DONEPEZILO DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Durban 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Durban e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Donepezilo Durban
3. Como tomar Donepezilo Durban
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Donepezilo Durban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DONEPEZILO DURBAN e para que é utilizado

Donepezilo Durban contém Hidrocloruro de donepezilo. Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento de sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer de leve a moderada. Os sintomas incluem aumento de perda de memória, confusão e mudanças de comportamento. Como resultado, torna-se cada vez mais difícil para os pacientes que padecem da doença de Alzheimer continuar com as suas atividades cotidianas.

Donepezilo Durban está indicado apenas para pacientes adultos.

2. O que necessita saber antes de tomar DONEPEZILO DURBAN

Não tome Donepezilo Durban

• Se é alérgico ao hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos componentes de Donepezilo Durban (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Donepezilo Durban se tiver ou tiver tido:

• úlceras de estômago ou duodeno
• ataques ou convulsões
• uma afecção cardíaca (como batimentos cardiacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada “prolongação do intervalo QT” ou antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta “prolongação do intervalo QT”
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar de longa duração
• problemas de fígado ou hepatite
• dificuldade para urinar ou doença leve dos rins

Informar também ao seu médico se está grávida ou pensa que possa estar.

Crianças e adolescentes

Donepezilo Durban não está indicado para o uso em crianças e adolescentes (jovens maiores de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Donepezilo Durban

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento incluídos os medicamentos sem prescrição.

Isso também inclui medicamentos que você possa tomar no futuro se continuar tomando Donepezilo Durban. Isso se deve ao fato de que esses medicamentos podem debilitar ou reforçar os efeitos de Donepezilo Durban.

É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para as psicoses, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, como galantamina

• analgésicos ou tratamento para a artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• anticolinérgicos, como tolterodina
• anticonvulsivos, como fenitoína e carbamazepina
• medicamentos para doenças cardíacas, como quinidina, betabloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• anestesia geral
• medicamentos obtidos sem prescrição, como os medicamentos à base de plantas

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar ao seu médico e ao seu anestesista que está tomando donepezilo, porque o seu medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária.

Donepezilo Durban pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe ao seu médico se você tem alguma doença do rim ou fígado. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Durban.

Informe ao seu médico ou farmacêutico do nome da pessoa encarregada do seu cuidado. Essa pessoa o ajudará a tomar o seu medicamento como foi indicado.

Toma de Donepezilo Durban com os alimentos, bebida e álcool

Os alimentos não interferem no efeito de Donepezilo Durban.

Donepezilo Durban não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar os seus efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Donepezilo Durban se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A doença de Alzheimer pode deteriorar a sua capacidade para conduzir ou para manejar máquinas por isso não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Assim como, o seu medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se experimentar qualquer um destes sintomas, não deve conduzir ou manejar máquinas.

Donepezilo Durban contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar Donepezilo Durban.

3. Como tomar DONEPEZILO DURBAN

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido branco) cada noite antes de deitar-se. Depois de um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome 10 mg (um comprimido amarelo) cada noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Durban pela manhã.

A concentração do comprimido que toma pode mudar de acordo com o tempo que tenha estado tomando o medicamento e o que o médico lhe recomendar. A dose máxima recomendada é 10 mg cada noite.

Não mude a dose sem consultar o seu médico.

Engula o seu Donepezilo Durban com água antes de deitar-se.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo Durban não está recomendado para o uso em crianças e adolescentes (jovens menores de 18 anos de idade).

Se tomar mais Donepezilo Durban do que deve

Se tomou mais Donepezilo Durban do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose são, entre outros, sensação de mal-estar ou vómitos, babeamento, suor, batimento cardíaco lento, baixa pressão arterial (tonturas ou vertigens quando está de pé), problemas respiratórios, perda de consciência e convulsões ou ataques.

Se esquecer de tomar Donepezilo Durban

Se se esquecer de tomar a sua medicação, tome-a no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Se esquecer de tomar a sua medicação durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de continuar a tomar o medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Durban

Não interrompa o tratamento com Donepezilo Durban a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar Donepezilo Durban, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Quanto tempo devo tomar Donepezilo Durban

O seu médico ou farmacêutico aconselhá-lo-á quanto tempo deve tomar estes comprimidos. Necesitará ir visitar o seu médico cada certo tempo, para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Donepezilo Durban pode produzir efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Donepezilo Durban.

Entre em contacto com o seu médico se você tiver algum destes efeitos durante o tratamento com Donepezilo Durban.

Efeitos adversos graves:

Deve informar imediatamente o seu médico se notar os seguintes efeitos adversos graves. É possível que necessite de tratamento médico urgente.

• Trastorno hepático, como hepatite. Os sintomas da hepatite são náusea (sentir-se ou estar doente), vómitos, perda do apetite, mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina escura (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Úlceras de estômago e duodeno. Os sintomas das úlceras são dor de estômago e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode produzir fezes negras como alcatrão ou sangue visível do reto (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Convulsões ou ataques (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor ou baixo nível de consciência (uma alteração conhecida como “Síndrome Neuroléptica Maligna”). (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise). (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Náuseas
• Dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Cãibras musculares
• Cansaço
• Dificuldade para dormir (insónia)
• Resfriado comum
• Perda de apetite
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem realmente)
• Sonhos inusuais, incluindo pesadelos
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Desmaios
• Tonturas
• Sensação de mal-estar no estômago
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Incontinência urinária
• Dor
• Acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões por acidentes)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Batimento cardíaco lento
• Hipersecreção salivar

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Rigidez, tremor ou movimentos incontroláveis especialmente do rosto e da língua, também as extremidades.

Frequência não conhecida:

• Mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados “prolongação do intervalo QT”
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um trastorno potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• Líbido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservação de DONEPEZILO DURBAN

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome Donepezilo Durban após a data de validade impressa no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Composição do envase e informação adicional

Composição Donepezilo Durban

O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

Os demais componentes são:

Núcleo:lactose monohidrato, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (milho) e estearato de magnésio.

Revestimento:Hipromelosa (E464), talco (E553b), propilenoglicol (E1520) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 5mg: de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, comprimidos revestidos com película, com o gravado “ML89” em uma face e lisos na outra.

Os envases contêm 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Francisco Durban S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Espanha

Responsávelpela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

ESPANHA

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes

Reino Unido Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablet

Alemanha Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

Itália Memac 5 mg compresse rivistite con film

Espanha Donepezilo Durban 5 mg comprimidos revestidos com película

Este prospecto foi revisado em Novembro de 2022