DOLOXITAL 12 microgramas/hora adesivos transdérmicos

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doloxital 12microgramas/hora adesivo transdérmico EFG

Fentanilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si (ou ao seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Doloxital e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Doloxital
3. Como usar Doloxital
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Doloxital
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Doloxital e para que é utilizado

Este medicamento chama-se Doloxital.

Os adesivos transdérmicos ajudam a aliviar a dor intensa e de longa duração:

• em adultos que necessitam de tratamento contínuo da dor
• em crianças maiores de 2 anos de idade que já estejam a utilizar medicação opioide e que necessitem de tratamento contínuo da dor.

Doloxital contém um medicamento chamado fentanilo. Pertence a um grupo de medicamentos analgésicos fortes denominados opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Doloxital

Não use Doloxital

• Se é alérgico a fentanilo, ao amendoim, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre dor de curta duração, como uma dor repentina ou dor após uma operação.
• Se tem dificuldade em respirar com respiração lenta ou débil.

Não use este medicamento se si ou o seu filho se encontra em alguma das circunstâncias acima. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Doloxital.

Advertências e precauções

• Doloxital pode ter efeitos adversos perigosos para a vida em pessoas que não estejam a usar regularmente opioides prescritos.
• Doloxital é um medicamento que poderia por em perigo a vida das crianças, mesmo que já tenham usado os adesivos. Tenha em atenção que um adesivo (usado ou não usado) pode ser tentador para uma criança, e se for colado à pele da criança ou se a criança o levar à boca, o resultado pode ser mortal.
• Conservar este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver secção 5 para mais informações).

Se o adesivo se colar a outra pessoa

O adesivo deve ser utilizado apenas na pele das pessoas a quem o médico o prescreveu. Foram notificados alguns casos em que o adesivo se colou acidentalmente a uma pessoa por contacto físico próximo ou por partilhar a mesma cama que o portador do adesivo. Se o adesivo se colar acidentalmente a outra pessoa (especialmente uma criança), o medicamento do adesivo pode atravessar a pele da outra pessoa e pode causar efeitos adversos graves, como dificuldade em respirar, com respiração lenta ou débil que pode ser mortal. Em caso de o adesivo se colar à pele de outra pessoa, é necessário removê-lo imediatamente e procurar atendimento médico.

Tenha especial cuidado comDoloxital

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde usar este medicamento se se encontra em alguma das seguintes circunstâncias. O seu médico terá que vigiá-lo mais de perto:

• Se já teve problemas pulmonares ou respiratórios
• Se já teve problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou tensão arterial baixa
• Se já teve um tumor cerebral
• Se já teve dores de cabeça persistentes ou um traumatismo craneoencefálico
• Se é idoso, porque pode ser mais sensível aos efeitos deste medicamento
• Se tem uma doença chamada “miastenia gravis”, na qual os músculos se debilitam e se cansam facilmente.

Se cumpre alguma das condições acima (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Doloxital

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se tiver problemas de respiração enquanto dorme.Os opioides como Doloxital podem causar distúrbios da respiração relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias enquanto dorme) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Fale com o seu médico se si, o seu parceiro ou cuidador observam algum dos seguintes sintomas:

• pausas respiratórias enquanto dorme
• acorda durante a noite por falta de ar
• dificuldade em manter-se dormido
• sonolência excessiva durante o dia.

O seu médico pode decidir modificar a dose.

Enquanto usa o adesivo, informe o seu médico se nota uma mudança na dor que sente.Se si sente:

• que o adesivo já não alivia a dor
• um aumento da dor
• há uma mudança na forma de sentir a dor (por exemplo, sente dor em outra parte do corpo)
• dor quando se produz um contacto com o seu corpo que não deve produzir-lhe dor.

Não mude a dose por sua conta. O seu médico pode decidir modificar a dose ou mudar o tratamento.

