DINISOR RETARD 120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DINISOR RETARD 120 mg comprimidos de libertação modificada

diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DINISOR e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DINISOR
3. Como tomar DINISOR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DINISOR
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DINISOR e para que é utilizado

DINISOR, cujo princípio ativo é diltiazem, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. DINISOR é utilizado para o tratamento e prevenção da angina de peito, pois dilata as artérias do coração, aumentando o fluxo sanguíneo. DINISOR também actua dilatando os outros vasos sanguíneos do corpo, por isso também é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DINISOR

Não tome DINISOR

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de DINISOR.
• Se padece alguma doença do ritmo ou da condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia severa (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• Se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda.

• Se está em tratamento com dantroleno.
• Se está a tomar medicamentos que contêm ivabradina para o tratamento de certas doenças do coração.
• Se já está a tomar um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: "Toma de DINISOR com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

• Se padece alguma arritmia cardíaca(síndrome do nó sinusal doente, bloqueio auriculo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta bloqueantes, digitálicos) porque o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo cardíaco excessivamente lentos (bradicardia).
• Se vai ser operado,porque diltiazem pode potenciar os efeitos dos anestésicos
• Se tem uma alteração da função do ventrículo.
• Se apresenta hipotensão: o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva na tensão arterial. O seu médico informá-lo-á sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentarem esses sintomas.

• Se padece uma doença do fígado ou do rim ou é idoso: porque não há dados disponíveis nestes pacientes, DINISOR deve ser utilizado com precaução.
• O uso de diltiazem tem sido associado a reações na pele e alterações do estado de ânimo (incluindo depressão). O seu médico avaliará esses sintomas e indicar-lhe-á as medidas a tomar.
• Se tem risco de desenvolver uma obstrução intestinal, porque, como acontece com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a sua função renal.

Uso de DINISOR com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso contraindicado:

Não deve ser utilizado diltiazem juntamente com dantroleno (relaxante muscular).

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está a tomar:

Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Efeitos de outros fármacos sobre DINISOR

Os seguintes fármacos podem aumentar os efeitos de DINISOR ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• eritromicina e outros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus)
• amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração)
• cimetidina e ranitidina (utilizadas para diminuir a produção de ácido do estômago)

Os seguintes fármacos podem diminuir os efeitos de DINISOR ao reduzir a sua concentração no sangue:

• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• erva-de-São-João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono)
• rifampicina (antibiótico)

Efeitos de DINISORsobre outros fármacos

DINISOR pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos, ao aumentar as suas concentrações no sangue ou ao potenciar o seu efeito:

• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade)
• digoxina (utilizada para tratar doenças do coração)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunitário)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios)
• simvastatina e lovastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina)
• rifampicina (antibiótico)

• medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima convertidora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona)

• anestésicos
• sales de lítio (utilizadas para o tratamento de algumas doenças mentais): pode aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos)
• sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico)

O uso conjunto de DINISOR com outros fármacos deve ser realizado sob controlo médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Uso em crianças

Não existe experiência sobre o uso de DINISOR em crianças.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deve ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades como o manuseio de maquinaria ou a condução de veículos pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com DINISOR.

DINISOR RETARD 120 mg contém lactose, óleo de rícino hidrogenado e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode provocar desconforto estomacal e diarreia.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar DINISOR

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

DINISOR é administrado por via oral. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar cada dia.

Adultos:

Angina de peito:a dose inicial é de 1 comprimido por dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente até obter a resposta óptima. A dose máxima é de 4 comprimidos por dia (480 mg/dia).

Hipertensão arterial:a dose inicial é de 1 comprimido por dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente até obter a resposta óptima. A dose máxima é de 4 comprimidos por dia (480 mg/dia).

Pacientes idosos, insuficiência renal ou hepática:

O ajuste inicial da dose deve ser realizado com precaução.

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas devem ser realizados sob supervisão médica.

Instruções para a correcta administração

Ingira os comprimidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Os comprimidos não devem ser divididos nem esmagados. DINISOR deve ser tomado preferencialmente antes das refeições. Se o seu médico lhe indicar que precisa de 2-4 comprimidos por dia, deve tomá-los repartidos a intervalos regulares (cada 6-12 horas).

Tome DINISOR todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar os comprimidos à mesma hora cada dia terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a lembrar quando tomar os comprimidos.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com DINISOR. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito de DINISOR é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais DINISOR do que deve:

Uma sobredose de DINISOR pode produzir uma baixa de tensão, enlentecimento da frequência cardíaca, alterações da condução cardíaca e diminuição da função renal. Em caso de baixa da tensão sanguínea, sente-se com a cabeça inclinada para baixo.

Em caso de sobredose importante, deve ser trasladado para um centro especializado para aplicar as medidas adequadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar DINISOR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome DINISOR regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com DINISOR:

Se interromper o tratamento com DINISOR, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial. Não interrompa o tratamento com DINISOR sem antes consultar o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As reações de Diltiazem variam em intensidade de um paciente para outro e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicação.

Interrompa o tratamento com DINISOR e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (angioedema), frequência não conhecida.

