DILTIWAS RETARD 120 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltiwas Retard 120 mg cápsulas duras de libertação prolongada

diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diltiwas Retard e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diltiwas Retard
3. Como tomar Diltiwas Retard
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiwas Retard
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diltiwas Retard e para que é utilizado

Diltiwas Retard é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos denominados antagonistas do cálcio que actua reduzindo as necessidades de oxigénio do coração e aumentando a quantidade de sangue que chega ao músculo cardíaco.

Diltiwas Retard está indicado no tratamento e profilaxia da cardiopatia isquémica.

2. O que necessita saber antes de tomar Diltiwas Retard

Não tome Diltiwas Retard

• se é alérgico ao diltiazem hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece certas doenças de coração como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares do coração devidos a síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculo-ventricular de segundo ou terceiro grau, excepto se llevar marcapassos.
• se tem um pulso muito lento por baixo de 40 latidos por minuto.
• se padece insuficiência ventricular esquerda (quando o ventrículo esquerdo não bombeia por completo a massa de sangue oxigenada para o resto do corpo) com acúmulo de líquido nos pulmões.
• se padece insuficiência cardíaca congestiva com edema pulmonar (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do corpo e acúmulo de líquido).
• se recebe ao mesmo tempo uma infusão de dantroleno (um medicamento para relaxar os músculos) por via intravenosa.
• se padece hipotensão (tensão arterial baixa).
• se padece infarto agudo de miocárdio complicado com pulso muito lento, hipotensão grave e insuficiência ventricular esquerda). Se está grávida ou está planeando ficar grávida.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo apropriado.
• se está em período de amamentação.
• se está tomando um medicamento que contenha ivabradina para o tratamento de certas doenças cardíacas.
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: “Toma de Diltiwas com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiwas Retard

• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, latidos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

• Se se trata de um paciente geriátrico.
• Se padece alguma arritmia cardíaca (enfermidade do nó sinusal, bloqueio auriculo-ventricular), se o seu ritmo cardíaco é lento ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta bloqueantes, digitálicos) porque o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo cardíaco excessivamente lentos (bradicardia).
• Se apresenta hipotensão: o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva na tensão arterial. O seu médico o informará sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentam esses sintomas.
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim ou é anciano: dado que não há dados disponíveis nestes pacientes, Diltiwas Retard deve ser utilizado com precaução.
• Em crianças: não existe experiência sobre o uso de Diltiwas Retard em crianças.
• Se lhe aparece uma erupção cutânea provocada por diltiazem, o seu médico avaliará esses sintomas e lhe indicará as medidas a tomar.
• Se requer anestesia geral, deve informar o anestesista do tratamento com diltiazem.
• Ao não ter sido comparado o efeito terapêutico entre as distintas especialidades com diltiazem de libertação imediata ou modificada (retard) não se recomenda a substituição de uma por outra salvo expressa recomendação do médico prescritor.

Toma de Diltiwas Retard com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, não tome este medicamento e informe ao seu médico se está tomando:

Medicamentos que contenham lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Litio (utilizado para o tratamento de algumas doenças mentais): risco de aumento da neurotoxicidade induzida pelo litio.

Derivados de nitrato (para tratar a hipertensão): aumento dos efeitos hipotensores e desvanecimentos (efeitos vasodilatadores aditivos). Em todos os pacientes tratados com Diltiwas Retard, a prescrição dos derivados de nitrato apenas deve ser efetuada em doses gradualmente crescentes.

Teofilina (utilizada para o asma): aumento dos níveis de teofilina no sangue.

Alfa-antagonistas (para tratar a hipertensão): aumento dos efeitos anti-hipertensivos:

O tratamento concomitante com os alfa-antagonistas pode produzir ou agravar a hipotensão. A combinação de diltiazem com um alfa-antagonista deve ser considerada apenas com o controlo estrito da pressão arterial.

Amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração), digoxina (utilizada para tratar doenças do coração): aumento do risco de bradicardia (descenso dos latidos do coração). Deve ter precaução quando estes se combinam com diltiazem, particularmente em sujeitos de idade avançada e quando se utilizam doses altas.

Beta-bloqueantes (para tratar a hipertensão): possibilidade de alterações no coração.

Outros agentes antiarrítmicos (se utilizam para prevenir ou suprimir as alterações do ritmo cardíaco): dado que o diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, não se recomenda a sua prescrição concomitante com outros agentes antiarrítmicos.

Carbamazepina (para tratar a epilepsia): aumento nos níveis no sangue de carbamazepina.

Rifampicina (antibiótico): risco de diminuição dos níveis no sangue de diltiazem após iniciar o tratamento com rifampicina.

Agentes utilizados para diminuir o ácido do estômago (cimetidina, ranitidina): aumento das concentrações no sangue de diltiazem.

Ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico): aumento dos níveis no sangue de ciclosporina.

