DOLIFEN 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dolifen11,6 mg/g gel

diclofenaco, dietilamina

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dolifen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dolifen.
3. Como usar Dolifen.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dolifen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dolifen e para que é utilizado

Diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos e actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Este medicamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões,
• torcicolis ou outras contracturas,
• lombalgias (dor de costas ocasionais)
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dolifen.

Não use Dolifen:

• Se é alérgico a diclofenaco ou a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide utilizado no tratamento da dor como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Os sintomas relacionados com uma reação alérgica a estes medicamentos podem ser: asma, dificuldade na respiração, erupção cutânea ou picor, inchaço no rosto ou na língua

• Se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez.
• Se é menor de 14 anos.
• Não aplicar sobre feridas, lesões eccematosas, nem em queimaduras ou em mucosas.

Advertências e precauções

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele. Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Não utilizar em zonas extensas, utilizar exclusivamente na zona afectada.
• Evite o contacto deste medicamento com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilize vendagens oclusivas (por exemplo, vendagens de plástico).
• Não utilize mais quantidade do medicamento da indicada, nem durante um período superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico-
• Não aplicar simultaneamente este medicamento na zona em que tenha aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Este medicamento é para uso externo unicamente. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (aun estando nublado) nem a lâmpadas de radiações ultravioletas (rayos UVA)

• Não utilizar durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez salvo critério médico.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 14 anos.

Outros medicamentos e Dolifen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente, ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não use Dolifen gel se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez, pois pode danificar o futuro bebé ou causar problemas no parto.

Não deve usar Dolifen gel durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá utilizar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Dolifen gel quando se utiliza sobre a pele.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de amamentação não use este medicamento, excepto que se o tenha indicado o seu médico, pois o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades.

Não deve aplicar-se em nenhum caso em mães em período de amamentação directamente sobre a zona do peito, nem em outras zonas em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados de tempo.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito do medicamento sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar maquinaria.

Dolifencontém propilenglicol(E 1520)

Este medicamento contém 200 mg de propilenglicol (E 1520) em 4 g de gel, equivalente a 50 mg/g. O propilenglicol pode provocar irritação da pele.

3. Como usar Dolifen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para aplicar sobre a pele (uso cutâneo).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:

Aplique 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afectada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade semelhante ao tamanho de uma cereja e uma noz).

Utilize a menor quantidade durante o menor tempo necessário.

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque a tampa. Introduzir a parte posterior da tampa na peça que fecha o tubo. Girar a tampa até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após cada uso.

Após a aplicação:

• Limpe as mãos com um papel de papel, e depois lave-as, a não ser que estas sejam a área de tratamento. O papel deve ser deitado fora após o uso.
• Espere até que o medicamento se tenha seco sobre a pele antes de se duchar ou banhar.

Se a dor ou a inflamação pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se usa mais Dolifen do que deve

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a zona afectada com água abundante.

Se ingerir acidentalmente o gel ou se o utilizou sobre uma zona extensa da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (p. ex., comprimidos).

Os sintomas principais por sobredosagem são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar.

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, acuda imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Dolifen

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se sofrer algum efeito adverso grave, interrompa o tratamento com este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Raros:Podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

• Erupção na pele acompanhada, ou não, de bolhas; urticária (ronchas roxizas, elevadas e muitas vezes com sensação de picor e queimadura).

Muito raros:Podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

• Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves

Podem produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

Frequentes:Podem afectar até 1 de cada 10 doentes.

• Erupção, picor, enrubescimento ou ardor na pele após usar o produto.

Muito raros:Podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

• A pele pode ser mais sensível ao sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picor, inchaço e bolhas.

Frequência não conhecida:Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Sensação de queimadura no local de aplicação; pele seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dolifen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dolifen

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 10 mg de diclofenaco sódico).
• Os outros componentes são: dietilamina, carbómero, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoílo, álcool isopropílico, parafina líquida, essência de lavanda, propilenglicol (E-1520) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel branco, consistente, homogêneo, com odor característico a lavanda e a álcool isopropílico. Apresenta-se em um tubo de alumínio selado com uma membrana de alumínio e uma tampa de rosca de polipropileno.

Cada tubo contém 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização:

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias García, 28

2700-327 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:09/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./