DONEPEZILO AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Aurovitas
3. Como tomar Donepezilo Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Donepezilo Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Donepezilo Aurovitas e para que é utilizado

Donepezilo Aurovitas (hidrocloruro de donepezilo) pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações de comportamento. Como resultado, os doentes de Alzheimer encontram cada vez mais difícil realizar as suas atividades cotidianas habituais.

Donepezilo Aurovitas apenas deve ser utilizado em doentes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Donepezilo Aurovitas

Não tome Donepezilo Aurovitas

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Donepezilo Aurovitas se padece ou padecia:

• úlceras de estômago ou duodeno,
• crises epilépticas ou convulsões,
• doença do coração (como ritmo cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio),
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»,
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• asma ou doença pulmonar crónica,
• problemas hepáticos ou hepatite,
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Donepezilo Aurovitas com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos que não foram prescritos pelo seu médico, mas que si os comprou na farmácia. Também se aplica a medicamentos que si pode tomar em algum momento no futuro, se si continuar a tomar Donepezilo Aurovitas. Isto é devido ao facto de que estes medicamentos podem diminuir ou intensificar os efeitos de Donepezilo Aurovitas.

Em especial, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (p. ex., amiodarona, sotalol),
• medicamentos para a depressão (p. ex., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos para as psicoses (p. ex., pimozida, sertindol, ziprasidona),
• medicamentos para as infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• medicamentos antifúngicos p. ex., cetoconazol,
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, p. ex., galantamina,
• analgésicos ou tratamentos para a artrite p. ex., a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) p. ex., ibuprofeno ou diclofenaco sódico,
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex., tolterodina,
• anticonvulsivantes (p. ex., fenitoína ou carbamazepina),
• medicamentos para uma doença do coração, p. ex., quinidina, ou betabloqueantes (propranolol e atenolol),
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam e succinilcolina,
• anestesia geral,
• medicamentos obtidos sem prescrição, p. ex., ervas medicinais.

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está a tomar Donepezilo Aurovitas, pois isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Donepezilo Aurovitas pode ser utilizado em doentes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico se si tem alguma doença do rim ou do fígado. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Aurovitas.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o nome do seu cuidador. O seu cuidador o ajudará a tomar o seu medicamento tal como está prescrito.

Toma de Donepezilo Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Aurovitas.

Donepezilo Aurovitas não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo Aurovitas não se deve utilizar em mulheres que estão em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Donepezilo Aurovitas pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Donepezilo Aurovitas contém lactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Donepezilo Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantos Donepezilo Aurovitas deve tomar?

Por regra, o tratamento começa com 5 mg (um comprimido branco) todas as noites. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose do comprimido que tomará pode variar consoante o período que tenha estado a tomar o medicamento e da recomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é 10 mg todas as noites.

Não altere a dose sem consultar o seu médico.

Como tomar o seu medicamento?

Engula o seu comprimido de Donepezilo Aurovitas com um copo de água, à noite, antes de deitar.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo de manhã.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de donepezilo em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Donepezilo Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes.

Os sintomas de sobredose podem incluir sensação de doença, babeação, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (tonturas ou mareios ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esquecer de tomar Donepezilo Aurovitas

Tome a sua dose habitual no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, ligue para o seu médico antes de voltar a tomar a dose.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Aurovitas

Não interrompa o tratamento com Donepezilo Aurovitas a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Donepezilo Aurovitas, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Por quanto tempo deve tomar Donepezilo Aurovitas?

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar os seus comprimidos. Precisará de visitar o seu médico periodicamente para rever o tratamento e avaliar os sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Donepezilo Aurovitas.

Entre em contacto com o seu médico se si tiver algum destes efeitos durante o tratamento com Donepezilo Aurovitas.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, pois pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas da hepatite são estar ou sentir-se doente, perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isto pode causar que si tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o recto (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode dever-se a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia.
• Mal-estar.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Cãibras musculares.
• Cansaço.
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Resfriado comum.
• Perda de apetite.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais).
• Sonhos inusuais, incluindo pesadelos.
• Agitação.
• Comportamento agressivo.
• Desmaio.
• Tontura.
• Desconforto estomacal.
• Erupção cutânea.
• Prurido.
• Perda de controlo da urina.
• Dor.
• Acidentes (os doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Ritmo cardíaco lento.
• Hipersecreção de saliva.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, especialmente da face e da língua, mas também dos membros.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos):

• Alterações na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT».
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que implica uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Donepezilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa de baixa substituição e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo E172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película amarelos, redondos, biconvexos, gravados com “X” num lado e “12” no outro lado.

Donepezilo Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister de PVC/PE/PVdC-alumínio.

Tamanhos de envase:14, 28, 30, 50, 56 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Donepezilo Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Donepezilo Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)