DONEPEZILO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DONEPEZILO COMBIX 5 mg comprimidos revestidos por película EFG

Cloridrato de donepezilo

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é DONEPEZILO COMBIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DONEPEZILO COMBIX
3. Como tomar DONEPEZILO COMBIX
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de DONEPEZILO COMBIX
6. Informação adicional

1. O que é Donepezilo Combix e para que é utilizado

Donepezilo Combix pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. São utilizados para tratar os sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Só deve ser utilizado em pacientes adultos.

2. Antes de tomar Donepezilo Combix

Não tome DONEPEZILO COMBIX

• Se for alérgico ao cloridrato de donepezilo ou a qualquer um dos componentes de Donepezilo Combix.
• Se estiver grávida ou em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com DONEPEZILO COMBIX

• Antes de iniciar o tratamento com Donepezilo Combix, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, doença cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio), convulsões, asma, doença pulmonar crónica ou dificuldade para urinar, uma afecção cardíaca denominada «prolongamento do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongamento do intervalo QT», ou níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Donepezilo Combix.
• Não se recomenda o uso de Donepezilo Combix em crianças.
• Deve evitar a tomada de Donepezilo Combix com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece de demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• Medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• Medicamentos para a psicose, p. ex., pimozida, sertindole ou ziprasidona
• Medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• Medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol
• Quinidina e medicamentos beta-bloqueantes (para tratar os batimentos cardíacos irregulares)
• Rifampicina (para tratar infecções bacterianas e tuberculose)
• Fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• Agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central).
• Succinilcolina e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxamento muscular)

A tomada de Donepezilo Combix com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Tomada de DONEPEZILO COMBIX com os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

População pediátrica:

Não se recomenda o uso de Donepezilo Combix em crianças.

Gravidez e amamentação

Não tome Donepezilo Combix se estiver grávida.

Não tome Donepezilo Combix se estiver amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Donepezilo Combix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Combix é administrado por via oral.

O tratamento com Donepezilo Combix é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar que tome Donepezilo Combix pela manhã.

Se você padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins) pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais DONEPEZILO COMBIX do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar DONEPEZILO COMBIX

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se notar algum destes efeitos graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia.
• náuseas.
• dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• resfriado comum.
• perda de apetite.
• alucinações, comportamento agressivo, inquietude, que se resolveram ao diminuir a dose ou ao interromper o tratamento.
• tontura, insónia, desvanecimento.
• vómitos, desconforto abdominal.
• coceira, erupção.
• cãibras musculares.
• incontinência urinária.
• fadiga, dor.
• acidentes.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• convulsões.
• batimento lento do coração.
• hemorragia gastrointestinal, úlceras de estômago e de duodeno.
• nos análises de sangue, ligeiro aumento da enzima creatina quinase muscular.

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• rigidez ou movimentos incontrolados, especialmente de face e língua, mas também dos membros.
• alterações cardíacas.
• alterações do fígado, incluindo hepatite.

Frequência não conhecida

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominados «prolongamento do intervalo QT»
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• libido aumentada, hipersexualidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Combix após a data de validade que aparece no blister e no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de DONEPEZILO COMBIX

• O princípio ativo é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de donepezilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio E171, macrogol 400, talco E553b.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Combix 5 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos revestidos por película, de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, marcados com “ZF9” por uma face e lisos por outra.

Donepezilo Combix também está disponível em comprimidos revestidos por película de 10 mg, em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS COMBIX, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

Data da última revisão deste folheto informativo:Novembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es