DIANE DIÁRIO 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Diane Diário 2 mg / 0,035 mg comprimidos revestidos

acetato de ciproterona/etinilestradiol

Conteúdo do prospecto

1. O que é Diane Diário e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diário
3. Como tomar Diane Diário
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diane Diário
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Diane Diário e para que se utiliza

Diane Diário é utilizado para o tratamento de doenças da pele, como acne, pele seborreica e presença excessiva de pelo em mulheres em idade fértil. Devido às suas propriedades anticonceptivas, o seu médico só deve prescrever este tratamento se considerar que o tratamento com anticonceptivos hormonais é apropriado.

Deve tomar Diane Diário apenas se a sua doença da pele não melhorou após o uso de outros tratamentos antiacne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diário

NãouseDiane Diário

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das seguintes condições antes de tomar Diane Diário. O seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento diferente:

??Se está a utilizar outro tratamento hormonal anticonceptivo.

??Se tem (ou teve alguma vez) um coágulo sanguíneona perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutro local do corpo.

??Se tem (ou teve alguma vez) uma doença que possa ser indicativa de um futuro ataque de coração (p. ex. angina de peito que produz uma dor forte no peito) ou um acidente vascular cerebral leve(ataque isquémico transitório).

??Se tem (ou teve alguma vez) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

??Se padece alguma condição que possa aumentar o risco de coágulos sanguíneosnas suas artérias.

Estas condições podem ser:

o Diabetes que afeta os vasos sanguíneos

o Pressão arterialmuito alta

o Níveis muito elevados de lípidos no sangue(colesterol ou triglicerídeos).

??Se padece problemas de coagulação sanguínea(p. ex. deficiência de proteína C).

??Se você ou algum familiar direto (pais e irmãos) padece ou padeceu processos relacionados com coágulos nas veias das extremidades inferiores que se desprendem, afetando outras zonas do organismo, mesmo que tenha ocorrido há muito tempo. O coágulo desprendido pode afetar os pulmões (embolia pulmonar).

??Se padece (ou padeceu alguma vez) uma enxaqueca com alterações visuais

??Se tem valvulopatias trombogênicas (doenças das válvulas do coração que possam originar trombos).

??Se tem ou teve uma doença grave do fígado ou tumores do fígado.

??Se tem ou se suspeita a existência de afecções malignas dos órgãos genitais ou da mama.

??Se você tem meningioma ou lhe foi diagnosticado algum dia um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido situada entre o cérebro e o crânio).

??Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.

??Se está grávida ou suspeita que possa estar.

??Se está em período de amamentação.

??Se é alérgica aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use Diane Diário se tem hepatite C e está a tomar medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de Diane Diário com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Diane Diário.

Diane Diário também tem ação como anticonceptivo oral. Você e o seu médico devem ter em conta todos os aspectos que normalmente afetam o uso seguro dos anticonceptivos hormonais orais.

Foi notificado um risco aumentado de um tumor cerebral benigno (meningioma) com doses altas (25 mg e superiores) de acetato de ciproterona. Se lhe for diagnosticado meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com todos os medicamentos que contenham ciproterona, incluindo Diane Diário, como medida de precaução (ver seção "Não use Diane Diário”).

Duração de uso

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tem que tomar Diane Diário.

O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de manter o tratamento (ver mais adiante “Como tomar Diane Diário”).

Se alguns dos processos/fatores de risco que se mencionam a seguir estiverem presentes, o seu médico deve avaliar os benefícios do uso de Diane Diário face aos possíveis riscos, e comentá-los consigo antes de decidir começar a usá-lo.

Quando deve contactar o seu médico

Em caso de que alguma destas situações apareça pela primeira vez, se exacerbe ou agrave, deve contactar o seu médico o mais breve possível, pois se deve interromper o uso de Diane Diário.

