
• Anestésicos gerais.
• Medicamentos obtidos sem prescrição, p. ex., plantas medicinais.

Se vai sofrer uma operação que requer anestesia geral, deve informar o seu médico e o anestesista que está tomando donepezilo. Isso se deve a que o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessária.

Toma de Donepezilo Flas Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam o efeito de donepezilo.

Deve evitar tomar álcool enquanto está em tratamento com donepezilo, pois pode reduzir o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico decida que é claramente necessário.

Donepezilo não deve ser utilizado em mulheres que estão em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Donepezilo e a doença podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las.

O medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares. Se experimenta estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Flas Aurovitas Spaincontém sódio, lactose e aspartamo

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 124,7 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Quantos Donepezilo Flas Aurovitas Spain deve tomarSiga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma:

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não esmague o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1

1. Retire a lâmina

Retire cuidadosamente a lâmina, começando pela esquina marcada com uma seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Saia o comprimido bucodispersável

Saia o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4

Ele se desfaz rapidamente e pode ser engolido com ou sem água, segundo a sua preferência.

Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) cada noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar que tome donepezilo pela manhã.

Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar que tome 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite antes de deitar-se.

A dose do comprimido que tomará pode mudar dependendo da quantidade de tempo que tem estado tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomenda. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite.

Siga sempre o conselho do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar o medicamento. Não mude a dose sem consultar o seu médico.

Como tomar Donepezilo Flas Aurovitas Spain

O comprimido deve ser colocado na sua língua e deixar que se desintegre antes de engoli-lo, com ou sem água, segundo a sua preferência.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Duração do tratamento com Donepezilo Flas Aurovitas Spain

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á sobre quanto tempo deve continuar tomando os seus comprimidos. Necesitará visitar o seu médico com regularidade para revisar o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tomar maisDonepezilo Flas Aurovitas Spaindo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um Centro Médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, vómitos, salivação, suor, batimento lento do coração, tensão arterial baixa (tonturas ou vertigens ao levantar-se), dificuldade em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Se esquecer de tomarDonepezilo Flas Aurovitas Spain

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Se esquecer de tomar o medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de tomar o medicamento novamente.

Se interromper o tratamento comDonepezilo Flas Aurovitas Spain

Não interrompa o tratamento com donepezilo a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar donepezilo, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam donepezilo.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com donepezilo.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado p. ex. hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Úlceras estomacais ou duodenais. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e mal-estar (dispepsia) que se sente entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou intestinos. Isso pode causar a aparência de fezes de cor preta ou sangue visível no reto (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Convulsões (ataques epilépticos) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Febre acompanhada de rigidez muscular, suor e baixo nível de consciência (transtorno chamado “Síndrome neuroléptica maligna”) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise) (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

• Diarréia.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

• Cansaço.
• Dificuldade em dormir (insônia).
• Resfriado comum.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que na realidade não estão lá), comportamento agressivo, sonhos pouco habituais incluyendo pesadelos.
• Inquietude.
• Tontura, desvanecimento.
• Mal-estar de estômago.
• Erupção.
• Cãibras musculares.
• Incontinência urinária.
• Dor.
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas ou a se machucar por acidente).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

• Batimento lento do coração.
• Aumento da produção de saliva.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas):

• Rigidez, tremor ou movimentos incontrolados, especialmente de face e língua, mas também dos membros.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT».
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um transtorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os outros componentes são: polacrilina potássica, celulose microcristalina, lactose monohidrato, citrato monossódico anidro, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg são de cor branca a esbranquiçada, redondos, planos, com bordos biselados, gravados com um ‘5’ em uma das suas faces.

Tamanhos de envase:

Envase com blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 comprimidos bucodispersáveis.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18º km Marathonos Avenue

Pallini 15351, Attiki

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten

Espanha: Donepezilo Flas Aurovitas Spain 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Portugal: Donepezilo Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)