Ciprodiol

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Cyprodiol, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos

Ciproterona acetato + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyprodiol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyprodiol
• 3. Como tomar o medicamento Cyprodiol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cyprodiol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyprodiol e para que é usado

O medicamento Cyprodiol é usado no tratamento de doenças da pele, como acne, pele muito oleosa e hipertricose em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades anticoncepcionais, este medicamento deve ser prescrito apenas se o médico considerar que o tratamento com anticoncepcionais hormonais é apropriado. A paciente deve usar o medicamento Cyprodiol no tratamento da acne apenas se não houver melhora no estado da doença da pele após o uso de outras terapias antiacne, incluindo tratamento tópico e antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyprodiol

Quando não tomar o medicamento Cyprodiol

Deve informar o médico se, antes de começar a tomar o medicamento Cyprodiol, a paciente tiver algum dos seguintes estados. O médico pode então recomendar um tratamento alternativo:

• se a paciente tiver alergia a etinilestradiol, acetato de ciproterona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto "Cyprodiol e outros medicamentos");
• se a paciente estiver tomando outro anticoncepcional hormonal;
• se a paciente tiver trombose de sangue atual (ou já teve) em uma perna (trombose venosa), trombose de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo;
• se a paciente ou sua família tiver histórico de trombose venosa causada por coágulo sanguíneo de causa desconhecida (trombose venosa idiopática confirmada com embolia pulmonar ocorrendo em parentes de primeiro grau em idade relativamente jovem);
• se a paciente tiver doenças que possam indicar um histórico de ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito que causa dor forte no peito) ou "mini-ataque" (ataque isquêmico transitório);
• se a paciente tiver problema de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C);
• se a paciente tiver ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral atual (ou já teve);
• se a paciente tiver fatores que possam aumentar o risco de trombose sanguínea. Isso inclui:
• diabetes com efeitos nos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta;
• nível muito alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver uma doença sanguínea chamada anemia falciforme;
• se a paciente tiver pancreatite com nível aumentado de lipídios no sangue;
• se a paciente tiver doenças hepáticas graves (inclusive distúrbios da excreção, como síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor), se os parâmetros da função hepática não retornaram ao normal;
• se a paciente tiver ou já teve (benignos ou malignos) tumores hepáticos;
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente tiver enxaqueca com distúrbios visuais;
• se a paciente for fumante (ver "Advertências e precauções");
• se a paciente tiver sido diagnosticada ou há suspeita de tumor de mama ou de órgãos reprodutivos dependentes de hormônios sexuais;
• se a paciente tiver icterícia, prurido crônico ou erupção vesicular (erupção pelagrosa) ou piora da audição em mulheres com distúrbios do ouvido médio (otosclerose) durante a gravidez;
• se a paciente planeja engravidar, está grávida ou amamenta;
• se a paciente tiver meningioma ou já teve meningioma (geralmente um tumor benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

O medicamento Cyprodiol não deve ser usado em homens. Se, durante o uso do medicamento Cyprodiol, ocorrer algum dos casos acima descritos, deve-se interromper imediatamente o medicamento e consultar um médico. Nesse período, deve-se usar outro método anticoncepcional não hormonal.

Advertências e precauções

Observações gerais Este folheto indica várias situações em que deve-se parar de tomar o medicamento Cyprodiol ou em que a eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar outros métodos anticoncepcionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos de barreira. No entanto, não deve-se usar o método do calendário ou o método da temperatura. Foram relatados casos de aumento do risco de ocorrência de tumor cerebral benigno (meningioma) com o uso de doses altas (25 mg ou mais) de acetato de ciproterona. Se um meningioma for diagnosticado, o médico interromperá o tratamento com produtos que contenham ciproterona, incluindo o produto Cyprodiol, como medida de precaução (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Cyprodiol").

O Cyprodiol não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Consultas e/ou exames médicos Antes de começar a tomar medicamentos que contenham hormônios, como o Cyprodiol, deve-se realizar um exame geral completo (incluindo medição de peso, pressão arterial, exame cardíaco, membros inferiores e pele, exame de glicose na urina e, se apropriado, exame de parâmetros da função hepática) e exames ginecológicos (incluindo exame de mama e citologia de colo do útero), bem como uma história médica detalhada. Antes de começar a tomar o medicamento Cyprodiol, deve-se excluir a gravidez. Se houver histórico de tromboses em parentes de primeiro grau em idade relativamente jovem, deve-se excluir distúrbios da coagulação. Durante o uso do medicamento, recomenda-se controles a cada 6 meses.

