DILTIAZEM ALTER 60 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltiazem Alter60 mg comprimidos EFG

Diltiazem hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diltiazem Alter 60 mg comprimidos EFG e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diltiazem Alter
3. Como tomar Diltiazem Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltiazem Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diltiazem Alter e para que é utilizado

Diltiazem Alter, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueantes seletivos dos canais de cálcio que produzem uma dilatação dos vasos sanguíneos, o que dá lugar a uma diminuição da tensão arterial, assim como um aumento do riego sanguíneo e uma diminuição das necessidades de oxigénio do coração.

Diltiazem Alter está indicado em:

• Prevenção e tratamento da angina de peito, incluindo a angina de Prinzmetal (vasoespástica).
• Tratamento da tensão arterial elevada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Diltiazem Alter

Não tome Diltiazem Alter:

• se é alérgico a hidrocloruro de diltiazem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se já está a tomar um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver secção: "Toma de Diltiazem Alter com outros medicamentos”).
• se padece alguma doença do ritmo ou de condução cardíaca, tais como:

• síndrome de disfunção sinusal em pacientes sem marcapasso
• bloqueio aurículo-ventricular de II e III grau em pacientes sem marcapasso
• bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto)

• se padece uma doença cardíaca como uma insuficiência ventricular esquerda com congestão pulmonar.
• se está em tratamento com dantroleno (em perfusão).
• se está a tomar já um medicamento que contém ivabradina para o tratamento de algumas doenças cardíacas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diltiazem Alter:

• se padece afeções do coração como insuficiência ventricular, bradicardia (frequência cardíaca lenta) ou bloqueio aurículo-ventricular de I grau, (um tipo de arritmia) detectado eletrocardiograficamente será necessário que o seu médico o controle estreitamente,
• se padece alguma doença grave do fígado ou do rim, ou tem mais de 65 anos. Nesses casos as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas. Pode ser necessária uma maior vigilância por parte do seu médico e até ter que passar exames periódicos de controlo,
• no caso de ser realizada anestesia geral, deverá informar o anestesista de que está a ser tratado com este medicamento,
• se é um paciente de idade avançada ou se padece uma doença dos rins ou do fígado (insuficiência renal ou hepática) as concentrações de diltiazem no sangue podem ser mais elevadas, pelo que será necessário vigiar estreitamente a frequência cardíaca no início do tratamento,
• se apresenta mudanças de humor, incluindo depressão, informe o seu médico,
• se tem o risco de desenvolver uma obstrução intestinal, já que, tal como sucede com outros medicamentos do mesmo grupo, diltiazem produz uma diminuição do movimento dos intestinos,
• se padece diabetes mellitus latente ou manifesta. É necessário um controlo rigoroso nestes pacientes pelo possível aumento dos níveis de glicose no sangue,
• o uso de diltiazem pode induzir broncoespasmo, incluindo o agravamento do asma, especialmente em pacientes com hiperreactividade bronquial pré-existente. Também se têm comunicado casos após o aumento da dose. Deve comunicar ao seu médico se aparecem sinais ou sintomas de problemas respiratórios durante o tratamento com este medicamento,
• se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Se têm notificado casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

Não se recomenda a exposição ao sol durante o tratamento, porque podem aparecer reações de fotosensibilidade (manchas na pele).

Toma deDiltiazemAlter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Diltiazem Alter. Nesses casos, pode resultar conveniente mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Em particular, não tome este medicamento e informe o seu médico se está a tomar:

Combinações que estão contraindicadas:

-Dantroleno: o uso simultâneo de diltiazem com dantroleno (em perfusão) está contraindicado.

-Ivabradina (ver secção “Não tome Diltiazem Alter”).

-Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

É especialmente importante que informe o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos:

Combinações que requerem precaução:

Medicamentos para tratar problemas cardiovasculares, tais como:

• Antagonistas alfa, porque aumenta o efeito hipotensor (diminuição da tensão arterial).
• Beta-bloqueantes, porque podem aparecer distúrbios do coração Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma, especialmente no início do tratamento.
• Observou-se um aumento do risco de depressão quando se administra diltiazem juntamente com betabloqueantes (ver secção 4 Possíveis efeitos adversos).
• Amiodarona, digoxina, porque aumenta o risco de bradicardia. Deve ter precaução, sobretudo no caso de pacientes idosos e quando se usam doses elevadas.
• Outros medicamentos antiarrítmicos porque diltiazem tem propriedades antiarrítmicas, pelo que existe o risco de aumento dos efeitos adversos cardíacos. Esta combinação só deve ser utilizada se estiver monitorizado clinicamente e mediante eletrocardiograma.
• Nitrato-derivados, porque pode aumentar o efeito hipotensor e desvanecimentos.