• uma reação alérgica extremamente grave com erupção cutânea, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca e nos olhos, bem como em outras membranas mucosas, por exemplo os genitais (síndrome de Stevens-Johnson), frequência não conhecida.
• dano cutâneo grave e extenso (descamação da epiderme e das membranas mucosas) (necrólise epidérmica tóxica), frequência não conhecida.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Edema nos membros inferiores.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça, tontura.
• Bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações, frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Enrubescimento.
• Prisão de ventre, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Erupções cutâneas.
• Inchaço das articulações.
• Cansaço (astenia), fadiga, mal-estar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insônia).
• Queda de tensão ao levantar-se rapidamente associada ou não com tontura (hipotensão).
• Vômitos, diarreia.
• Aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Secura da boca.
• Irritação e coceira da pele (urticária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição do apetite, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Mudanças de humor incluindo depressão, confusão, alucinações, alterações da personalidade e do sono.
• Alterações do movimento (síndrome extrapiramidal), perda de memória (amnésia), sensação anormal de formigamento, adormecimento ou ardor (parestesia), tendência a adormecer (sonolência), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor, sacudidas repentinas e involuntárias de um músculo ou grupo de músculos.
• Olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos.
• Zumbido de ouvido (acufenos).
• Interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração (bloqueio sinoauricular, parada sinusal), dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), batimentos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), batimentos irregulares (arritmia), dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe), congestão nasal.
• Inflamação das gengivas (hiperplasia gengival).
• Hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado), alteração do fígado (doença hepática granulomatosa).
• Sensibilidade à luz (fotosensibilidade), eritema multiforme (doença grave da pele associada com manchas vermelhas, bolhas), suor, dermatite exfoliativa (vermelhidão da pele, coceira, queda de cabelo) e dermatite pustular exantemática generalizada aguda (erupção repentina acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias), coceira (prurito).
• Dor nas articulações, dor nos músculos.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• Volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia), alterações da função sexual.
• Problemas para caminhar
• Elevação da enzima creatinfosfoquinase (CPK) nos exames de sangue, aumento de peso.
• Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. As reações de Diltiazem variam em intensidade de um paciente para outro e devem ser tidas em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicação.

Interrompa o tratamento com DINISOR e contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (angioedema), frequência não conhecida.

• uma reação alérgica extremamente grave com erupção cutânea, geralmente na forma de bolhas ou úlceras na boca e nos olhos, bem como em outras membranas mucosas, por exemplo os genitais (síndrome de Stevens-Johnson), frequência não conhecida.
• dano cutâneo grave e extenso (descamação da epiderme e das membranas mucosas) (necrólise epidérmica tóxica), frequência não conhecida.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Edema nos membros inferiores.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça, tontura.
• Bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações, frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Enrubescimento.
• Prisão de ventre, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Erupções cutâneas.
• Inchaço das articulações.
• Cansaço (astenia), fadiga, mal-estar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insônia).
• Queda de tensão ao levantar-se rapidamente associada ou não com tontura (hipotensão).
• Vômitos, diarreia.
• Aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Secura da boca.
• Irritação e coceira da pele (urticária).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição do apetite, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Mudanças de humor incluindo depressão, confusão, alucinações, alterações da personalidade e do sono.
• Alterações do movimento (síndrome extrapiramidal), perda de memória (amnésia), sensação anormal de formigamento, adormecimento ou ardor (parestesia), tendência a adormecer (sonolência), perda temporária do conhecimento (síncope), tremor, sacudidas repentinas e involuntárias de um músculo ou grupo de músculos.
• Olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos.
• Zumbido de ouvido (acufenos).
• Interrupção ou alteração do sinal elétrico no coração (bloqueio sinoauricular, parada sinusal), dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), batimentos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), batimentos irregulares (arritmia), dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe), congestão nasal.
• Inflamação das gengivas (hiperplasia gengival).
• Hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado), alteração do fígado (doença hepática granulomatosa).
• Sensibilidade à luz (fotosensibilidade), eritema multiforme (doença grave da pele associada com manchas vermelhas, bolhas), suor, dermatite exfoliativa (vermelhidão da pele, coceira, queda de cabelo) e dermatite pustular exantemática generalizada aguda (erupção repentina acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias), coceira (prurito).
• Dor nas articulações, dor nos músculos.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria), aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• Volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia), alterações da função sexual.
• Problemas para caminhar
• Elevação da enzima creatinfosfoquinase (CPK) nos exames de sangue, aumento de peso.
• Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DINISOR

Mantenha fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize DINISOR após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Conservar no envase original.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDINISOR RETARD 120 mg

• O princípio ativo é diltiazem hidrocloruro. Cada comprimido contém 120 mg de diltiazem (como hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Núcleo:lactose monohidrato, óleo de castor (óleo de rícino) hidrogenado, carboximetilcelulose, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antiespumante de silicone S184

Aspecto de DINISOR RETARD 120 mge conteúdo do envase

DINISOR RETARD 120 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos e com “D120” marcado em uma face.

DINISOR RETARD 120 mg comprimidos são apresentados em estuches com blister de alumínio/PVC contendo 40 comprimidos.

Outras apresentações

DINISOR® RETARD 180 mg comprimidos de liberação modificada

Título da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/