Quando procurar um médico

Pílulas anticoncepcionais e distúrbios vasculares

Em comparação com pessoas que não tomam esse tipo de medicamento, o uso de pílulas anticoncepcionais ou do medicamento Cyprodiol aumenta o risco de ocorrência de trombose venosa (trombose venosa profunda), que pode ocasionalmente se desalojar e atingir órgãos como os pulmões (embolia pulmonar). O risco adicional de trombose venosa e embolia pulmonar (conhecida como doença tromboembólica venosa) é maior durante o primeiro ano de uso de pílulas anticoncepcionais pela primeira vez. No entanto, o risco de doença tromboembólica venosa é ainda menor do que durante a gravidez (estimado em 60 casos por 100.000 mulheres grávidas).

Deve-se interromper a tomada de pílulas e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de ocorrência de trombose sanguínea. Os sintomas são descritos no ponto 2 "Tromboses sanguíneas (trombose)".

O Cyprodiol também atua como um anticoncepcional oral. A paciente e o médico devem considerar todas as diretrizes usuais para a tomada segura de anticoncepcionais orais hormonais. Tromboses sanguíneas (trombose) O uso do medicamento Cyprodiol pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de tromboses sanguíneas na paciente (também conhecida como trombose). A probabilidade de ocorrência de tromboses sanguíneas em pacientes que tomam o medicamento Cyprodiol é apenas ligeiramente aumentada em comparação com mulheres que não tomam o medicamento Cyprodiol ou qualquer anticoncepcional oral. Nem sempre há recuperação completa após uma trombose. Em 1-2% dos casos, pode ser fatal. Tromboses sanguíneas nas veias Uma trombose sanguínea em uma veia (conhecida como trombose venosa) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, veias dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão. O uso de anticoncepcionais orais combinados aumenta o risco de ocorrência dessas tromboses sanguíneas em mulheres em comparação com mulheres que não tomam anticoncepcionais orais combinados. O risco de ocorrência de trombose sanguínea nas veias é maior durante o uso do anticoncepcional oral pela primeira vez. O risco não é tão grande quanto o risco de ocorrência de trombose sanguínea durante a gravidez. O risco de tromboses sanguíneas nas veias em pacientes que tomam anticoncepcionais orais combinados é ainda maior em:

• idade avançada;
• se a paciente fumar. Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o Cyprodiol, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos.
• se um parente próximo da paciente tiver tido uma trombose sanguínea em uma perna, pulmões ou outro órgão em idade jovem;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a lesões ou doenças ou tiver uma perna imobilizada.

Se as condições acima se aplicam à paciente, é importante informar o médico sobre o uso do medicamento Cyprodiol, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico pode ordenar que a paciente interrompa o uso do medicamento Cyprodiol por várias semanas antes da cirurgia ou quando a mobilidade da paciente estiver limitada. O médico também informará a paciente sobre quando ela pode retomar o uso do medicamento Cyprodiol após sua recuperação. Tromboses sanguíneas nas artérias As tromboses sanguíneas nas artérias podem causar distúrbios graves. Por exemplo, uma trombose sanguínea na artéria do coração pode causar um ataque cardíaco ou na artéria do cérebro pode causar um acidente vascular cerebral. O uso de anticoncepcionais orais combinados está associado a um risco aumentado de ocorrência de tromboses sanguíneas nas artérias. Esse risco é ainda maior em:

• idade avançada;
• se a paciente fumar. Durante o uso de um anticoncepcional hormonal como o Cyprodiol, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se um parente próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;
• se a paciente tiver nível alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco).

Sintomas causados por uma trombose sanguínea

Deve-se interromper a tomada de pílulas e procurar imediatamente um médico se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de ocorrência de trombose sanguínea, como:

• tosse inusual e súbita;
• dor forte no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça inusual, aguda ou prolongada, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala confusa ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas na audição, olfato e paladar;
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza em parte do corpo;
• dor forte na barriga;
• dor ou inchaço forte nas pernas.