Efeitos adversos eDoloxital

• Doloxital pode fazer com que se sinta excepcionalmente sonolento e fazer com que a sua respiração seja mais lenta ou débil. Em ocasiões muito raras, estes problemas respiratórios podem ser perigosos para a vida ou mesmo mortais, especialmente em pessoas que não tenham utilizado antes analgésicos opioides fortes (como Doloxital ou morfina). Se si, o seu parceiro ou cuidador observam que a pessoa que usa o adesivo está inusualmente sonolenta, com respiração lenta ou débil:
• • Remova o adesivo
  • Ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo
  • Faça com que a pessoa se mova e fale o máximo possível
• Se tiver febre enquanto usa Doloxital, fale com o seu médico. Isso pode aumentar a quantidade do medicamento que atravessa a sua pele.
• Doloxital pode causar constipação; fale com o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem sobre a forma de prevenir ou aliviar a constipação.

Na secção 4 pode consultar a lista completa de possíveis efeitos adversos.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando usa Doloxital. Isso conhece-se como hiperalgesia. Aumentar a dose dos adesivos pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observa que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Doloxital.

Dependência e adicção

Este medicamento contém fentanilo, que é um opioide. Pode causar dependência e/ou adicção.

O uso repetido de Doloxital também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento embora não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Doloxital pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Já teve problemas de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou já seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto usa Doloxital, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• Precisa de usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa de usar uma dose superior à recomendada.
• Está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Quando usar o adesivo, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome banhos de sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas nem banhos quentes de hidromassagem. Se o fizer, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do adesivo.

Sintomas de abstinência ao deixar de usar Doloxital

Não deixe de usar bruscamente este medicamento. Podem produzir-se sintomas de abstinência, tais como inquietude, dificuldade em dormir, irritabilidade, agitação, ansiedade, sentir o ritmo cardíaco (palpitações), aumento da pressão arterial, sentir ou estar doente, diarreia, perda de apetite, tremores, arrepios ou suores. Se quer deixar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicar-lhe-á como fazê-lo, por norma, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos.

Outros medicamentos e Doloxital

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e plantas medicinais. Também deve informar o seu farmacêutico de que está a usar Doloxital se comprar algum medicamento na farmácia.

O seu médico saberá que medicamentos se podem tomar de forma segura com Doloxital. É possível que tenham que vigiá-lo estreitamente se está a tomar algum dos tipos de medicamentos da lista seguinte ou se deixar de tomar algum dos tipos de medicamentos da lista, porque isso pode afetar a dose de Doloxital que si necessita.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opioides (por exemplo, buprenorfina, nalbufina ou pentazocina) e alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina).
• Medicamentos para ajudar a dormir (como temazepam, zaleplón ou zolpidem).
• Medicamentos para ajudar a acalmar (tranquilizantes, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina ou lorazepam) e medicamentos para os transtornos mentais (antipsicóticos, como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona ou fenotiazinas).
• Medicamentos para relaxar os músculos (como ciclobenzaprina ou diazepam).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão chamados ISRS ou IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina). Mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou doença de Parkinson chamados IMAOs (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina ou tranilcipromina). Não deve usar Doloxital nos 14 dias seguintes à interrupção destes medicamentos. Mais abaixo encontrará mais informações.
• Alguns antihistamínicos, especialmente os que produzem sonolência (como clorfenamina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina ou hidroxizina).
• Alguns antibióticos que se usam para tratar infecções (como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que se usam para tratar as infecções por fungos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol ou voriconazol).
• Medicamentos que se usam para tratar a infecção por VIH (como ritonavir).
• Medicamentos que se usam para tratar os latidos cardíacos irregulares (como amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (como rifampicina).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar as náuseas ou o enjoo (como as fenotiazinas).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a azia ou as úlceras (como cimetidina)
• Alguns medicamentos que se usam para tratar a angina (dor no peito) ou a pressão arterial alta (como nicardipino).
• Alguns medicamentos que se usam para tratar o cancro no sangue (como idelalisib).