A combinação de diltiazem com os seguintes medicamentos eleva a quantidade que circula pelo sangue desses medicamentos, pelo que o seu médico terá que ajustar a dose durante o tratamento com diltiazem:

• Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em transplantes).
• Fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia). Recomenda-se monitorizar as concentrações de fenitoína no plasma, quando se administra conjuntamente com diltiazem.
• Carbamazepina (para tratar a epilepsia).
• Teofilina (medicamento para o asma).
• Antagonistas H2 (cimetidina e ranitidina, medicamentos para tratar a úlcera de estômago), porque produzem o aumento da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que ou se interromperá o tratamento com estes, ou se ajustará a dose diária de diltiazem.
• Rifampicina (antibiótico utilizado para o tratamento da tuberculose e algumas infecções) que pode produzir a diminuição da quantidade de diltiazem no sangue, pelo que o seu médico o manterá estreitamente vigilado.
• Meio de contraste para raios X: os pacientes tratados com diltiazem podem ver incrementados os efeitos cardiovasculares, como a hipotensão, quando se lhes administra um bolo intravenoso de um meio de contraste iónico para raios X. Requer-se especial precaução naqueles pacientes que recebam concomitantemente diltiazem e um meio de contraste para raios X.
• Litio (medicamento para tratar problemas de saúde mental) porque pode aumentar a toxicidade deste. O seu médico controlará estreitamente os níveis de litio no sangue.

Informação geral a ter em conta:

? Devido aos possíveis efeitos aditivos, é necessária a precaução e avaliação nos casos em que se administra simultaneamente diltiazem com outros agentes conhecidos pelos seus efeitos sobre a condução e/ou contractibilidade cardíaca.

? Medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos que evitam que células sanguíneas denominadas “plaquetas” se aglutinem e formem um coágulo): deve considerar a possibilidade do efeito aditivo sobre a agregação das plaquetas de diltiazem e dos medicamentos antiagregantes plaquetários (tais como ácido acetilsalicílico, ticagrelor, cilostazol).

? Medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4 porque isso pode dar como resultado um descenso da quantidade no sangue do diltiazem ou um aumento da quantidade de qualquer dos medicamentos que se administrem com este.

? Devem ser monitorizados os pacientes que consomem sumo de toranja porque podem aumentar os efeitos adversos de diltiazem. Deve evitar o sumo de toranja se se suspeita de uma interação.

? Benzodiazepinas (midazolam, triazolam), que são medicamentos com efeitos sedantes, ansiolíticos, anticonvulsivos, amnésicos e miorrelaxantes (relaxantes musculares), porque diltiazem aumenta as quantidades desses medicamentos no sangue, com o que se alonga o seu tempo de permanência no organismo. O seu médico terá especial cuidado ao prescrever-lhe benzodiazepinas (especialmente as de ação curta) se está a tomar diltiazem.

? Corticosteroides (metilprednisolona) que se usam como anti-inflamatórios e em alergias graves por sua capacidade imunossupressora, porque diltiazem reduz o metabolismo de metilprednisolona, pelo que o seu médico o vigiará estreitamente e lhe deverá reajustar a dose de metilprednisolona.

? Estatinas (medicamentos utilizados para diminuir o colesterol), porque diltiazem aumenta muito a quantidade de algumas estatinas no sangue o que poderia produzir problemas de toxicidade por estatinas.

? Cilostazol: ao inibir o metabolismo de cilostazol, diltiazem aumenta a sua atividade farmacológica.

Crianças e adolescentes

Diltiazem Alter não é um medicamento apropriado para crianças.

Toma de Diltiazem Alter com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento preferentemente antes das refeições.

Deve evitar a tomada de sumo de toranja (ver o apartado “Toma de Diltiazem Alter com outros medicamentos”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas nem a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo eficaz.

Não se deve tomar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno. Se o médico considera essencial a tomada deste medicamento, o bebê deverá ser alimentado com outro método alternativo.

Condução e uso de máquinas

Com base nos efeitos adversos comunicados com o uso de diltiazem, como por exemplo tontura (frequente) e malestar (frequente), a capacidade para conduzir e utilizar máquinas poderia ver-se alterada, embora não se tenha levado a cabo nenhum estudo a respeito.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Diltiazem Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Diltiazem Alter administra-se por via oral.

Prevenção e tratamento da angina de peito:A dose habitual é de 1 comprimido cada 8 horas (três vezes ao dia), administrado preferentemente antes das refeições.