Nem sempre há recuperação completa após uma trombose. Em casos raros, a trombose pode causar deficiência permanente ou até mesmo a morte. Após o parto, as mulheres estão sob risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos (ver também "Gravidez e amamentação"). Estudos epidemiológicos mostraram que a trombose ocorre com mais frequência durante o uso do medicamento Cyprodiol do que em pacientes que tomam pílulas anticoncepcionais de baixa dose de estrogênio (menos de 50 microgramas de etinilestradiol). Embolia muito rara pode ocorrer nos vasos sanguíneos do fígado, abdômen, rins ou olhos. Em mulheres que tomam o medicamento Cyprodiol para tratar acne grave ou hirsutismo leve (crescimento excessivo de pelos no rosto e corpo), há um aumento na probabilidade de distúrbios cardiovasculares, como, por exemplo, o desenvolvimento de cistos ovarianos (síndrome dos ovários policísticos).

Deve-se interromper imediatamente o medicamento Cyprodiol nos seguintes casos:

• dores de cabeça semelhantes à enxaqueca, ocorrendo pela primeira vez ou com aumento da intensidade, ou ocorrência de dores de cabeça muito frequentes ou muito fortes;
• alterações súbitas e graves na visão ou audição ou distúrbios motores, especialmente paralisia muscular (possíveis primeiros sintomas de um acidente vascular cerebral) ou outros distúrbios da percepção e sensação;
• primeiros sintomas de flebite (inflamação da veia com formação de coágulo) ou sintomas de embolia (ver ponto 2 "Cuidado médico especial é necessário se ocorrer");
• 4 semanas antes de uma cirurgia planejada (por exemplo, abdominal, ortopédica), (ver ponto "Risco de tromboses sanguíneas nas veias em pacientes que tomam anticoncepcionais orais combinados é ainda maior");
• ocorrência de icterícia, hepatite ou prurido geral;
• aumento dos sintomas de epilepsia;
• aumento súbito da pressão arterial;
• ocorrência de depressão grave;
• dor súbita e forte na barriga ou aumento do fígado;
• aumento significativo de doenças que se sabe que pioram com o uso de anticoncepcionais hormonais ou durante a gravidez;
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. A gravidez é um motivo para interromper imediatamente o medicamento, pois alguns estudos sugerem que anticoncepcionais orais podem aumentar ligeiramente o risco de defeitos de nascimento no feto. Se houver suspeita de gravidez, deve-se procurar um médico.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Cyprodiol, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Cuidado médico especial é necessário se ocorrer:

• diabetes;
• pressão arterial alta (acima de 140/90 mmHg);
• propensão a tromboses superficiais ou varizes significativas;
• uma forma de distúrbio da audição (otosclerose);
• enxaqueca;
• uma forma de coreia (coreia menor, coreia de Sydenham);
• epilepsia, ver ponto "Cyprodiol e outros medicamentos";
• ataques de porfiria (distúrbio da produção de hemoglobina) e se um ataque ocorrer durante o uso do medicamento Cyprodiol;
• erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (erupção pelagrosa);
• idade acima de 40 anos;
• esclerose múltipla;
• deficiência de cálcio com cãibras musculares dolorosas (tetania);
• histórico de distúrbios da função hepática ou cálculos biliares;
• cistos ovarianos (síndrome dos ovários policísticos);
• doença sanguínea chamada síndrome hemolítico-urêmico, que causa danos aos rins;
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal);
• histórico de doenças cardíacas, vasculares ou de coagulação sanguínea na paciente ou em seus parentes de primeiro grau;
• obesidade;
• histórico de câncer de mama em algum parente de primeiro grau;
• histórico de depressão grave;
• lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico);
• intolerância a lentes de contato;
• manchas marrons no rosto ou corpo (melasma);
• asma.

Deve-se procurar um médico nos seguintes casos:

• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido. Mulheres com tendência a manchas amareladas ou marrons devem evitar a exposição ao sol ou radiação ultravioleta (por exemplo, solarium).

Se as pacientes com hirsutismo (crescimento excessivo de pelos no corpo) que tomam o medicamento Cyprodiol apresentarem sintomas agravados, devem discutir a causa com o médico. Após o parto, as mulheres estão sob risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos (ver também "Gravidez e amamentação").

