DILTIAZEM ARISTO 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltiazem Aristo 60 mg comprimidos EFG

Diltiazem

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diltiazem Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diltiazem Aristo
3. Como tomar Diltiazem Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiazem Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diltiazem Aristo e para que é utilizado

Diltiazem é um antagonista do cálcio que produz uma potente ação vasodilatadora dos vasos sanguíneos. Além disso, diminui as necessidades de oxigénio do coração.

Este medicamento é utilizado para:

• Tratamento da cardiopatia isquémica: doença do coração em que as artérias não são capazes de fornecer suficiente oxigénio
• Prevenção da angina de peito: um tipo de cardiopatia isquémica que se manifesta com dor e pressão no peito.
• Tratamento da hipertensão arterial essencial leve a moderada (tensão arterial elevada)

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Diltiazem Aristo

Não tome Diltiazem Aristo

• se é alérgico a diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece distúrbios do ritmo do coração ou da condução cardíaca, tais como:

? disfunção do nódulo sinusal

? bloqueio aurículo-ventricular de II e III grau se não llevar marcapasso

? bradicardia severa (menos de 40 batimentos por minuto)

• se padece uma doença grave do coração denominada insuficiência ventricular esquerda com estase pulmonar.
• se tem que receber uma administração intravenosa de dantroleno (fármaco que se utiliza em alterações da contração muscular) (ver “Uso de Diltiazem Aristo com outros medicamentos”)
• se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: "Toma de Tilker com outros medicamentos”).
• se está grávida ou em período de amamentação (ver “Gravidez e amamentação”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiazem Aristo.

• Se padece distúrbios do ritmo do coração como bradicardia (ritmo do coração lento) ou bloqueio aurícula-ventricular de I grau,
• Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.
• se padece alguma doença grave do fígado ou do rim, ou tem mais de 65 anos. Nesses casos as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas. Pode ser necessária uma maior vigilância por parte do seu médico e até mesmo ter que passar exames periódicos de controlo,
• se tem que ser submetido a uma intervenção cirúrgica sob anestesia geral enquanto está em tratamento com este medicamento.

Uso de Diltiazem Aristo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Por razões de segurança, está contraindicado o uso conjunto de dantroleno (medicamento que se utiliza em alterações da contração muscular) e diltiazem.

É especialmente importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Antagonistas alfa e betabloqueantes (empregados para tratar a pressão arterial elevada)
• Amiodarona e digoxina (fármacos para o tratamento dos ritmos anormais do coração)
• Nitrato-derivados (empregados em doenças do coração)
• Ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos)
• Carbamazepina (para o tratamento da epilepsia)
• Cimetidina e ranitidina (empregados no tratamento da úlcera de estômago)
• Simvastatina, pravastatina e outras estatinas (empregados para reduzir a quantidade de colesterol e de outras substâncias gordas no sangue)
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

Toma de Diltiazem Aristo 60 mg com alimentos e bebidas

O comprimido de Diltiazem Aristo 60 mg deve ser ingerido inteiro, sem mastigar e com ajuda de um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Diltiazem Aristo 60 mg está contraindicado durante a gravidez.

Diltiazem Aristo 60 mg passa para o leite materno, por lo que a toma deste medicamento está contraindicada em mulheres em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

No início do tratamento e ao aumentar a dose pode ser afetada a capacidade para conduzir e manejar máquinas devido a uma diminuição na capacidade de reação. Isso também é importante se ao mesmo tempo consome álcool. Por isso, não conduza nem utilize maquinaria potencialmente perigosa até que verifique como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Diltiazem Aristo

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diltiazem Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Diltiazem Aristo 60 mg é administrado por via oral.

A dose recomendada é:

• Cardiopatia isquémica: 3 comprimidos por dia, preferentemente antes das principais refeições. A dose pode ser aumentada ou diminuída, sempre sob critério médico.
• Hipertensão arterial: O tratamento da hipertensão leve a moderada deverá iniciar-se com meio comprimido de 60 mg 3 vezes por dia e em caso de hipertensão severa com 1 comprimido 3 vezes por dia como máximo. Em caso necessário pode aumentar-se a dose a 2 comprimidos 3 vezes por dia como máximo. Em tratamentos prolongados pode reduzir-se a dose a meio comprimido de 60 mg 3 vezes por dia.

O comprimido de Diltiazem Aristo 60 mg deve ser engolido inteiro, sem mastigar e com ajuda de um copo de água.

Se tomar mais Diltiazem Aristo do que deve

Os sintomas por sobredose deste medicamento são: hipotensão pronunciada (pressão arterial muito baixa), chegando ao colapso, e distúrbios graves do ritmo do coração.

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Se tomar mais Diltiazem Aristo do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Diltiazem Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima dose para tomar o próximo comprimido e depois continue com a pauta habitual.

Se interromper o tratamento com Diltiazem Aristo

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Diltiazem Aristo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos devidos ao uso de Diltiazem Aristo são os seguintes:

• Frequentes (≥1/100 a <1>

• Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1>

• Raros (≥1/10.000 a <1>

• Muito raros (<1>

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Estado em que o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Aristo

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Diltiazem Aristo após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diltiazem Aristo

• O princípio ativo é diltiazem. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem cloridrato.
• Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, hidroxipropilmetilcelulosa, fosfato cálcico dibásico, hidroxipropilcelulosa, talco, estearato de magnésio, carbómero 934 P4.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são brancos, cilíndricos, de bordos biselados, com ranhura em uma face.

Diltiazem Aristo 60 mg comprimidos EFG é apresentado em caixas que contêm 30 comprimidos, 60 comprimidos e 500 comprimidos (envase clínico) em blister de dupla lâmina de PVC/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- Espanha

Responsável pela Fabricação

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRID) ou LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30- 28036 Madrid

Ó

LABORATORIOS ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30- 28036 Madrid

Ó

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/