O uso conjunto de Diltiwas Retard com outros fármacos deverá realizar-se sob controlo médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Devido à possibilidade de efeitos aditivos, é necessário ter precaução e avaliar cuidadosamente os pacientes que recebem Diltiwas Retard de forma simultânea com outros agentes que se sabe que afetam o coração.

Diltiwas Retard é metabolizado no fígado pela isoenzima CYP3A4 mas também a inibe. Outros fármacos têm um metabolismo similar ou contrário e podem dar-se casos de aumento das concentrações no sangue de um ou outro fármaco segundo inibam ou não esse enzima do fígado.

Benzodiazepinas (midazolam, triazolam utilizados para tratar a ansiedade): diltiazem aumenta significativamente as concentrações no sangue de midazolam e triazolam.

Corticoides (metilprednisolona, utilizada para tratar problemas inflamatórios): diltiazem pode aumentar a concentração no sangue de metilprednisolona e pode ser necessário um ajuste da dose de metilprednisolona.

Estatinas: (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue): diltiazem aumenta a concentração no sangue de algumas estatinas. Existe risco de miopatia (distúrbio nos músculos) e rabdomiolise (necrose dos músculos com complicações como a insuficiência renal) com o uso simultâneo de diltiazem e algumas estatinas.

Toma de Diltiwas Retard com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas de Diltiwas Retard devem ser engolidas inteiras, sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido preferivelmente antes das refeições.

Durante o tratamento deste medicamento não deve tomar álcool, porque poderia produzir-se um

descenso da pressão arterial com mareios e/ou desmaios.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Diltiwas Retard se está grávida ou acredita que possa estar, se tem previsto ficar grávida ou se encontra em período de lactação.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Se ficar grávida enquanto está tomando Diltiwas Retard, interrompa a tomada do medicamento imediatamente e consulte com o seu médico. Diltiwas Retard pode induzir malformações no feto.

Diltiwas Retard é excretado no leite materno, por isso, não deve dar o peito se se encontra em tratamento com este medicamento. Se o uso deste medicamento se considera imprescindível, deve utilizar-se um método alternativo para a alimentação infantil.

Condução e uso de máquinas

Com base nas reações adversas, referidas, ou seja, mareios (frequente), mal-estar geral (frequente), a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar alterada. Por isso, é conveniente que não se realizem tarefas que requeiram especial atenção (condução de veículos, manuseio de maquinaria perigosa, etc.), até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Diltiwas Retard contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diltiwas Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Diltiwas Retard é administrado por via oral. O seu médico lhe indicará quantas cápsulas deve tomar cada dia.

Adultos:

A dose é de 1 cápsula cada 12 horas. O seu médico lhe irá aumentando a dose gradualmente até obter a resposta óptima.

Pacientes ancianos, insuficiência renal ou hepática:

O ajuste inicial da dose deverá realizar-se com precaução.

Todas as modificações da dose e o controlo das mesmas se realizarão sob supervisão médica.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Diltiwas Retard deve ser tomado preferivelmente antes das refeições.

Tome Diltiwas Retard todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar as cápsulas à mesma hora cada dia terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a recordar quando tomar as cápsulas.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Diltiwas Retard. Não suspenda o tratamento antes, porque pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se tem a impressão de que o efeito de Diltiwas Retard é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomar mais Diltiwas Retard do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de mareio ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, latidos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Diltiwas Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome Diltiwas Retard regularmente à mesma hora cada dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possa. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não tome a cápsula esquecida.

Se interromper o tratamento com Diltiwas Retard

Se interromper o tratamento com Diltiwas Retard, pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial. Não interrompa o tratamento com Diltiwas Retard sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de diltiazem variam em intensidade de um paciente para outro e devem ter-se em conta especialmente no início do tratamento ou ao mudar de medicamento.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas):

• Rubor facial
• inchaço das pernas
• lentidão anormal do ritmo cardíaco
• náuseas
• dor de cabeça
• mal-estar
• tontura
• cansaço físico intenso

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• redução da pressão arterial ao levantar-se
• palpitações
• rubor da pele
• urticária com ou sem febre
• resposta anormal da pele à luz

A seguir se listam os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• menor capacidade do coração para bombear sangue
• distúrbio da digestão
• dor de estômago
• prisão de ventre
• secura da boca
• elevações moderadas das transaminases hepáticas, geralmente transitórias
• inflamação do fígado (hepatite), geralmente transitória
• descamação generalizada da pele
• erupção aguda de pústulas
• rubor da pele com descamação
• erupção generalizada de bolhas
• inchaço das gengivas
• inchaço dos seios nos homens, reversível após o fim do tratamento com diltiazem.

A seguir se listam os efeitos adversos de frequência muito rara não conhecida (podem afetar até 1 de cada mais de 10.000 pessoas):

• separação e exfoliação da pele devido à morte celular

A seguir se listam os efeitos adversos com frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https.//www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiwas Retard

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potásico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es