Pílulas anticoncepcionais e câncer

A ocorrência de câncer de colo do útero foi ligeiramente mais frequente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais por um longo período. Não está claro ainda qual é o papel dos comportamentos sexuais da paciente (por exemplo, mudanças frequentes de parceiros) ou outros fatores em comparação com o próprio uso de pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama é ligeiramente mais frequente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam. Após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais, a diferença no número de casos de câncer de mama em mulheres que tomaram pílulas anticoncepcionais em comparação com as outras mulheres diminui gradualmente e após 10 anos não é mais perceptível. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de casos adicionais de câncer de mama em pacientes que tomam pílulas anticoncepcionais atualmente ou recentemente é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de uma relação causal. O aumento observado no risco de câncer de mama pode estar relacionado à detecção precoce do câncer ou ao efeito biológico desses medicamentos, ou ambos. Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais consistentemente, o câncer de mama detectado tende a ser menos avançado clinicamente do que em mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. Em casos raros, foram observados tumores benignos e (ainda mais raros) malignos no fígado em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais. Em casos muito raros, esses tumores podem levar a sangramentos graves no abdômen. Se ocorrer dor abdominal súbita e forte, deve-se procurar um médico imediatamente. Tumores malignos podem ameaçar a vida ou levar à morte. Redução da eficácia A eficácia do medicamento Cyprodiol pode ser reduzida nas seguintes situações:

• dose inadequada
• esquecimento de uma pílula
• vômitos e/ou diarreia
• uso concomitante de alguns medicamentos

Para obter informações detalhadas, ver também o ponto 3.

Cyprodiol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar. A interação entre medicamentos hormonais, como o Cyprodiol, e outros medicamentos pode levar a sangramento de retirada e/ou perda da eficácia anticoncepcional. Os seguintes medicamentos podem interferir no efeito do medicamento Cyprodiol:

• medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como derivados de hidantoina (por exemplo, fenitoína), barbitúricos (por exemplo, barbexaclona), primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
• medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV e vírus da hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos) e outras infecções (griseofulvina);
• medicamentos usados no tratamento de artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

O medicamento Cyprodiol também pode afetar o metabolismo de outros medicamentos. Por exemplo, o medicamento Cyprodiol pode interferir na eficácia ou tolerabilidade da ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunológico), lamotrigina (usada no tratamento de epilepsia), teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios), tizanidina [usada no tratamento de dor muscular e/ou espasmo muscular]. Mulheres que estejam sendo tratadas com esses grupos de substâncias devem usar métodos anticoncepcionais adicionais de barreira durante o tratamento e por 28 dias após a interrupção do tratamento. Se um método de barreira adicional for usado após a interrupção do blister, deve-se iniciar o uso de pílulas do próximo blister sem a pausa de 7 dias. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos. Essa informação também pode se aplicar a medicamentos recentemente tomados.

Atenção

Não deve-se usar o medicamento Cyprodiol juntamente com outros medicamentos anticoncepcionais hormonais; se aplicável, deve-se interromper o uso desses medicamentos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cyprodiol (para obter mais informações, ver também "Como tomar o medicamento Cyprodiol"). Não deve-se usar o medicamento Cyprodiol se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois esses medicamentos podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos. O uso do medicamento Cyprodiol pode ser reiniciado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Cyprodiol". Resultados de exames laboratoriais Se for necessário realizar um exame de sangue, deve-se informar o médico ou o pessoal do laboratório sobre o uso de pílulas anticoncepcionais, pois os hormônios presentes nas pílulas anticoncepcionais podem afetar o resultado de alguns exames laboratoriais.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Não deve-se usar o medicamento Cyprodiol durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Cyprodiol, deve interromper imediatamente o uso do medicamento. No entanto, o uso anterior do medicamento Cyprodiol não é um motivo para interromper a gravidez. Não deve-se usar o medicamento Cyprodiol durante a amamentação, pois o medicamento pode reduzir a quantidade de leite produzido e pequenas quantidades de substâncias ativas podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias medidas de precaução especiais.

