DILTIAZEM PENSA 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltiazem pensa 60 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diltiazem Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diltiazem Pensa
3. Como tomar Diltiazem Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiazem Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diltiazem Pensa e para que é utilizado

Diltiazem Pensa pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes seletivos dos canais de cálcio, os quais produzem uma dilatação dos vasos sanguíneos, o que dá lugar a uma diminuição da tensão arterial, assim como um aumento do riego sanguíneo e uma diminuição das necessidades de oxigénio do coração

Diltiazem está indicado em:

• Tratamento e prevenção da angina de peito, incluindo a angina de Prinzmetal (vasoespástica).
• Tratamento da tensão arterial elevada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diltiazem Pensa

Não tome Diltiazem Pensa

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do ritmo ou da condução cardíaca, tais como Síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso, bloqueio auriculo-ventricular de 2º ou 3º grau em pacientes sem marcapasso ou bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto).
• Se padece alguma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• Se está em tratamento com dantroleno (em perfusão).
• Se está tomando já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas doenças cardíacas.
• Se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver seção: “Outros medicamentos e Diltiazem pensa; combinações que estão contraindicadas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiazem Pensa

• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afecções, é possível que o seu médico necessite controlar a sua função renal.
• Se padece afecções do coração como insuficiência ventricular esquerda, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio atrio-ventricular de primeiro grau (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente.
• No caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está sendo tratado com este medicamento.
• Se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, por isso será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento.
• Se apresenta mudanças de humor, incluindo depressão, informe o seu médico.
• Se tem você risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que, assim como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos.
• Se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes pelo possível aumento dos níveis de glicose no sangue.
• O uso de diltiazem pode induzir broncoespasmo, incluindo o agravamento do asma, especialmente em pacientes com hiperreatividade bronquial preexistente. Também foram comunicados casos após o aumento da dose. Deve comunicar ao seu médico se aparecem sinais ou sintomas de problemas respiratórios durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem antecedentes de bradicardia (frequência cardíaca lenta), pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca ou começa com dificuldade respiratória, já que foram notificados casos de dano renal em pacientes com estes antecedentes.

Não se recomenda a exposição ao sol durante o tratamento, porque podem aparecer reações de fotosensibilidade (manchas na pele).

Outros medicamentos e Diltiazem Pensa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Diltiazem Pensa. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos:

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que estão contraindicadas:

• Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.
• Ivabradina (ver seção “Não tome Diltiazem Pensa”).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Combinações que requerem precaução:

Medicamentos para tratar problemas cardiovasculares, tais como:

• Antagonistas alfa, porque aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial)
• Beta bloqueantes, porque podem aparecer distúrbios do coração Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento
• Foi observado um aumento do risco de depressão quando se administra diltiazem juntamente com betabloqueantes (ver seção 4 Posíveis efeitos adversos)
• Amiodarona e digoxina, porque aumenta o risco de bradicardia. Deve ter precaução, sobretudo no caso de pacientes idosos e quando se usam doses elevadas
• Outros medicamentos antiarrítmicos, porque diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, pelo que existe o risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos. Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma
• Nitrato-derivados, porque pode aumentar o efeito hipotensor e desvanecimentos

A combinação de diltiazem com os seguintes medicamentos eleva a quantidade que circula pelo sangue desses medicamentos, pelo que o seu médico terá que ajustar a dose durante o tratamento com diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes),
• Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia). Recomenda-se monitorizar as concentrações de fenitoína no plasma, quando se administra conjuntamente com diltiazem
• Carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia),
• Teofilina (medicamento para o asma)
• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina medicamentos para tratar a úlcera de estômago), porque produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que ou bem se interromperá o tratamento com estes, ou bem se ajustará a dose diária de diltiazem
• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que o seu médico o manterá estreitamente vigilado
• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iónico para raios X. Requer-se especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X
• Lítio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) porque pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue

Informação geral a ter em conta:

• Devido aos possíveis efeitos aditivos, é necessária a precaução e avaliação nos casos em que se administre simultaneamente diltiazem com outros agentes conhecidos pelos seus efeitos sobre a condução e/ou contractibilidade cardíaca

• Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve-se considerar a possibilidade do efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor, cilostazol).

• Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4 porque isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer dos medicamentos que se administrem com este.

• Devem-se monitorizar os pacientes que consomem sumo de toranja porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve-se evitar o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.

• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares), porque diltiazem aumenta as quantidades destes medicamentos no sangue, com o que se alarga o seu tempo de permanência no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está você tomando diltiazem.

• Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como antiinflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora, porque diltiazem reduz o metabolismo de metilprednisolona, pelo que o seu médico o vigiará estreitamente e lhe deverá reajustar a dose de metilprednisolona.

• Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), porque diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue, o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas.

• Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta a sua atividade farmacológica.

Crianças e adolescentes

Diltiazem Pensa 60 mg não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de Diltiazem Pensa com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente antes das refeições.

Deve-se evitar a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Outros medicamentos e Diltiazem Pensa”)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno. Se o médico considerar essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de Diltiazem Pensa, como por exemplo tontura (frequente) e mal-estar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ver-se alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

Diltiazem Pensa contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias no estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Diltiazem Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Diltiazem é administrado por via oral. O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

Prevenção e tratamento da angina de peito:

A dose recomendada é de 1 comprimido cada 8 horas (três vezes ao dia), administrado preferentemente antes das refeições

• Hipertensão:

O tratamento da hipertensão deve ser iniciado com meio (1/2) comprimido de 60 mg cada 8 horas (3 vezes ao dia), ou seja, 90 mg de diltiazem ao dia. O seu médico poderá aumentar ou diminuir estas doses se considerar necessário.

Uso em pacientes de idade avançada e em pacientes com alguma doença dos rins ou do fígado

Como nesses casos se pode produzir um aumento dos níveis de diltiazem no sangue, o seu médico deverá considerar a necessidade de ajustar-lhe a dose no início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: deve-se utilizar com precaução. Ver o apartado “Advertências e precauções”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas, salvo que você receba a expressa recomendação do seu médico.

Se tomar mais Diltiazem Pensa do que deve

Se você tomou mais diltiazem do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma dose demasiado elevada de diltiazem pode provocar uma diminuição importante da tensão arterial (podendo chegar ao colapso), enlentecimento da frequência cardíaca, paro sinusal, alterações na condução cardíaca, paro cardíaco, diminuição da função renal e insuficiência renal.

Em caso de sobredose importante, deve ser trasladado para um hospital, onde poderiam realizar-lhe um lavado gástrico e/ou diurese osmótica.

Podem ser administrados atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esquecer de tomar Diltiazem Pensa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível e a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima tomada ou está próximo a ela, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Diltiazem Pensa

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com diltiazem. Não suspenda o tratamento antes.

Se interromper o tratamento com diltiazem pode sofrer um agravamento da sua doença

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas abaixo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• Frequência desconhecida: hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Pouco frequentes: nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Frequência desconhecida: alterações de humor, incluindo depressão.

Trastornos do sistema nervoso:

• Frequentes: dor de cabeça, tontura.
• Frequência desconhecida: alterações do movimento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:

• Frequentes: bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.
• Pouco frequentes: frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Frequência desconhecida: bloqueio sinoauricular, dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), doença do ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asistolia).

Trastornos vasculares:

• Frequentes: sofocos.
• Pouco frequentes: queda de tensão ao levantar-se rapidamente, associada ou não a tontura (hipotensão ortostática).
• Frequência desconhecida: vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

- Frequência desconhecida: broncoespasmo (incluindo agravamento do asma).

Trastornos gastrointestinais:

• Frequentes: constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Pouco frequentes: vômitos, diarreia.
• Raros: secura da boca.
• Frequência desconhecida: inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos hepatobiliares:

• Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras.
• Frequência desconhecida: hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes: rubor da pele (eritema).
• Raros: irritação e coceira da pele (urticária).
• Frequência desconhecida: sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), erupção, eritema multiforme (doença grave da pele associada a manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), sudorese, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, coceira, queda de cabelo), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção súbita acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre. Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca ao tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado de “síndrome tipo lúpus”).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

• Frequência desconhecida: volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• Muito frequentes: edema nos membros inferiores.
• Frequentes: mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Pensa

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diltiazem Pensa

O princípio ativo é diltiazem hidrocloruro. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem cloridrato.

Os demais componentes são: lactose, ácido esteárico, óleo de rícino hidrogenado, carboximetilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Diltiazem Pensa são brancos, circulares, planos, biselados e ranurados por uma face.

Os comprimidos são apresentados em blisteres contendo 30 e 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

Rua de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/