• Primeiro episódio, ou agravamento, de cefaleias do tipo enxaqueca, ou dores de cabeça inusualmente frequentes ou graves.
• Alterações súbitas da visão ou da audição, ou outras alterações da percepção.
• Primeiros sinais de tromboflebite ou sintomas tromboembólicos (como dores inusitadas ou inflamação da/s perna/s, dor ao respirar ou tosse sem motivo aparente). Sensação de dor ou tensão no peito.
• Deixe de tomar os comprimidos e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo. Os sintomas são descritos na seção 2 “Coágulos sanguíneos (Trombose)”.
• Seis semanas antes de qualquer cirurgia maior programada (abdominal, ortopédica), qualquer cirurgia das pernas, tratamento médico das veias varicosas ou períodos de imobilização prolongada, como por exemplo, após acidentes ou de uma intervenção cirúrgica. Não se deve reatar o tratamento até duas semanas após que se recupere completamente a mobilidade. Em caso de cirurgia de emergência, geralmente está indicada a profilaxia trombótica, por exemplo com heparina subcutânea.
• Aparição de icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos e da pele) ou distúrbios do fígado ou prurido generalizado.
• Epilepsia.
• Aumento significativo da tensão arterial.
• Aparição de depressão grave.
• Dor abdominal intensa ou hepatomegalia (aumento do tamanho do fígado).
• Claro agravamento daquelas doenças que se sabe que podem agravar-se durante o uso de anticonceptivos hormonais ou durante a gravidez.
• A gravidez é um motivo para interromper o tratamento de forma imediata.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária, juntamente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contenham estrógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.

Se padece diabetes, deve contactar o seu médico, que avaliará se deve interromper o tratamento.

??Coágulos sanguíneos

A tomada de Diane Diário pode aumentar ligeiramente o risco de sofrer um coágulo sanguíneo (também denominado trombose). As suas possibilidades de ter um coágulo são apenas ligeiramente maiores após a tomada de Diane Diário em comparação com mulheres que não tomam Diane Diário ou que tomam outro anticonceptivo. Não se produz uma recuperação total em todos os casos, e em 1-2% dos casos o desfecho pode ser mortal.

O seu médico verificará se tem um risco mais alto de ter um coágulo sanguíneo causado por uma combinação de fatores de risco ou por um único fator de risco de maior gravidade. Este aumento de risco pode ser maior do que a simples soma de riscos individuais. Se o risco for demasiado alto, o seu médico não lhe prescreverá um AOC (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diário”).

Coágulos sanguíneos numa veia

Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como “trombose venosa”) pode obstruir a veia. Isto pode ocorrer nas veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.

A utilização de anticonceptivos combinados aumenta o risco da mulher de desenvolver esses coágulos em comparação com a que não utiliza anticonceptivos combinados. O risco de desenvolver um coágulo numa veia é maior durante o primeiro ano que a mulher toma o anticonceptivo. O risco não é tão alto como o de desenvolver um coágulo durante a gravidez.

O risco de trombose venosa em usuárias de anticonceptivos combinados aumenta:

??com a idade

??se fuma

quando se utiliza um anticonceptivo hormonal como Diane Diário, é recomendado

encarecidamente deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

??se algum dos seus familiares próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, no pulmão ou noutro órgão a uma idade precoce

??se tem excesso de peso

??se se vai realizar uma intervenção cirúrgica, se está imobilizada durante um período prolongado devido a uma doença ou lesão, ou se tem uma perna imobilizada com gesso

Se isto lhe acontecer, é importante que informe o seu médico de que está a tomar Diane Diário, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Diane Diário várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou quando a mobilidade for reduzida. O seu médico também indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar Diane Diário após recuperar a mobilidade.

Coágulos sanguíneos numa artéria

Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo numa artéria do coração pode produzir um ataque cardíaco ou no cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.

O uso de anticonceptivos combinados está relacionado com um aumento no risco de coágulo nas artérias. O risco aumenta:

??com a idade

??se fuma

quando se utiliza um anticonceptivo hormonal como Diane Diário, é recomendado

encarecidamente deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos.

