ANDROCUR 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Androcur 50 mg comprimidos

ciproterona, acetato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Androcur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Androcur e para que é utilizado

Androcur é um medicamento que pertence ao grupo dos antiandrógenos (medicamentos que bloqueiam a ação das hormonas masculinas).

Homens

Androcur é utilizado em homens para:

• Reduzir o impulso sexual aumentado.

Para reduzir o impulso sexual aumentado em homens adultos, apenas deve tomar acetato de ciproterona 50 mg se o seu médico considerar que outras intervenções são inadequadas.

• Tratar o cancro da próstata inoperável.
• Reduzir os níveis de hormonas masculinas no início do tratamento com medicamentos agonistas da GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas).
• Tratar os sofocos causados pela diminuição dos níveis de hormonas masculinas.

Mulheres

Androcur é utilizado em mulheres para tratar:

• Manifestações graves de androgenização (efeito aumentado das hormonas masculinas), por exemplo excesso de pelo corporal, queda acentuada do cabelo, frequentemente acompanhada de quadros graves de acne e/ou seborreia (secreção excessiva de glândulas da pele).

Para o efeito aumentado das hormonas masculinas na mulher descrito acima, apenas deve tomar acetato de ciproterona 50 mg quando não se obtiveram resultados satisfatórios com produtos que contenham acetato de ciproterona em doses mais baixas ou com outras opções de tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Androcur

Não tome Androcur

• Para o tratamento da redução do impulso sexual aumentado (indicação em homens), não tome Androcur nas seguintes circunstâncias:

• se é alérgico (hipersensível) ao acetato de ciproterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença do fígado.
• se padece síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor (alteração do metabolismo da bilirrubina, substância produzida pelo fígado).
• se tem ou teve tumores de fígado.
• se tem alguma doença que provoque um deterioramento físico grave.
• se padece depressão crónica grave.
• se padece ou teve processos tromboembólicos (formação de trombos na circulação sanguínea).
• se padece diabetes grave com alteração dos vasos sanguíneos.
• se padece anemia de células falciformes (tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos têm sua forma alterada).
• se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor usualmente benigno das membranas do tecido entre o cérebro e o crânio). Deve consultar com o seu médico se tiver dúvidas.

• Para o tratamento do cancro da próstata inoperável (indicação em homens), não tome Androcur nas seguintes circunstâncias:

• se é alérgico (hipersensível) ao acetato de ciproterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença do fígado.
• se padece síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor (alteração do metabolismo da bilirrubina, substância produzida pelo fígado).
• se tem ou teve um tumor de fígado que não sejam devidos a uma extensão do cancro da próstata (metástase).
• se tem alguma doença que provoque um deterioramento físico grave, à exceção do cancro da próstata inoperável.
• se padece depressão crónica grave.
• se padece processos tromboembólicos (formação de trombos na circulação sanguínea).
• se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor usualmente benigno das membranas do tecido entre o cérebro e o crânio). Deve consultar com o seu médico se tiver dúvidas.

• Para o tratamento de manifestações graves de androgenização (indicação em mulheres), não tome Androcur nas seguintes circunstâncias:

• se é alérgico (hipersensível) ao acetato de ciproterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.
• se padece alguma doença do fígado.
• se padece síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor (alteração do metabolismo da bilirrubina, substância produzida pelo fígado).
• se já teve coloração amarelada da pele ou das mucosas (icterícia) ou picor persistente durante algum período de gravidez.
• se já teve herpes gravídico (herpes relacionado com a gravidez).
• se tem ou teve tumores de fígado.
• se tem alguma doença que provoque um deterioramento físico grave.
• se padece depressão crónica grave.
• se padece ou teve processos tromboembólicos (formação de trombos na circulação sanguínea).
• se padece diabetes grave com alteração dos vasos sanguíneos.
• se padece anemia de células falciformes (tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos têm sua forma alterada).
• se alguma vez lhe foi diagnosticado um meningioma (um tumor usualmente benigno das membranas do tecido entre o cérebro e o crânio). Deve consultar com o seu médico se tiver dúvidas.

