DICLOKERN 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Diclokern 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclokern e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Diclokern
3. Como usar Diclokern
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diclokern
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diclokern e para que é utilizado

O diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides e actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Diclokern está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional, produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões,
• tortícolis ou outras contracturas,
• lumbalgias (dor de costas),
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Diclokern

Não use Diclokern

• se é alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico(utilizado também para prevenir a coagulação do sangue). Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico,
• se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez,
• se é menor de 14 anos,
• não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem das mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele.
• Evite o contacto de Diclokern com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas.
• Não utilizar em áreas extensas. Utilizar exclusivamente na zona afetada.
• Não aplicar simultaneamente Diclokern na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Diclokern é para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (rayos UVA).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diclokern.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há suficientes dados disponíveis sobre segurança e eficácia.

Uso de Diclokern com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar Diclokern se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclokern durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclokern quando se utiliza sobre a pele.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de amamentação não use Diclokern, excepto que se o tenha indicado o seu médico.

Em nenhum caso deve aplicar-se directamente sobre a zona do peito.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Diclokern contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em cada grama de gel.

3. Como usar Diclokern

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para aplicar sobre a pele (uso cutâneo).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos:Aplicar 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afetada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade semelhante ao tamanho de uma cereja e uma noz).

Uso em criançase adolescentes

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há suficientes dados disponíveis sobre segurança e eficácia.

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque a tampa. Introduzir a parte posterior da tampa na peça que fecha o tubo. Girar a tampa até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.
• Lave as mãos após a aplicação do gel.

Se a dor ou a inflamação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se usar mais Diclokern do que devia

Se ingerir acidentalmente Diclokern ou se o tiver utilizado sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (por ex. comprimidos).

Os sintomas principais por sobredosagem são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar, podem produzir-se: náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do nível de consciência

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar a lavando a zona afetada com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Diclokern

Se esquecer de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Diclokern

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves:

Se você experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar Diclokern e consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Raros (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada de bolhas; urticária (ronchas roxizas, elevadas e muitas vezes com sensação de picar e queimar).
• Muito raros (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchaço na face, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Pode produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): Erupção, picar, vermelhidão ou coceira na pele após usar o produto.
• Muito raros (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível ao sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picar, inchaço e bolhas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sensação de queimar no local de aplicação, pele seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclokern

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, elimine o tubo com o gel restante ao cabo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diclokern

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 10 mg de diclofenaco sódico).
• Os demais componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), isopropanol, dietilamina, parafina líquida, polioxietileno alquil éter, carbómero 934P NF, coco-caprilato/caprato, perfume creme 1876601, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclokern é um gel viscoso e de cor branca. É acondicionado em tubo de alumínio com tampa de rosca.

O medicamento é apresentado em um tubo com 60 e 100 gramas de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.