??se tem excesso de peso

??se tem a pressão arterial alta

??se algum dos seus familiares próximos teve um ataque cardíaco a uma idade precoce

??se tem níveis altos de lípidos no sangue (colesterol ou triglicerídeos)

??se padece enxaquecas

??se tem problemas cardíacos (distúrbios das válvulas ou alteração do ritmo cardíaco)

Sintomas de coágulos sanguíneos

??Pressão sanguínea

Se você padece de hipertensão (tensão arterial alta) ou de alguma doença relacionada com a hipertensão (incluídas certas doenças renais), é preferível que utilize outros métodos anticonceptivos. Se decidir utilizar anticonceptivos orais, deve vigiar a tensão arterial, mas se esta aumentar e não se puder controlar com medicamentos, deve interromper o tratamento.

??Tumores

O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente pelo vírus do papiloma humano. Alguns estudos indicaram que o uso de AOCs a longo prazo pode contribuir mais para este aumento de risco, mas ainda existe controvérsia acerca do grau em que este achado é atribuível a outros fatores, p. ex. as explorações cervicais e o comportamento sexual, incluindo o uso de anticonceptivos de barreira.

Diversos estudos informaram que aquelas mulheres em tratamento com AOC apresentam um ligeiro aumento do risco de ter um diagnóstico de cancro da mama, em comparação com as que nunca os tomaram. O aumento deste risco pode ser devido a um diagnóstico de cancro da mama mais precoce em usuárias de AOC, por estarem sujeitas a uma vigilância médica mais regular, aos efeitos biológicos dos AOC ou a uma combinação de ambos. Este aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento. Após dez anos, as possibilidades de ter tumores da mama serão as mesmas que para as mulheres que nunca usaram anticonceptivos orais.

Em raros casos, foram comunicados tumores de fígado benignos, e mais raramente ainda malignos, em usuárias de AOC. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais que supõem uma ameaça para a vida. Isto pode produzir uma hemorragia interna que dê origem a uma dor forte no abdômen. Se isto ocorrer, deve contactar o médico imediatamente.

Os tumores malignos podem supor uma ameaça para a vida ou ter um desfecho mortal.

• Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como Diane Diário notificaram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

Se aparece um quadro severo de depressão, deve avaliar-se a interrupção do tratamento. Deve vigiar-se as mulheres com antecedentes de depressão.

??Outras afecções

Nas mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos no sangue), ou com antecedentes familiares da mesma, pode existir um aumento do risco de padecer pancreatite durante o emprego de Diane Diário.

Durante o emprego de AOC, observou-se que muitas usuárias apresentam pequenos aumentos da tensão arterial, embora sejam raros os casos com relevância clínica. Se, durante o seu tratamento com Diane Diário, aparecer hipertensão arterial mantida, deve consultar o seu médico.

Em mulheres que apresentam hiperplasia endometrial, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício antes da prescrição de AOC e vigiar estreitamente a paciente durante o período de tratamento, realizando citologias cervicais periodicamente.

As seguintes afecções podem aparecer ou agravar-se com a gravidez e com o uso de AOC: icterícia (coloração amarelada do branco do olho e da pele) e/ou prurido (coceira) relacionados com colestase (detenção ou diminuição do fluxo da bile), formação de cálculos biliares, porfiria (distúrbio metabólico familiar), lúpus eritematoso sistémico (dermatite inflamatória), síndrome hemolítico-urémico (doença renal com alterações no sangue), coreia de Sydenham (movimentos involuntários), herpes gravídico (lesão da pele e mucosas que aparece na gravidez) e perda de audição por otosclerose (um tipo de doença do ouvido).

Os distúrbios agudos ou crónicos da função do fígado requerem a suspensão do uso de Diane Diário até que os marcadores de função hepática retornem a valores normais. A reaparição de uma icterícia colestásica que apareceu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante o uso prévio de hormonas sexuais requer a suspensão de Diane Diário.

Os AOC podem alterar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, embora não seja necessário modificar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que usam AOC de baixa dosagem (com < 0,05 mg de etinilestradiol). No entanto, as mulheres diabéticas devem ser vigiadas cuidadosamente enquanto tomam Diane Diário.

Ocasionalmente, pode produzir-se cloasma (manchas de cor parda na pele), especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico (durante a gravidez). Se você tem tendência ao cloasma, deve evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta enquanto tomar Diane Diário.

