DOLOMAX 40 MG/ML SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolomax 40 mg/ml solução para pulverização cutânea

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dolomax e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dolomax
3. Como usar Dolomax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolomax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolomax e para que é utilizado

Spraymik contém o princípio ativo diclofenaco sódico, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Spraymik é indicado para o alívio sintomático local da dor e inflamação leve ou moderada após uma contusão aguda das articulações pequenas e médias e nas estruturas circundantes.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dolomax

Não use Dolomax

• Se é alérgico ao diclofenaco sódico, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes de Dolomax (detalhados na secção 6).
• Se teve uma reação alérgica à aspirina (ácido acetilsalicílico) ou a qualquer outro AINE, por exemplo ao ibuprofeno, associada com dificuldade para respirar, erupção cutânea e rinorreia (secreção nasal).
• • Se se encontra durante os últimos três meses de gestação – consulte a secção sobre gestação e lactação.
  • Em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, assim como dermatite atópica ou membranas mucosas.
  • Se o paciente é uma criança ou adolescente menor de 14 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Dolomax:

• Se padece ou padecia úlceras gástricas, problemas hepáticos ou renais, tendência ao sangramento ou alguma doença inflamatória intestinal.
• Se padecia asma brônquica ou alergias.
• Não aplique este medicamento nos olhos, nariz ou boca nem sobre feridas abertas ou zonas cutâneas infectadas. Em caso de aplicação acidental sobre os olhos, enxágue com água limpa e informe o médico.
• Não ingira Dolomax.
• Não tome sol nem use lâmpadas UV durante o tratamento com este medicamento.
• Se apresenta erupções cutâneas, interrompa o tratamento com Dolomax.
• Não cubra a área tratada com vendas oclusivas (impermeáveis à água ou não transpirantes) nem com tiritas.

Não o use perto de uma chama aberta, um cigarro aceso ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

A possível aparência de efeitos adversos sistémicos relacionados com o uso de Dolomax não pode ser excluída se este medicamento for usado em áreas cutâneas extensas durante um longo período de tempo.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos usando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.

Uso de Dolomax com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.

Informa o seu médico antes de usar este medicamento:

• Se está tomando comprimidos, cápsulas ou usando supositórios para a dor, incluído qualquer medicamento que contenha diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório, por exemplo ibuprofeno.

O uso de outro AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) junto com Dolomax pode aumentar o risco de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Dolomax se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve utilizar Dolomax durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (por exemplo, comprimidos) de Dolomax podem produzir efeitos adversos no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Dolomax quando é utilizado sobre a pele.

Dolomax só deve ser utilizado por conselho médico durante a lactação, pois o diclofenaco sódico passa em pequenas quantidades para o leite materno. Dolomax não deve ser aplicado nos seios das mães lactantes nem em outras áreas extensas da pele ou durante um período prolongado.

Condução e uso de máquinas

A aplicação cutânea de Dolomax não altera a capacidade de condução de veículos nem de usar máquinas.

Dolomax contém

• propilenglicol (E1520), que em algumas pessoas pode causar irritações cutâneas leves;
• essência de menta que pode causar reações alérgicas;
• soja, se é alérgico aos amendoins ou à soja, não use este medicamento.
• 33,3 mg de álcool (etanol) por grama, o que equivale a (3,3% p/p). Pode causar uma sensação de ardor na pele danificada

3. Como usar Dolomax

Use este medicamento respeitando estritamente as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

• Retire a tampa de proteção.
• Mantenha o envase em posição vertical com o dispensador dirigido para a área com dor ou inflamada.
• Aplique a quantidade recomendada de produto.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos: a dose recomendada é de 4-5 pulverizações de Dolomax aplicada 3 vezes ao dia segundo intervalos regulares. A quantidade de pulverizações depende do tamanho da área a tratar. A quantidade máxima de pulverizações é de 15 vezes ao dia. A dose única máxima não deve exceder as 5 pulverizações.

• Para promover a absorção de Dolomax, massageie suavemente a pele. Lave as mãos após a aplicação, a menos que sejam a área a tratar.
• Espere até que Dolomax se absorva antes de cobrir a área com roupas ou vendas. Preste atenção, pois o aerosol pode manchar as roupas.
• Interrompa o tratamento quando os sintomas (dor e inflamação) tenham melhorado.

Não use este medicamento por mais de 7 dias sem consultar o médico.

• Se após 3 dias de aplicação não se observam melhorias ou se os sintomas pioram, consulte o seu médico.

Se usa mais Dolomax do que deve

• Se aplica mais medicamento do que o indicado, elimine o excesso de Dolomax com um pano.
• Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Dolomax

• Use o aerosol assim que se lembrar, mas não aplique mais do que a quantidade recomendada de uma vez. Depois, continue o tratamento como antes.
• Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Interrompa o tratamento com este medicamento se aparecer alguma erupção cutânea. Após a aplicação tópica (aplicação cutânea) de preparações que contêm diclofenaco, foi informada com frequência a aparência de reações no local da aplicação, como erupção, picazón, enrubescimento, sensação de ardor ou descamação da pele.
• Se apresenta um destes sinais de alergia, INTERROMPAo tratamento com este medicamento e informe de imediato o médico ou farmacêutico:
• Erupção cutânea associada à formação de bolhas (raro: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); hipersensibilidade (incluindo a urticária) (muito raro:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Sibilâncias, dificuldade para respirar ou opressão no peito (asma) (muito raro:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (muito raro:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Alguns efeitos adversos são comuns(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Erupção cutânea, eczemas, enrubescimento da pele, dermatite (incluindo dermatite por contacto), prurido*.

• Alguns efeitos adversos são muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
• A pele pode ser mais sensível ao sol. Alguns sinais são queimaduras associadas com prurido, inflamação e bolhas.
• Erupção pustulosa.

• Alguns efeitos adversos têm frequência desconhecida(não se pode definir a frequência com os dados disponíveis):
• Reação na área de aplicação, secura da pele, sensação de ardor.

*O prurido foi sinalado com uma frequência de 0,9% num estudo clínico, no qual 236 pacientes com entorses do tornozelo foram tratados com 4–5 pulverizações de Spraymik três vezes ao dia (120 pessoas) ou com placebo (116 pessoas) durante 14 dias.

Se este medicamento for usado durante um período prolongado e/ou se for aplicado em grandes áreas da pele, podem produzir-se efeitos secundários sistémicos, como dor de estômago e distúrbios gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos ou renais e reações de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolomax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa ou envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva o medicamento no seu envase original.

Não use o Spraymik após 6 meses desde a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolomax

O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada grama de solução para pulverização contém 40 mg de diclofenaco sódico.

Os outros componentes são: álcool isopropílico, lecitina de soja, álcool etílico, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico, propilenglicol (E1520), essência de menta, palmitato de ascórbico, ácido clorhídrico 10% (p/p) ou hidróxido de sódio 10% (p/p) (para regular o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dolomax é uma solução transparente, de cor amarelo-ouro, que adquire uma consistência gelatinosa após a aplicação. Cada envase contém 10 ml, 15 ml e 30 ml de solução para pulverização cutânea.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharbil Waltrop GmbH,

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Alemanha

Este medicamento está autorizado emos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/