Cyprodiol contém lactose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pílula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cyprodiol

Quando, com que frequência e por quanto tempo tomar o medicamento Cyprodiol

O Cyprodiol inibe a ovulação, exercendo assim um efeito anticoncepcional. As pacientes que tomam o medicamento Cyprodiol não devem, portanto, tomar um anticoncepcional hormonal adicional, pois isso levaria a uma sobrecarga de hormônios e não é necessário para garantir uma anticoncepção eficaz. Por esse motivo, as mulheres que planejam engravidar não devem tomar o medicamento Cyprodiol. As informações a seguir se aplicam, a menos que o médico tenha recomendado um esquema de tomada diferente para o medicamento Cyprodiol. Deve-se seguir as recomendações, pois, caso contrário, o medicamento Cyprodiol pode não funcionar corretamente. Deve-se iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol no primeiro dia da menstruação. Apenas as mulheres que não menstruam devem iniciar o tratamento prescrito pelo médico imediatamente. Nesse caso, o primeiro dia de tomada de pílulas é considerado o primeiro dia do ciclo e é usado como base para determinar o cronograma de tomada subsequente. Deve-se pressionar a pílula marcada no invólucro com o símbolo do dia da semana em que a tomada é iniciada (por exemplo, "seg" para segunda-feira). A pílula deve ser engolida inteira (não mastigada), com um líquido se necessário. Se a tomada do medicamento Cyprodiol for iniciada logo após o parto ou aborto, deve-se perguntar ao médico se é necessário um método anticoncepcional adicional durante o primeiro ciclo para evitar a gravidez. Em seguida, deve-se tomar uma pílula por dia, na sequência indicada pelas setas no invólucro, até o final do blister. Deve-se manter um horário fixo para a tomada das pílulas. Em seguida, deve-se fazer uma pausa de 7 dias na tomada das pílulas, durante a qual, após 2-4 dias após a tomada da última pílula, ocorrerá o sangramento de retirada. Após a pausa de 7 dias, deve-se continuar a tomar as pílulas do próximo blister, independentemente de o sangramento de retirada já ter terminado ou não.

Atenção

A proteção anticoncepcional começa no primeiro dia de tomada das pílulas e é mantida durante a pausa de 7 dias. Por esse motivo, não deve-se tomar qualquer outro anticoncepcional hormonal concomitantemente.

Iniciando a tomada do medicamento Cyprodiol

• Se a paciente não tenha tomado nenhum anticoncepcional oral nos últimos 30 dias Deve-se iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Se a tomada das pílulas for iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional de barreira adicional (por exemplo, preservativo).
• Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais (com duas substâncias ativas, conhecidas como anticoncepcional oral combinado), sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico Deve-se iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol no dia seguinte à tomada da última pílula que contém substâncias ativas do anticoncepcional oral anterior (ou após a remoção do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico), mas não mais de um dia após a pausa usual na tomada das pílulas (uso do sistema terapêutico vaginal ou do sistema transdérmico). Se o anticoncepcional anterior contiver também pílulas placebo (sem substância ativa), deve-se iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol no dia seguinte à tomada da última pílula placebo.
• Se a paciente estiver tomando pílulas anticoncepcionais que contenham apenas um hormônio (progestagênio) (conhecidas como minipílulas) A tomada das minipílulas pode ser interrompida a qualquer momento e a tomada do medicamento Cyprodiol pode ser iniciada imediatamente no dia seguinte. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira adicional (por exemplo, preservativo).
• Mudança de injeção, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio Deve-se iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol no dia em que normalmente seria administrada a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. Durante os primeiros 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira adicional (por exemplo, preservativo).
• Após o parto Não deve-se tomar o medicamento Cyprodiol por pelo menos 21 a 28 dias após o parto. Se a tomada for iniciada mais tarde, deve-se usar um método anticoncepcional de barreira adicional durante os primeiros 7 dias. Se houver relação sexual antes de iniciar a tomada do medicamento Cyprodiol, deve-se garantir que a paciente não esteja grávida ou esperar até a ocorrência da primeira menstruação.
• Após aborto ou interrupção da gravidez: Deve-se consultar um médico.

Duração do tratamento

O tempo necessário para aliviar os sintomas é de pelo menos 3 meses. O médico que a acompanha informará a paciente sobre por quanto tempo ela deve tomar o medicamento Cyprodiol.

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cyprodiol for tomada

Os possíveis sintomas de superdose incluem náuseas e vômitos (geralmente após 12-24 horas, em alguns casos persistindo por vários dias) e sangramento vaginal leve. Se uma dose maior for tomada, deve-se procurar um médico, que recomendará o procedimento adequado.