Uso de Doloxital com antidepressivos

O risco de efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos. Doloxital pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar mudanças do estado mental como agitação, ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações) e outros efeitos como alterações da tensão arterial, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal alta, reflexos hiperativos, falta de coordenação, rigidez muscular, náuseas, vómitos e diarreia (podem ser sinais de um Síndrome serotoninérgico). Se se usam juntos, é possível que o seu médico queira vigiá-lo estreitamente para detectar estes efeitos secundários, sobretudo ao iniciar o tratamento ou quando se modifica a dose do medicamento.

Uso com depressores do sistema nervoso central, incluído o álcool e alguns medicamentos narcóticos

O uso concomitante de Doloxital e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer adormecimento, dificuldade na respiração (depressão respiratória), coma e pode por em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não seja possível outro tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Doloxital juntamente com medicamentos sedantes, a dose e a duração concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa o seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar, e siga a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que sejam conscientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Consulte o seu médico se experimenta qualquer sintoma.

Não beba álcool enquanto estiver a usar Doloxital, salvo que tenha falado antes com o seu médico.

Operações

Se pensa que vai receber anestesia, informe o seu médico ou dentista de que está a utilizar Doloxital.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Doloxital não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo que tenha falado com o seu médico.

Doloxital não deve ser utilizado durante o parto, porque o medicamento pode afetar a respiração do recém-nascido.

O uso prolongado de Doloxital durante a gravidez pode produzir sintomas de abstinência (tais como choro agudo, sensação de inquietude, convulsões, má alimentação e diarreia) no seu filho recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais se não forem reconhecidos e tratados. Fale com o seu médico imediatamente se acredita que o seu filho pode ter sintomas de abstinência.

Não use Doloxital se está a amamentar. Não deve amamentar durante 3 dias após remover o adesivo de Doloxital. Isso deve-se a que o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Doloxital pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou ferramentas, porque pode produzir-lhe sonolência ou tontura. Se for assim, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas. Não conduza enquanto utiliza este medicamento até saber como lhe afeta.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre se é seguro para si conduzir enquanto usa este medicamento.

Doloxital contém óleo de soja

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como usar Doloxital

Antes de iniciar o durante o tratamento, o seu médico também explicará o que pode esperar do uso de Doloxital, quando e por quanto tempo deve usá-lo, quando deve contatar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Doloxital”).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual concentração de Doloxital é a mais adequada para si, tendo em conta a intensidade da sua dor, o seu estado geral e o tipo de tratamento da dor que tenha recebido até agora.

Como aplicar e mudar os patches

• Cada patch contém uma quantidade suficiente de medicamento para 3 dias (72 horas).
• Deve mudar o patch cada três dias, a menos que o seu médico tenha indicado outra coisa.
• Retire sempre o patch usado antesde aplicar um novo.
• Mude o patch sempre à mesma horado dia cada 3 dias (72 horas).
• Se estiver usando mais de um patch, mude-os todos ao mesmo tempo.
• Anote o dia da semana, a data e a hora cada vez que aplicar um patch para se lembrar de quando deve mudá-lo.
• Na tabela seguinte, mostra-se quando deve mudar o patch:

Onde aplicar o patch

Adultos

• Aplique o patch em uma zona plana do tronco ou do braço (nunca sobre uma articulação)

Crianças

• Aplique o patch sempre na parte superior das costas para que o seu filho tenha dificuldade em alcançá-lo ou removê-lo.
• Verifique de vez em quando se o patch ainda está aderido à pele.
• É importante que a criança não se remova o patch e o leve à boca, pois isso poderia pôr a vida em perigo ou ser mortal.
• Mantenha o seu filho em estreita observação durante 48 horas após:

• Aplique o primeiro patch
• Aplique um patch com uma dose mais alta

• O patch pode levar algum tempo para atingir o seu efeito máximo. Portanto, o seu filho pode precisar de outros analgésicos até que o patch seja eficaz. O seu médico explicará isso.

