DICLOFENACO KERN PHARMA 11,6 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g gel

Diclofenaco dietilamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diclofenaco Kern Pharma e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclofenaco Kern Pharma
3. Como usar Diclofenaco Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diclofenaco Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diclofenaco Kern Pharma e para que se utiliza

O diclofenaco dietilamina, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides e actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Diclofenaco Kern Pharma está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional, produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões,
• torcicolis ou outras contracturas,
• lombalgias (dor de costas),
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Diclofenaco Kern Pharma

Não use Diclofenaco Kern Pharma

• se é alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica ao diclofenaco ou a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da dor, da febre ou da inflamação como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico(utilizado também para prevenir a coagulação do sangue). Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico,
• se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez
• se é menor de 14 anos,
• não aplicar sobre feridas, lesões eczematosas, mucosas, nem em queimaduras.

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

• Não aplicar em lugares da pele onde existam cortes ou feridas abertas, nem das mucosas, nem sobre eczemas ou lugares da pele onde haja uma erupção da pele.
• Evite o contacto de Diclofenaco Kern Pharma com os olhos. Se isso ocorrer, aclare os olhos com água limpa. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de que sinta alguma molestia posterior.
• Não utilizar vendagens oclusivas.
• Não utilizar em áreas extensas. Utilizar exclusivamente na zona afetada.
• Não aplicar simultaneamente Diclofenaco Kern Pharma na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não ingerir este medicamento nem o utilize na boca. Diclofenaco Kern Pharma é para uso externo único. Consulte o seu médico ou farmacêutico em caso de ingestão acidental.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de radiação ultravioleta (rayos UVA).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Diclofenaco Kern Pharma.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há dados suficientes disponíveis sobre segurança e eficácia.

Uso em pacientes de idade avançada

Diclofenaco Kern Pharma pode ser utilizado em pacientes maiores de 65 anos.

Uso de Diclofenaco Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve usar Diclofenaco Kern Pharma se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Diclofenaco Kern Pharma durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível. As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Diclofenaco Kern Pharma quando se utiliza sobre a pele.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em período de amamentação não use Diclofenaco Kern Pharma, excepto que se o tenha indicado o seu médico.

Em nenhum caso deve aplicar-se directamente sobre a zona do peito.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Diclofenaco Kern Pharma contém propilenglicol (E-1520)

Este medicamento contém 50 mg de propilenglicol em cada grama de gel.

3. Como usar Diclofenaco Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para aplicar sobre a pele (uso cutâneo).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

Aplicar 3 ou 4 vezes ao dia uma pequena quantidade de gel sobre a zona inflamada ou dolorida.

A quantidade de gel variará dependendo do tamanho da zona afetada (normalmente, será suficiente aplicar uma quantidade similar ao tamanho de entre uma cereja e uma noz).

Uso em criançase adolescentes menores de 14 anos

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos, devido a que não há dados suficientes disponíveis sobre segurança e eficácia.

Modo de utilização:

• Para a primeira utilização do tubo, desenrosque o tampão. Introduzir a parte posterior do tampão na peça que fecha o tubo. Girar o tampão até conseguir a abertura do tubo.
• Estenda uma fina camada do gel sobre a zona da pele onde exista a dor e a inflamação, mediante um suave massagem.
• Feche bem o tubo após a sua utilização.
• Lave as mãos após a aplicação do gel.

Se a dor ou a inflamação piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, consulte com o seu médico.

Se usar mais Diclofenaco Kern Pharma do que devia

Se ingerir acidentalmente Diclofenaco Kern Pharma ou se o tiver utilizado sobre uma grande zona da pele e durante um longo período de tempo, podem ocorrer reações adversas semelhantes às produzidas pelo diclofenaco quando se toma por via oral (p. ex., comprimidos).

Os sintomas principais por sobredose são: distúrbios digestivos ou renais e dificuldade para respirar, podem produzir-se: náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do nível de consciência.

Se aplicou demasiada quantidade do medicamento, recomenda-se eliminar-la lavando a zona afetada com água abundante, ou bem, retirando uma parte.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Diclofenaco Kern Pharma

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comDiclofenaco Kern Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.

Se você experimentar algum dos seguintes sinais de alergia, deixe de usar Diclofenaco Kern Pharma e consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Erupção da pele acompanhada de bolhas; urticária (ronchas roxizas, elevadas e muitas vezes com sensação de picar e queimar).
• Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Dificuldade para respirar ou sensação de pressão no peito (asma); inchação no rosto, lábios, língua ou garganta.

Efeitos adversos não graves:

Pode produzir-se outros efeitos adversos, mas estes são geralmente leves e de duração transitória. Se notar algum deles, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível.

• Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): Erupção, picar, vermelhidão ou coceira na pele após usar o produto.
• Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes): A pele pode ser mais sensível ao sol (fotosensibilidade). Os sinais são: queimadura solar com picar, inchação e bolhas.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sensação de queimadura no local de aplicação, pele seca.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diclofenaco Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, elimine o tubo com o gel restante ao cabo de 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g

• O princípio ativo é diclofenaco dietilamina. Cada grama de gel contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamina (que correspondem a 10 mg de diclofenaco sódico).
• Os demais componentes (excipientes) são: propilenglicol (E-1520), isopropanol, dietilamina, parafina líquida, polioxietileno alquil éter, carbómero 934P NF, coco-caprilato/caprato, perfume creme 1876601, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g gel é um gel viscoso e de cor branca. Acondiciona-se em tubo de alumínio com tampa de rosca.

O medicamento apresenta-se em tubo com 60 e 100 gramas de gel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.