Hipertensão:O tratamento da hipertensão deverá iniciar-se com meio comprimido de 60 mg cada 8 horas (três vezes ao dia), ou seja, 90 mg de diltiazem ao dia.

O seu médico poderá aumentar ou diminuir estas doses se o considerar necessário.

Uso em idosos e em pacientes com alguma doença do rim ou do fígado

Como nesses casos pode produzir-se um aumento dos níveis de diltiazem no sangue, o seu médico deverá considerar a necessidade de ajustar-lhe a dose no início do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: deve utilizar-se com precaução. Ver o apartado “Advertências e precauções”.

Não se recomenda a substituição das especialidades de diltiazem entre elas salvo que você receba a expressa recomendação do seu médico.

Se tomar mais Diltiazem Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências de um hospital. Leve consigo o envase do medicamento. Isso é para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem ocorrer: sensação de tontura ou fraqueza, visão borrosa, dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios, batimentos cardíacos inusualmente rápidos ou lentos, dificuldade para falar, confusão, diminuição da função renal, coma e morte súbita.

Em caso de sobredose importante, deveria ser trasladado para um hospital, onde poderiam realizar-lhe um lavado gástrico e/ou diurese osmótica.

Podem administrar-se atropina, adrenalina, glucagão ou gluconato de cálcio como antídotos.

Se esquecer de tomar Diltiazem Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que puder e a seguinte à hora habitual. No entanto, se já é a hora da próxima tomada ou está próximo a ela, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Diltiazem Alter

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Diltiazem Alter. Não suspenda o tratamento antes. Se interromper o tratamento com Diltiazem Alter pode sofrer um agravamento da sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas abaixo:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• Frequência desconhecida: hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Pouco frequentes: nervosismo, dificuldade para conciliar o sono (insónia).
• Frequência desconhecida: alterações de humor, incluindo depressão.

Trastornos do sistema nervoso:

• Frequentes: dor de cabeça, tontura.
• Frequência desconhecida: alterações do movimento (Síndrome extrapiramidal).

Trastornos cardíacos:

• Frequentes: bloqueio aurículo-ventricular (um tipo de arritmia), palpitações.
• Pouco frequentes: frequência cardíaca lenta (bradicardia).
• Frequência desconhecida: bloqueio sinoauricular, dificuldade do coração para bombear sangue (insuficiência cardíaca congestiva), doença do ritmo cardíaco (paro sinusal), paro cardíaco (asistolia).

Trastornos vasculares:

• Frequentes: sofocos.
• Pouco frequentes: queda de tensão ao levantar-se rapidamente, associada ou não a tontura (hipotensão ortostática).
• Frequência desconhecida: vasculite (doenças que cursam com inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

-Frequência desconhecida:broncoespasmo (incluindo agravamento do asma).

Trastornos gastrointestinais:

• Frequentes: constipação, digestão difícil (dispepsia), dor de estômago, náuseas.
• Pouco frequentes: vômitos, diarreia.
• Raros: secura da boca.
• Frequência desconhecida: inflamação do paladar duro (hiperplasia gengival).

Trastornos hepatobiliares:

• Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue durante o período inicial do tratamento. Estas elevações são geralmente passageiras.
• Frequência desconhecida: hepatite (doença inflamatória que afeta o fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequentes: rubor da pele (eritema).
• Raros: irritação e coceira da pele (urticária).
• Frequência desconhecida: sensibilidade à luz (fotosensibilidade), inflamação da garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico), erupção, eritema multiforme (doença grave da pele associada a manchas vermelhas, bolhas), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (reações vesiculares graves da pele e das membranas mucosas), necrólise epidérmica tóxica (doença descamativa da pele), sudorese, dermatite exfoliativa (vermelhidão cutânea, coceira, queda de cabelo), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção súbita acompanhada de febre, com formação de pústulas ou lesões na superfície da pele que se caracterizam por ser pequenas, inflamadas, cheias de pus e semelhantes a uma bolha), ocasionalmente eritema descamativo com ou sem febre. Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado de “síndrome tipo lúpus”).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

• Frequência desconhecida: volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia).

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• Muito frequentes: edema nos membros inferiores.
• Frequentes: mal-estar.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diltiazem Alter

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Diltiazem Alter

• O princípio ativo é Diltiazem cloridrato. Cada comprimido contém 60 mg de diltiazem cloridrato.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato cálcico dibásico, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio, carbômero 934 P4.

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Os comprimidos são brancos, cilíndricos e com ranhura em uma das suas faces.

Diltiazem Alter é apresentado em envases de 60 comprimidos em blister PVC/alumínio.

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data da Última Revisão deste Prospecto:junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/