Procedimento em caso de esquecimento do medicamento Cyprodiol

• Se o atraso na tomada da pílula for menos de 12 horas, a ação anticoncepcional do medicamento Cyprodiol é mantida. Nesse caso, deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, e as pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual.
• Se o atraso na tomada da pílula for mais de 12 horas, a eficácia anticoncepcional não é mantida. O risco de gravidez não planejada é particularmente alto se a pílula for esquecida no início ou no final do blister. Nesse caso, deve-se seguir as recomendações abaixo.

Se mais de 1 pílula for esquecida do blister atual

Deve-se consultar um médico.

Se 1 pílula for esquecida na primeira semana

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Além disso, durante os próximos 7 dias, deve-se usar um método anticoncepcional adicional, como preservativo. Se houver relação sexual durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, há risco de gravidez. Nesse caso, deve-se procurar um médico imediatamente.

Se 1 pílula for esquecida na segunda semana

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. Desde que as pílulas tenham sido tomadas corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula do medicamento Cyprodiol, a proteção anticoncepcional é mantida e não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais.

Se 1 pílula for esquecida na terceira semana

Pode-se escolher um dos seguintes procedimentos:

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo. As pílulas subsequentes devem ser tomadas no horário usual. Em seguida, deve-se iniciar a tomada das pílulas do próximo blister imediatamente após o final do blister atual, omitindo a pausa de 7 dias na tomada das pílulas. Nesse caso, é muito provável que o sangramento de retirada adequado não ocorra até o final da tomada das pílulas do segundo blister. No entanto, durante a tomada das pílulas do segundo blister, pode ocorrer sangramento ou spotting.

ou

• 2. Também pode interromper a tomada das pílulas do blister atual e fazer uma pausa na tomada das pílulas não superior a 7 dias (incluindo o dia em que a pílula foi esquecida), e então iniciar a tomada das pílulas do próximo blister. Se a paciente quiser iniciar a tomada das pílulas do novo blister no mesmo dia da semana de sempre, pode reduzir a pausa na tomada das pílulas.

Se várias pílulas forem esquecidas e, após o final do blister, durante a primeira pausa usual na tomada das pílulas, não ocorrer sangramento de retirada, há possibilidade de gravidez. Nesse caso, deve-se consultar um médico antes de iniciar o próximo blister.

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia

Em caso de distúrbios gastrointestinais agudos, as substâncias ativas podem não ser completamente absorvidas, portanto, deve-se usar métodos anticoncepcionais adicionais. Se os vômitos ocorrerem dentro de 3-4 horas após a tomada da pílula, deve-se seguir as recomendações para o esquecimento da pílula. Deve-se tomar uma pílula substituta do próximo blister, o que evitará a interrupção do cronograma de tomada das pílulas.

Procedimento em caso de sangramento inesperado

Sangramento inesperado (spotting ou sangramento de retirada) pode ocorrer, especialmente durante os primeiros meses. No entanto, deve-se continuar a tomar as pílulas como de costume. Tal sangramento irregular geralmente desaparece após cerca de 3 ciclos (3 blisters), quando o organismo se adaptar ao medicamento Cyprodiol. No entanto, deve-se consultar um médico se o sangramento persistir, aumentar ou recorrer.

Procedimento em caso de falta de sangramento de retirada

Se todas as pílulas foram tomadas corretamente, não houve vômitos ou diarreia aguda e não foram usados outros medicamentos, a gravidez é muito improvável. No entanto, deve-se consultar um médico e interromper a tomada das pílulas até que o médico exclua a gravidez.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.
Em todas as mulheres que tomam Cyprodiol, aumenta o risco de ocorrência de doença venosa e arterial
de coágulos (por exemplo, doença venosa de coágulos, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, infarto
do miocárdio).
Para obter mais informações, consulte também "Advertências e precauções".
O risco pode ser ainda maior devido a fatores adicionais (tabagismo, hipertensão, distúrbios de coagulação
sanguínea ou metabolismo lipídico, obesidade grave, varizes, tromboflebite ou trombose no passado); consulte
"Informações importantes antes de tomar o medicamento Cyprodiol".
Outros efeitos não desejados graves, como tumores hepáticos, cancro da mama ou cancro do colo do útero,
são descritos no ponto "Advertências e precauções".
A lista abaixo contém efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Cyprodiol.
Frequentementeocorrem efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas
• dor abdominal
• aumento de peso
• dor de cabeça
• humor depressivo, mudanças de humor
• dor mamária, sensibilidade mamária
• sangramento intermenstrual (ocorrendo entre os sangramentos menstruais regulares)

