DICLOKERN SPRAY 39,2 mg/ml SOLUÇÃO PARA APLICAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si:

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclokern Spray e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclokern Spray.
3. Como usar Diclokern Spray.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Diclokern Spray.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diclokern Spray e para que se utiliza

Diclofenaco sódico, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) e atua como analgésico e anti-inflamatório local.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos, para o alívio sintomático local da dor leve a moderada e da inflamação das articulações pequenas e médias e nas estruturas circundantes após um traumatismo agudo.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Diclokern Spray

Não use Diclokern Spray:

• Se é alérgico (hipersensível) a diclofenaco sódico, amendoim, soja ou algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se já sofreu uma reação alérgica associada com dificuldade para respirar, erupção cutânea e rinorreia (secreção nasal) a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (utilizado também para prevenir a coagulação do sangue). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente é uma criança ou adolescente menor de 14 anos.
• Sobre feridas, pele inflamada ou infectada, lesões eczematosas nem em queimaduras ou membranas mucosas.
• Se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. – consulte a seção sobre gravidez e lactação.
• Sobre a zona do peito em mulheres em período de lactação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Se padece ou já padeceu úlceras gástricas, problemas de fígado ou dos rins, tendência ao sangramento ou alguma doença inflamatória intestinal.
• Se já padeceu asma brônquica ou alergias.
• Não o aplique em locais da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem nas mucosas, nem sobre eczemas ou locais da pele onde haja uma erupção da pele.
• Deixe de utilizar o medicamento se se produzir uma erupção na pele após a aplicação.
• Evite utilizar em zonas extensas, salvo por conselho médico. Utilize-o exclusivamente na zona afetada
• Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa e consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não cubra a área tratada com vendas oclusivas (impermeáveis à água ou não transpirantes) ou tiritas.
• Não utilize mais quantidade do medicamento da indicada, nem durante um período de tempo superior ao indicado, salvo por conselho do seu médico.
• Não aplique simultaneamente na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingira este medicamento nem o utilize na boca. Este medicamento é para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (raios UVA).

A possível aparição de efeitos adversos sistémicos relacionados com o uso deste medicamento não pode ser excluída se for usado em áreas cutâneas extensas durante um longo período de tempo.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos usando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Outros medicamentos eDiclokern Spray

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, já utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Informa ao seu médico antes de usar este medicamento:

• Se está tomando comprimidos, cápsulas ou usando supositórios para a dor, incluído qualquer medicamento que contenha diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório, por exemplo ibuprofeno.

O uso de outro AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) junto com este medicamento pode aumentar o risco de aparição de efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Diclokern Spray se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclokern Spray durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (por exemplo, comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclokern Spray quando é utilizado sobre a pele.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de lactação não use este medicamento, exceto que o tenha indicado o seu médico.

Em nenhum caso deve ser aplicado diretamente sobre a zona do peito nem em outras áreas extensas da pele ou durante um período prolongado.

Condução e uso de máquinas

O uso cutâneo deste medicamento não tem nenhum efeito sobre a capacidade de condução ou o uso de maquinaria.

Diclokern Spraycontém propilenglicol (E-1520), lecitina de soja e essência de menta:

Este medicamento contém 147,00 mg de propilenglicol (E-1520) em cada ml. O propilenglicol pode produzir irritação na pele.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Contém essência de menta que pode causar reações alérgicas.

3. Como usar Diclokern Spray

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:Aplicar 4-5 pressões do pulverizador 3 vezes ao dia a intervalos regulares, sobre a mão ou diretamente sobre a zona dolorida ou inflamada, sempre mediante um suave massagem para facilitar a sua penetração na pele. A quantidade deste medicamento variará dependendo do tamanho da zona afetada. Nunca deve ser ultrapassada uma dose máxima de 5 pulverizações cada vez nem de 15 pulverizações ao dia na zona afetada.

O tratamento pode ser interrompido quando os sintomas (dor e inchação) tenham remitido.

O tratamento não deve continuar durante mais de 7 dias sem revisão por parte do médico.

Consulte com o seu médico se piorar ou se não se produzir melhoria após 3 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes:

Não use em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos.

Modo de utilização:

Este medicamento é uma solução para uso sobre a pele (uso cutâneo). Não deve ser administrado por nenhuma outra via sob nenhuma circunstância.

Siga as instruções cuidadosamente:

• Retire a capa transparente protetora da bomba
• Antes do seu primeiro uso é necessário pressionar a bomba quatro vezes para a sua ativação descartando os conteúdos das mesmas. Uma falha neste processo de carregamento pode concluir a aplicação de uma dose inferior quando for utilizado pela primeira vez.
• Administre a dose recomendada de medicamento com o envase dispensador em posição vertical sobre a mão ou sobre a zona dolorida ou inflamada.
• Estenda a solução na pele sobre a zona de onde existe a dor e a inflamação, mediante um suave massagem. Depois devem ser lavadas as mãos, a menos que seja esta a zona a tratar.

Se usa mais Diclokern Spray do que deve

Se aplicar mais medicamento do indicado, retire o excedente com um apósito.

Se ingerir acidentalmente este medicamento ou se o tiver utilizado sobre uma zona extensa da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando é tomado por via oral (por exemplo, comprimidos).

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Diclokern Spray

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique a solução tão pronto quanto possível e continue o tratamento como vinha fazendo. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento se aparecer alguma erupção cutânea. Após a aplicação tópica (aplicação cutânea) de preparações que contêm diclofenaco, observou-se com frequência a aparição de reações no local da aplicação, como erupção, picazón, enrubescimento, sensação de ardor ou descamação da pele.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se experimentar algum dos seguintes sinais de alergia,interrompa o uso deste medicamentoe consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Erupção da pele acompanhada de bolhas; urticária (ronchas vermelhas, elevadas e muitas vezes com sensação de picazón e queimadura).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação no rosto, lábios, língua ou garganta.

Pode produzir-se outros efeitos adversos, mas estes costumam ser leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas): Erupção, picazón, enrubescimento ou coceira na pele após usar o medicamento.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): A pele pode ser mais sensível ao sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picazón, inchação e bolhas. Erupção pustulosa.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Se se aplica diclofenaco tópico sobre uma zona muito extensa da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer efeitos adversos sistémicos, tais como dor de estômago e distúrbios gástricos, acidez estomacal, problemas hepáticos ou renais e reações de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclokern Spray

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, descarte o frasco com a solução restante ao cabo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conservação do envase e informações adicionais

Composição deDiclokern Spray:

• O princípio ativo é diclofenaco de sódio. Cada ml de solução para pulverização cutânea (equivale a 5 pulverizações) contém 39,2 mg de diclofenaco sódico. Cada pulverização (0,2 ml de solução) libera 7,84 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), álcool isopropílico, Phospholipon 90G (contém fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja, lisofosfatidilcolina, lípidos não polares e tocoferol), etanol 96%, fosfato dissódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, edetato dissódico, ascorbil palmitato, essência de menta, ácido clorídrico diluído, hidróxido sódico 10% e água purificada.

Aspecto de Diclokern Spray e conteúdo do envase:

Solução transparente ligeiramente amarelada com odor a menta que adquire uma consistência gelatinosa após a aplicação.

Frasco âmbar de vidro com 30 ml de solução (25 g) provido de bomba e tubo de imersão de polietileno.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Espanha

ou

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada Nº 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha – Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea

Portugal - Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).“