Se você padece hirsutismo (presença exagerada de pelo) e recentemente se desenvolveram sintomas ou estes aumentaram, deve consultar o seu médico, que deve esclarecer as possíveis causas.

Exploração e consulta médicas

Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Diane Diário, é necessário que o seu médico realize uma história clínica e uma exploração física completas, dirigidas a descartar as contraindicações e observar as precauções. Estas devem ser repetidas periodicamente ao longo do tratamento.

Deve advertir-se as mulheres de que os preparados como Diane Diário não protegem contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Redução da eficácia

A eficácia de Diane Diário pode diminuir se você esquecer tomar algum comprimido com hormonas (ver “Conducta a seguir se se esquecer a tomada de algum comprimido”), apresentar distúrbios gastrointestinais durante a tomada de comprimidos com hormonas (ver “Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais”) ou usar simultaneamente alguma outra medicação (ver “Toma de Diane Diário com outros medicamentos”).

Não deve tomar preparações à base de plantas medicinais com erva de São João (Hypericum

perforatum) simultaneamente com Diane Diário, porque pode diminuir o efeito terapêutico deste e aumentar o risco de gravidez e de aparecimento de hemorragias intermenstruais (ver “Toma de Diane Diário com outros medicamentos”).

Irregularidades no controlo do ciclo

Durante o emprego de Diane Diário, podem aparecer manchados ou hemorragias vaginais, especialmente durante os primeiros meses de uso. Se estas irregularidades de sangramento persistem ou se produzem após ciclos previamente regulares, deve acudir ao seu médico para que este tome medidas diagnósticas apropriadas para excluir possíveis causas não hormonais (processos malignos, infecções ou gravidez).

Em algumas mulheres, pode não se produzir a hemorragia por privação (regra ou menstruação) durante o intervalo de tomada de comprimidos de placebo. Se você tomou Diane Diário seguindo as instruções descritas em “Como tomar Diane Diário”, é improvável que esteja grávida. No entanto, se não tomou Diane Diário seguindo estas instruções antes de produzir-se a primeira falta da hemorragia por privação, ou se faltam duas hemorragias por privação, deve descartar-se uma gravidez antes de continuar o tratamento com Diane Diário.

Provas de laboratório

O uso de preparados como Diane Diário pode afetar os resultados de certas provas de laboratório. Se lhe for indicada a realização de qualquer prova de laboratório, avise o seu médico de que está a tomar AOC.

Toma de Diane Diário com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita ou sobre preparados à base de ervas que esteja a tomar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou ao seu farmacêutico) de que você toma Diane Diário. Eles podem indicar-lhe se você precisa tomar precauções anticonceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se sim, durante quanto tempo, ou se deve modificar o uso de outro medicamento que necessite.

Certos medicamentos podem afetar a eficácia de Diane Diário ou o risco de distúrbios sanguíneos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

3. Como tomar Diane Diario

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Diane Diario inibe a ovulação e, portanto, atua como anticonceptivo hormonal. Por conseguinte, se está tomando Diane Diario não deve usar um anticonceptivo hormonal adicional, pois estaria exposta a uma dose excessiva de hormonas. Deve interromper a tomada de anticonceptivos hormonais usados previamente (ver seção “O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diario”).

Deve tomar Diane Diario regularmente para alcançar a eficácia terapêutica e, adicionalmente, a proteção anticonceptiva requerida. A pauta de administração de Diane Diario é semelhante à pauta habitual da maioria dos anticonceptivos orais combinados. Por conseguinte, deve ter em conta as mesmas normas de administração. A tomada irregular de Diane Diario pode provocar hemorragias intermenstruais e poderia deteriorar sua eficácia terapêutica e anticonceptiva.

No envelope, junto com o blister recordatório (que contém os comprimidos), encontra-se um cartão com 7 tiras adesivas (ver fig. 1). Estas tiras mostram os dias da semana. Cada tira começa com um dia da semana distinto. Deve despegar a tira que começa pelo dia da semana em que se vai a tomar o primeiro comprimido de Diane Diario (por exemplo, se se vai a começar a tomar os comprimidos numa quinta-feira, deve despegar a tira que começa em “QUI”). Deve pegar a tira no retângulo situado na parte superior do blister que contém os comprimidos. Desta maneira, o primeiro dia se encontra sobre o comprimido bege ao qual aponta a seta marcada com o número “1” (ver fig. 2).

