DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Donepezilo Almus10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Hidrocloruro de donepezilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Donepezilo Almus10 mg comprimidose para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomarDonepezilo Almus10 mg comprimidos
3. Como tomarDonepezilo Almus10 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação deDonepezilo Almus10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado

Donepezilo Almus pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. É utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Apenas é utilizado em pacientes adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS

Não tome Donepezilo Almus

• se é alérgico (hipersensível) a hidrocloruro de donepezilo, a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Donepezilo Almus.

O tratamento com donepezilo apenas deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Informa ao seu médico se:

• teve alguma vez úlcera de estômago ou úlcera intestinal, ou se está tomando anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).
• teve alguma vez convulsões. Donepezilo pode produzir ataques e convulsões. O seu médico monitorizará os seus sintomas.
• sofre de uma afecção cardíaca (como batimentos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio, síndrome do seio doente, ou qualquer outra condição que afete o ritmo do coração), porque donepezilo pode diminuir a velocidade do coração.
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT».
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• tem asma ou outra doença pulmonar crónica.
• teve alguma vez problemas de fígado.
• tem dificuldade para urinar.
• se vai ser submetido a uma operação que requeira anestesia geral, porque pode ser necessário ajustar a dose da medicação utilizada na anestesia.

Uso de Donepezilo Almus com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, é importante que informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para as psicoses, p. ex., pimozida, sertindol ou ziprasidona
• medicamentos para as infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Toma de Donepezilo Almus com os alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a ser tratado com donepezilo, porque este pode reduzir o efeito de donepezilo.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Donepezilo Almus 10 mg durante a gravidez.

Informa ao seu médico se está em período de lactação. Não deve usar Donepezilo Almus 10 mg se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Donepezilo Almus e a doença podem afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Este medicamento pode produzir fadiga, tonturas e cãibras musculares, especialmente no início do tratamento, e se isso lhe acontecer, não deve conduzir ou manejar máquinas. Deve falar com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Donepezilo Almus 10 mg comprimidos revestidos com película contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose que você tomar pode variar dependendo do tempo que tenha estado tomando o medicamento e do que o seu médico lhe recomendar.

Normalmente começará a tomar 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noite. Após um mês, o seu médico pode indicar-lhe que tome um comprimido (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noite. A dose máxima recomendada são 10 mg cada noite.

Para doses que não possam ser administradas com esta apresentação, estão disponíveis outras doses deste medicamento.

Tome donepezilo com um pouco de água à noite antes de deitar-se.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Donepezilo Almus pela manhã.

Não é necessário um ajuste da dose se você tiver problemas renais.

Para adultos com doença do fígado moderada, o seu médico pode realizar um ajuste da dose.

Se você tiver problemas graves de fígado, deve ter especial precaução com donepezilo (ver a seção 2 “Antes de tomar Donepezilo Almus”). Nos casos de alteração inexplicada do fígado com o tratamento de donepezilo, considerar-se-á a retirada de Donepezilo Almus.

Uso em crianças e adolescentes

Donepezilo não é recomendado em crianças nem adolescentes.

Siga sempre as instruções do seu médico sobre como e quando tomar o seu medicamento. Não mude a dose sem que se lo indique o seu médico. Não deixe de tomar os comprimidos a menos que se lo diga o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Deverá ir ao médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Almus do que deve

Não tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Contacte imediatamente o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo se tomou mais do que devia. Leve sempre os comprimidos e o envase ao hospital para que o médico saiba o que se tomou.

Os sintomas de uma sobredose podem ser náuseas, vómitos, salivação, suor, batimento lento do coração, dificuldade para respirar, fraqueza muscular, desmaios e convulsões.

Em caso de ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esqueceu de tomar Donepezilo Almus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte à hora habitual. Se esqueceu de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, consulte o seu médico antes de tomar mais medicamento.

Se interromper o tratamento com Donepezilo Almus

Quando se interrompe o tratamento com Donepezilo Almus os efeitos benéficos de donepezilo diminuirão gradualmente. Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que se lo indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste prospecto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Donepezilo Almus pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Efeitos adversos graves:

Se como paciente sofre febre com rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (um distúrbio chamado “síndrome neuroléptico maligno”), deve consultar imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

Consulte imediatamente o médico se sofre estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Efeitos adversos muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• resfriado comum
• perda de apetite
• alucinações, comportamento agressivo, agitação, que podem resolver-se com uma redução da dose ou com a interrupção do tratamento.
• tonturas, sonolência, desmaios
• vómitos, malestar abdominal
• coceira, erupção
• cãibras musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dor
• acidentes

Efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• convulsões
• batimento cardíaco lento
• hemorragias gastrointestinais, úlceras de estômago e duodeno
• pequeno aumento na concentração sérica de creatinina quinase muscular

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente da face e da língua, bem como das extremidades
• distúrbios cardíacos
• distúrbios do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• mudanças na atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT».
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal chamado torsade de pointes.
• libido aumentada, hipersexualidade.
• síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DONEPEZILO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Donepezilo Almus após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Donepezilo Almus 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém hidrocloruro de donepezilo monohidrato equivalente a 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio E171 e óxido de ferro amarelo E 172.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Donepezilo Almus 10 mg comprimidos revestidos com película, são redondos e biconvexos, de cor amarela clara, gravados com “DZ 10” em uma face.

Tamanhos de envase:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 e 60 comprimidos revestidos com película

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Itália Donepezil Almus 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: 11/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/