Adultos e crianças:

Não aplique o patch em

• No mesmo local duas vezes seguidas.
• Em zonas que se movem muito (articulações), em pele irritada ou com feridas.
• Em zonas de pele com muito pelo. Se houver pelo, não o afeite (a pele se irrita com o corte). Em vez disso, corte-o o mais próximo possível da pele.

Como aplicar o patch

Passo 1: Preparar a pele

• Antes de aplicar o patch, verifique se a pele está completamente seca, limpa e fresca.
• Se precisar lavar a pele, use apenas água fria.
• Não use sabão nem outros limpaadores, cremes, hidratantes, óleos ou talco antes de aplicar o patch
• Não aplique o patch imediatamente após um banho ou uma ducha quente

Passo 2: Abrir o envelope

• Cada patch está selado no seu próprio envelope.
• Para abrir o envelope, primeiro corte duas muescas, como indicam as setas.
• Em seguida, rasgue com cuidado ambos os bordos do envelope por completo (se usar tesouras, faça o corte junto ao bordo de vedação para não danificar o patch).

• Segure as duas partes do envelope aberto e puxe para separá-las.
• Retire o patch e use-o imediatamente.
• Guarde o envelope vazio para descartar depois o patch usado.
• Use cada patch apenas uma vez.
• Não retire o patch do envelope até que esteja preparado para usá-lo.
• Verifique se o patch não está danificado.
• Não use o patch se estiver dividido ou cortado ou se tiver algum dano.
• Nunca divida nem corte o patch.

Passo 3: Despegar e pressionar

• Certifique-se de que o patch vai ficar coberto por uma peça solta e não o adira sob um tecido elástico ou apertado.
• Despegue cuidadosamente uma metade da camada protetora de plástico brilhante começando desde o centro do patch. Procure não tocar a parte adesiva do patch
• Pressione esta parte adesiva do patch sobre a pele.
• Retire a outra parte da camada protetora e pressione todo o patch sobre a pele com a palma da mão.
• Mantenha pressionado durante 30 segundos como mínimo. Certifique-se de que o patch fique bem aderido, especialmente pelas bordas.

Passo 4: Descartar o patch

• Assim que retirar o patch, dobre-o bem ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma.
• Coloque-o de novo no envelope original e jogue-o seguindo as instruções do seu farmacêutico
• Mantenha os patches usados fora da vista e do alcance das crianças; embora estejam usados, os patches contêm medicamento que pode prejudicar as crianças e até ser mortal.

Passo 5: Lavar as mãos

• Lave sempre as mãos apenas com água após manipular os patches.

Mais informações sobre o uso de Doloxital

Atividades diárias durante o uso dos patches

• Os patches são resistentes à água.
• Pode tomar banho ou se lavar com o patch colocado, mas não o esfregue.
• Se o seu médico concordar, pode fazer exercícios ou esportes com o patch colocado.
• Também pode nadar com o patch colocado, mas:
• • Não use banheiras quentes de hidromassagem
  • Não cubra o patch com tecidos elásticos nem ajustados
• Quando usar o patch, não o exponha ao calor direto, como almofadas térmicas, mantas elétricas, bolsas de água quente, camas de água quente ou lâmpadas de calor ou bronzeamento. Não tome sol nem banhos quentes prolongados e não use saunas. Se fizer isso, poderia aumentar a quantidade de medicamento liberada do patch.

Quanto tempo os patches demoram para fazer efeito?

• O primeiro patch pode levar algum tempo para atingir o seu efeito máximo.
• O seu médico poderá dar outros analgésicos adicionais durante os primeiros dias.
• Depois, o patch deveria ajudar a aliviar a dor de forma contínua, com o que poderá deixar de tomar outros analgésicos. No entanto, o seu médico poderá prescrever analgésicos adicionais de forma ocasional.