INÍCIODespegue a tira que começa pelo dia da semana

em que vai a tomar o primeiro comprimido (por ex., se Vd.

começa uma quinta-feira despegue a tira que começa

por QUI).

Figura 1

Figura 2

Deve tomar os comprimidos na ordem indicada no envelope, cada dia, aproximadamente à mesma hora, com algo de líquido se necessário, até que termine os 28 comprimidos do blister. Desta maneira, tomará um comprimido bege (ativo) diariamente durante os primeiros 21 dias e, a seguir, um comprimido branco (de placebo) diariamente durante os seguintes 7 dias.

O tratamento é contínuo. Isto significa que quando tiver terminado o blister, deve começar um novo no dia seguinte.

Durante a semana de tomada dos comprimidos de placebo, se produzirá, em condições normais, uma hemorragia semelhante à menstrual. Esta habitualmente começa nos 2-3 dias após começar a tomada dos comprimidos de placebo, e pode não ter terminado antes de começar o seguinte envelope.

Como se deve começar a tomar Diane Diario

• Sem uso prévio de anticonceptivos hormonais (no mês anterior)

A tomada dos comprimidos tem que começar no dia 1 do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia da sua hemorragia menstrual). Também se pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso se recomenda utilizar adicionalmente no primeiro ciclo um método de barreira (preservativo) durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Mudança a partir de outro anticonceptivo oral combinado (AOC), anel vaginal ou patch transdérmico

Deve começar a tomar Diane Diario preferivelmente no dia seguinte à tomada do último comprimido com hormonas do AOC que estava tomando previamente, mas, como muito tarde, no dia seguinte de ter finalizado o intervalo usual livre de tomada de comprimidos ou de tomada de comprimidos sem hormonas do seu AOC prévio. Isto significa que, como muito tarde, se deve iniciar o tratamento com Diane Diario no mesmo dia que deveria iniciar um novo envelope (blister) do AOC prévio. Em caso de uso de um anel vaginal ou patch transdérmico, deve começar a tomar Diane Diario preferivelmente no dia da retirada do último anel ou patch de um envelope para um ciclo, ou a mais tardar quando se hubiera tenido que realizar a seguinte aplicação.

• Mudança a partir de um método só à base de progestágeno (comprimido de progestágeno só, injeção, implante), ou de um sistema de liberação intrauterino de progestágeno (SLI)

Pode mudar qualquer dia da tomada do comprimido de progestágeno só (se se trata de um implante ou um SLI, o mesmo dia da sua retirada; se se trata de um inyectável, quando corresponda a seguinte injeção), mas em todos os casos se lhe recomenda utilizar adicionalmente um método de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos.

• Após um aborto no primeiro trimestre

Pode começar imediatamente. Quando assim o fizer, não precisa tomar medidas anticonceptivas adicionais.

• Após um parto ou um aborto no segundo trimestre

É aconselhável que comece o dia 21 a 28 após o parto ou de um aborto no segundo trimestre. Se o fizer mais tarde, é aconselhável que utilize adicionalmente um método de barreira durante os 7 primeiros dias de tomada de comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, há que descartar que se tenha produzido uma gravidez antes do início do uso de Diane Diario, ou bem tem que esperar para começar o tratamento a sua primeira menstruação.

Conducta a seguir se se esquecer da tomada de algum comprimido

Os comprimidos de cor branca são comprimidos de placebo e, portanto, seu esquecimento não tem consequências, sempre que entre a tomada do último comprimido bege e a tomada do primeiro comprimido bege do seguinte envelope não transcorram mais de 7 dias. Para não alterar o esquema de tomada, se esquecer de tomar um comprimido branco, desfaça-o. Os seguintes conselhos se referem só ao esquecimento de comprimidos com hormonas (comprimidos de cor bege).