Menos frequentementeocorrem efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• vômitos
• diarreia
• hipertensão
• retenção de líquidos no organismo
• enxaqueca
• diminuição da libido
• augmento mamário
• erupções cutâneas, urticária
• manchas amareladas ou marrons na pele (cloasma)

Raramenteocorrem efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• intolerância a lentes de contato (olhos secos)
• trombose venosa
• reações de hipersensibilidade
• diminuição de peso
• aumento da libido
• secreção mamária
• mudanças na secreção vaginal (por exemplo, aumento da secreção)
• eritema nodoso (nódulos vermelhos na pele), erupção cutânea grave (eritema polimorfo)

Efeitos não desejadosque ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• hipertensão

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o uso de pílulas anticoncepcionais:

• Oclusão (obstrução) de artérias devido a coágulos sanguíneos;
• Oclusão (obstrução) de veias devido a coágulos sanguíneos;
• Hipertensão arterial;
• Tumores hepáticos (benignos ou malignos);
• Ocorrência ou agravamento de doenças cuja relação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não é clara: doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn e colite ulcerativa), epilepsia, miomas uterinos, doença metabólica caracterizada por distúrbios na produção de hemoglobina no sangue (porfiria), doença do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico), erupção cutânea com bolhas (erupção pustulosa da gravidez), doença neurológica caracterizada por movimentos musculares involuntários (coreia de Sydenham), doença sanguínea que leva a danos renais (síndrome hemolítico-urêmico), icterícia e (ou) prurido relacionado à estase biliar (colestase);
• Distúrbios da pigmentação da pele (cloasma);
• Doenças hepáticas agudas ou crônicas que podem exigir a interrupção da pílula anticoncepcional até que os resultados dos exames de função hepática retornem ao intervalo normal;
• É necessário entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: edema facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária potencialmente com dificuldade respiratória (consulte também o ponto 2 "Advertências e precauções").

A frequência de diagnóstico de cancro da mama é ligeiramente aumentada em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais.
Como o cancro da mama raramente ocorre em mulheres abaixo de 40 anos, o risco aumentado é pequeno em comparação com o risco geral de ocorrência de cancro da mama.
Não se sabe se o desenvolvimento do cancro está relacionado ao uso de pílulas anticoncepcionais.
Mais informações podem ser encontradas no ponto "Pílulas anticoncepcionais e tumores".
Informações sobre a ocorrência de cancro da mama em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais em comparação com mulheres que não tomam pílulas anticoncepcionais podem ser encontradas no ponto 2 "Advertências e precauções".
Em pacientes com hirsutismo (aumento do crescimento capilar no corpo), cujos sintomas se agravaram recentemente, as causas (tumor que produz andrógenos, defeito enzimático da adrenal) devem ser esclarecidas pelo médico.
Devido à sua composição, o medicamento Cyprodiol tem efeito anticoncepcional se for tomado regularmente.
A tomada irregular do medicamento Cyprodiol pode levar a irregularidades no ciclo menstrual e perda do efeito anticoncepcional.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o endereço abaixo.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cyprodiol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês dado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização.
É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cyprodiol

As substâncias ativas do medicamento são:
acetato de ciproterona e etinilestradiol.
Uma tableta revestida contém 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo da tableta:
Lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina e estearato de magnésio.
Revestimento da tableta:
Hipromelose, macrogol 4000, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, citrato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e amarelo quinolina laca (E 104).

Como é o medicamento Cyprodiol e o que contém a embalagem

Cyprodiol é apresentado em forma de tabletes redondos, amarelados, revestidos em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio, contendo 21 tabletes revestidos.
Tamanhos da embalagem: 21 tabletes revestidos, 2 x 21 tabletes revestidos, 3 x 21 tabletes revestidos, 6 x 21 tabletes revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização da bula:12.2022