Por quanto tempo terá que usar os patches?

• Os patches de Doloxital estão indicados para a dor prolongada. O seu médico poderá dizer por quanto tempo pode esperar usar os patches.

Se a dor piorar

• Se a sua dor piorar repentinamente após colocar o último patch, verifique o patch. Se já não estiver aderido bem ou se tiver se despegado, deve substituir o patch (ver também a seção “Se o patch se despega”).
• Se a sua dor piorar enquanto usa os patches, o seu médico pode tentar com patches com uma dose mais alta ou prescrever analgésicos adicionais (ou ambas as coisas).
• Se aumentar a dose do patch não ajudar, o seu médico pode decidir parar de usar os patches.

Se usar demasiados patches ou um patch com a dose errada

Se aplicou demasiados patches ou um patch com a dose errada, retire-os e entre em contato com o seu médico imediatamente ou também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade aplicada.

Os sinais de sobredose incluem problemas para respirar ou respiração fraca, cansaço, sonolência extrema, incapacidade de pensar com clareza ou de caminhar ou falar com normalidade e tontura, vertigem ou confusão. Uma sobredose também pode provocar um distúrbio cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Em caso de sobredose ou dose errada, retire os patches e entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de mudar o patch

• Se esquecer de mudar o patch, mude-o assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Volte a mudar o patch após três dias(72 horas), como de costume.
• Se se atrasar muito, deve entrar em contato com o seu médico porque poderia precisar de algum analgésico adicional, mas nãoaplique patches adicionais.

Se o patch se despegar

• Se o patch cair antes de que deva mudá-lo, aplique um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Escolha uma nova zona de pele:

• No tronco ou no braço
• Na parte superior das costas do seu filho

• Informar o médico sobre isso e deixar o patch colocado por mais 3 dias (72 horas)ou durante o tempo que o médico indicar, antes de mudar o patch da forma habitual.
• Se os patches tendem a cair, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se quiser parar de usar os patches

• Não pare de usar repentinamente este medicamento. Se quiser parar de usar este medicamento, fale primeiro com o seu médico. O seu médico indicará como fazer isso, por lo geral, a dose será reduzida de forma gradual para que os efeitos desagradáveis de abstinência sejam mínimos. Ver também a seção 2, “Sintomas de abstinência ao deixar de usar Doloxital”.
• Se parar de usar os patches, não volte a usá-los sem perguntar antes ao seu médico. Poderia precisar de uma dose diferente ao reiniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você, ou seu parceiro ou cuidador, observar algum dos sinais seguintes na pessoa que usa o patch, retire o patch e ligue para um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. É possível que precise de tratamento médico urgente.

• Sonolência incomum, respiração mais lenta ou fraca do que o esperado.

Siga as recomendações anteriores e faça com que a pessoa que usa o patch se mova e fale o máximo possível. Em ocasiões muito raras, essas dificuldades respiratórias podem comprometer a vida ou até ser mortais, especialmente em pessoas que não tenham usado antes analgésicos opioides fortes (como Doloxital ou morfina). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Inchaço súbito do rosto ou da garganta, irritação grave, vermelhidão ou bolhas na pele.

Todos eles podem ser sinais de uma reação alérgica grave. (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Ataques (convulsões). (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).
• Diminuição do nível de consciência ou perda de consciência. (Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