Se você se atrasar menos de 12 horasna tomada de algum comprimido bege, a proteção anticonceptiva não se verá reduzida. Deve tomar o comprimido tão pronto quanto se lembrar e deve seguir tomando os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se se atrasar mais de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção anticonceptiva pode ver-se reduzida. A pauta a seguir em caso de esquecimento de comprimidos rege-se por estas duas normas básicas:

1. Nunca se deve suspender a tomada de comprimidos durante mais de 7 dias.

1. Se requer tomar os comprimidos de forma ininterrupta durante 7 dias para conseguir uma supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Em consequência, na prática diária se pode aconselhar o seguinte:

• Semana 1

Deve tomar o último comprimido esquecido tão pronto quanto se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Além disso, durante os 7 dias seguintes deve utilizar um método de barreira, como um preservativo. Se manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, se deve considerar a possibilidade de uma gravidez. Quanto mais comprimidos houver esquecido e quanto mais perto estiver da fase de tomada de comprimidos de placebo, maior é o risco de gravidez.

• Semana 2

Deve tomar o último comprimido esquecido tão pronto quanto se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual. Sempre que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido você tenha tomado os comprimidos corretamente, não é necessário que utilize medidas anticonceptivas adicionais. No entanto, se este não é o caso, ou se esqueceu mais de um comprimido, é aconselhável que tome precauções adicionais durante 7 dias.

• Semana 3

O risco de redução da fiabilidade é iminente devido à proximidade da fase de tomada de comprimidos de placebo. No entanto, ajustando o esquema de tomada de comprimidos, ainda se pode prevenir a redução da proteção anticonceptiva. Por conseguinte, se você segue uma das duas opções seguintes, não necessitará de adoptar precauções anticonceptivas adicionais, sempre que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido tenha tomado todos os comprimidos corretamente. Se este não é o caso, é aconselhável que siga a primeira das duas opções, e que além disso tome precauções anticonceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

1. Deve tomar o último comprimido esquecido tão pronto quanto se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, seguirá tomando os comprimidos à sua hora habitual, até terminar os comprimidos com hormonas. Os 7 comprimidos de placebo devem ser descartados. O seguinte envelope deve começar imediatamente. É improvável que você apresente hemorragia por privação (regra ou menstruação) até que termine os comprimidos com hormonas do segundo envelope, mas pode apresentar manchados ou hemorragias intermenstruais nos dias de tomada de comprimidos.

1. Você também pode deixar de tomar os comprimidos do envelope atual. Então deve completar um intervalo livre de tomada de comprimidos de até 7 dias, incluídos os dias em que esqueceu comprimidos, e posteriormente continuar com o seguinte envelope.

Se você esquecer de tomar comprimidos e, posteriormente, não apresentar hemorragia por privação (regra ou menstruação) na fase de tomada de comprimidos de placebo, se deve considerar a possibilidade de uma gravidez.

No entanto, em caso de dúvida, consulte com o seu médico.

Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de distúrbios gastrointestinais graves a absorção pode não ser completa, e deve tomar medidas anticonceptivas adicionais.

Se você sofre vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada do comprimido, deverá seguir as recomendações referentes ao manejo de comprimidos esquecidos, tal como se expõem no apartado “Conducta a seguir se se esquecer da tomada de algum comprimido”. Se você não deseja alterar o seu esquema normal de tomada de comprimidos, tome o(s) comprimido(s) adicional(is) necessário(s) de outro envelope blister de reserva.

Duração de uso

Seu médico lhe indicará durante quanto tempo tem que tomar Diane Diario.

O médico deve avaliar periodicamente a necessidade de manter o tratamento. Se se produz uma recorrência, semanas ou meses após a suspensão da tomada dos comprimidos, pode-se reiniciar o tratamento com Diane Diario. Em caso de reinício do tratamento com Diane Diario (após um intervalo sem tomada de comprimidos de pelo menos um mês) deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diario”).

Populações especiais

Pacientes com alteração da função hepática

Diane Diario está contraindicado em mulheres com alterações hepáticas graves, sempre que os valores da função hepática não tenham voltado à normalidade.

Pacientes com alteração da função renal

Diane Diario não se estudou especificamente em pacientes com alteração da função renal. Não há dados disponíveis que sugiram uma alteração no tratamento, nesta população de pacientes.