Também foram relatados os seguintes efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas, vômitos, constipação
• Sentir sono (sonolência)
• Sentir-se tonto
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Reação alérgica
• Perda de apetite
• Dificuldades para dormir
• Depressão
• Sentir ansiedade ou confusão
• Ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não estão presentes (alucinações)
• Tremores ou espasmos musculares
• Sensação estranha na pele, como formigamento ou picada (parestesia)
• Sensação de que tudo gira (vertigem)
• Latidos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de falta de ar (dispnéia)
• Diarréia
• Secura da boca
• Dor de estômago ou indigestão
• Sudorese excessiva
• Coceira, erupção ou vermelhidão da pele
• Impossibilidade de urinar ou de esvaziar completamente a bexiga
• Cansaço intenso, fraqueza ou mal-estar geral
• Sensação de frio
• Inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés (edema periférico)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sentir-se agitado ou desorientado
• Sensação de estar extremamente contente (euforia)
• Diminuição da sensação ou da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• Perda de memória
• Visão borrada
• Ritmo cardíaco lento (bradicardia) ou pressão arterial baixa
• Cor azulada da pele causada por uma diminuição de oxigênio no sangue (cianose)
• Perda de contrações do intestino (íleo)
• Erupção da pele com coceira (eczema), reação alérgica ou outros distúrbios da pele onde se aplica o patch
• Doença de tipo gripal
• Sensação de mudança da temperatura corporal
• Febre
• Contração muscular
• Dificuldade para obter ou manter uma ereção (impotência) ou problemas para manter relações sexuais
• Dificuldade para engolir

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Contração das pupilas (miose)
• Interrupção ocasional da respiração (apneia)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Falta de hormônios sexuais masculinos (carencia de andrógenos)
• Delirio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
• Pode tornar-se dependente de Doloxital (ver seção 2).

Poderia notar erupções, vermelhidão ou um ligeiro coceira da pele no local de aplicação do patch. Geralmente é leve e desaparece após retirar o patch. Se não for assim, ou se o patch irritar muito a pele, informe o seu médico.

O uso repetido dos patches pode fazer com que o medicamento perca eficácia (você se acostuma com ele ou pode se tornar mais sensível à dor) ou pode produzir dependência.

Se mudar de outro analgésico para Doloxital ou se parar de usar Doloxital repentinamente, é possível que apresente sintomas de abstinência, como tontura, sentir-se doente, diarreia, ansiedade ou tremores. Informe o seu médico se notar algum desses efeitos.

Também foram relatados casos de lactentes recém-nascidos que experimentaram sintomas de abstinência após as mães usarem Doloxital por um período prolongado durante a gravidez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doloxital

Onde deve guardar os patches

Mantenha todos os patches (usados e não usados) fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envelope original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não se lhes tenha prescrito.

Por quanto tempo pode guardar Doloxital

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Se os patches estiverem vencidos, leve-os à farmácia.

Como eliminar os patches usados ou os patches que já não utilize

A exposição acidental de outra pessoa a patches usados e não usados, especialmente em crianças, pode produzir um desfecho fatal.

Os patches usados devem ser dobrados firmemente ao meio, de forma que a face adesiva se pegue sobre si mesma. Depois, devem ser jogados de forma segura, introduzindo-os no envelope original e conservando-os fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças, até que sejam descartados de forma segura. Os patches não utilizados devem ser devolvidos à farmácia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Doloxital

• O princípio ativo é o fentanilo.

Cada patch transdérmico contém 2,55 mg de fentanilo em uma superfície de 4,25 cm2 e libera 12,5 microgramas de fentanilo por hora

Os outros componentes são:

Componentes da matriz:

Extracto de óleo de Aloe vera (baseado em óleo de soja tocoferol acetato), resina de colofónia, poli (2-etilhexil, acrilato, vinil acetato) (50:50).

Revestimento desprendível:

Polietileno tereftalato, poliéster, siliconizado.

Película de suporte impressa:

Lâmina de polietileno tereftalato, tinta de impressão.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Patch transdérmico.

Patch opaco, incolor, de forma retangular com esquinas arredondadas e impresso na película de suporte “Fentanyl 12 µg/h” em sobres selados individuais.

Doloxital está disponível em envases de 5, 10 e 20 patches transdérmicos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Alemanha

Ou

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Fenylat 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Espanha: Doloxital 12 microgramas/hora patch transdérmico EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Fenylat 12 micrograms/hour transdermal patch

Esteprospetofoi aprovado em abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/