Se tomar mais Diane Diario do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se notificaram reações adversas graves por sobredose. Os sintomas que podem aparecer em caso de uma sobredose de comprimidos com hormonas são: náuseas, vômitos ou hemorragia vaginal. Esta hemorragia pode aparecer mesmo em raparigas que ainda não tiveram o primeiro período menstrual, se acidentalmente tomaram este medicamento. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Diane Diario, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diario”.

Efeitos adversos graves

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Por outro lado, o uso de anticoncepcionais orais tem sido associado a:

• Aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelial e cancro cervical.
• Aumento do risco de diagnóstico de cancro de mama (ver “O que precisa saber antes de começar a tomar Diane Diario”).

A seguinte lista de efeitos adversos tem sido relacionada com o uso de Diane Diario. Estão classificados de acordo com a sua frequência nas pacientes tratadas, de acordo com o seguinte critério:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Infecções e infestações

Frequentes: vaginite (inflamação da vagina), incluindo candidíase (infecção por fungos na vagina).

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reações de tipo alérgico, como casos muito raros de urticária (coceira) e de reações graves acompanhadas de dificuldade para respirar, tonturas e até perda de consciência.

Muito raros: piora do lúpus eritematoso sistémico.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: alterações no apetite (aumento ou diminuição).

Raros: intolerância à glicose.

Muito raros: piora da porfiria (doença do metabolismo da hemoglobina).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: alterações de humor, incluindo depressão; alterações na libido (desejo sexual).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: cefaleias, incluindo enxaquecas (dores de cabeça).

Frequentes: nervosismo, vertigem.

Muito raros: piora da coreia (doença que causa distúrbio do movimento).

Distúrbios oculares

Raros: intolerância às lentes de contacto.

Muito raros: anomalias nos olhos e distúrbios visuais (neurite óptica, trombose vascular na retina).

Distúrbios vasculares

Raros: trombose venosa.

Muito raros: agravamento de varizes.

Frequência não conhecida: aumento da pressão sanguínea.

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: náuseas, vómitos, dor abdominal.

Pouco frequentes: cólicas, inchação.

Muito raros: inflamação do pâncreas (pancreatite), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

Distúrbios hepatobiliares

Raros: icterícia colestásica.

Muito raros: colecistopatia (distúrbios da vesícula biliar), incluindo cálculos biliares.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: rash (urticária), cloasma que pode persistir.

Raros: eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparência de nódulos nas pernas).

Muito raros: eritema multiforme (um tipo de inflamação na pele).

Distúrbios renais e urinários

Muito raros: síndrome hemolítico urémico.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama

Muito frequentes: sangramentos, manchados.

Frequentes: dor mamária, tensão mamária, aumento mamário, secreção mamária, dismenorreia (menstruação dolorosa), alterações no fluxo menstrual, alterações na secreção vaginal e ectropião cervical (alteração da mucosa do colo do útero), amenorreia (ausência da menstruação).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes: retenção de líquidos, edema (inchação), alterações de peso (ganho ou perda).

Exames complementares

Pouco frequentes: alterações nos níveis lipídicos séricos, incluindo hipertrigliceridemia.

Raros: diminuição dos níveis séricos de folatos.

Se produzir algum desses efeitos adversos, informe o seu médico, que indicará que interrompa o tratamento se considerar que pode afetar o seu bem-estar.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Diane Diario

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Diane Diario

• Comprimidos com hormonas(comprimidos de cor bege):Os princípios ativos são acetato de ciproterona e etinilestradiol. Cada comprimido contém 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol. Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio, glicerol 85% (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e cera montana glicolada.

• Comprimidos de placebo (comprimidos brancos):O comprimido não contém princípios ativos. Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, povidona 700 000, macrogol 6000, carbonato de cálcio e cera montana glicolada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Invólucro que contém um blister de PVC/alumínio com 21 comprimidos com hormonas e 7 comprimidos de placebo.

O comprimido com hormonas é de cor bege e redondo.

O comprimido de placebo é branco e redondo.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim - Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Döbereiner Str. 20,

99427 Weimar - Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.