Quando estiver tomando Androcur para o tratamento de manifestações graves de androgenização (indicação em mulheres) e ao mesmo tempo estiver tomando um anticonceptivo oral combinado (medicamentos para não engravidar em cuja composição há dois tipos de hormonas denominadas estrógenos e progestágenos), também deve ter em conta e prestar atenção às contraindicações do anticonceptivo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Androcur.

• Não se recomenda o uso de Androcur em crianças e adolescentes do sexo masculino e menores de 18 anos porque a segurança e eficácia não se estabeleceram neste grupo de pacientes.

Androcur não deve ser administrado antes de que termine a puberdade, (normalmente por volta dos 18 anos), porque não se descarta que exerça um efeito desfavorável sobre o crescimento e sobre a produção de hormonas.

• O seu médico deverá controlar a função do fígado antes e durante o tratamento com Androcur, especialmente se se observar qualquer sintoma ou sinal que sugira alguma alteração do fígado. Além disso, deverá controlar a função das glândulas corticosuprarrenais (glândulas localizadas por cima dos rins) e o recuento de células sanguíneas.

• Informa ao seu médico se sofre diabetes, porque Androcur também pode interagir com antidiabéticos orais ou insulina (medicamentos para o tratamento da diabetes). Esta doença exige uma vigilância médica estrita (ver seção “Não tome Androcur”).

• O uso de acetato de ciproterona associou-se ao desenvolvimento de um tumor cerebral geralmente benigno (meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza durante um período de tempo prolongado (vários anos) ou durante um período de tempo mais curto em doses altas (25 mg ao dia e superiores). Se lhe for diagnosticado um meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona (ver seção “Não tome Androcur”). Se notar sintomas como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou borrosa), perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões ou fraqueza em braços ou pernas, deve informar imediatamente o seu médico.

O seu médico reavaliará a relação benefício/risco do tratamento quando atingir a menopausa.

• No tratamento de manifestações graves de androgenização (indicação em mulheres):

• Antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá realizar-lhe um exame ginecológico minucioso (incluindo mamas e estudo citológico do colo uterino). Em mulheres em idade fértil, há que assegurar-se de que não está grávida.
• Se, durante o tratamento, juntamente com anticonceptivos orais combinados (medicamentos para não engravidar), aparecerem sangramentos vaginais ou manchados, consulte o seu médico. Consulte o prospecto do referido anticonceptivo antes de começar a tomar o medicamento.

• Durante tratamentos com doses altas de Androcur, pode aparecer dificuldade respiratória (dispneia). Provavelmente, esta situação não necessitará de tratamento, no entanto, em caso de que apareça, consulte o seu médico.

• Em pacientes em tratamento com Androcur, comunicou-se a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (formação de trombos na circulação sanguínea), embora não se tenha estabelecido uma relação de causalidade. Se já teve anteriormente algum acidente vascular cerebral (derrame cerebral) ou uma neoplasia maligna (cancro) avançada, tem um maior risco de sofrer acontecimentos tromboembólicos.

• No tratamento da redução do impulso sexual aumentado (indicação em homens):

• Se beber álcool, o efeito de Androcur pode diminuir.

• No tratamento do cancro da próstata inoperável (indicação em homens):

• Se já teve algum tipo de trombose ou embolia, anemia de células falciformes (tipo de anemia em que os glóbulos vermelhos têm sua forma alterada) ou diabetes grave com alterações vasculares, o seu médico deverá considerar cuidadosamente, em cada caso, a relação risco/benefício antes de decidir o tratamento com Androcur.

• Os dados em animais sugerem que doses elevadas de Androcur podem diminuir a função das glândulas produtoras de hormonas anexas aos rins (glândulas suprarrenais). Por conseguinte, o seu médico pode realizar-lhe algumas provas para controlar este efeito durante o tratamento com Androcur.

• Em pacientes do sexo masculino, notificaram-se casos de anemia durante o tratamento com Androcur. Por conseguinte, o seu médico controlará o recuento de glóbulos vermelhos durante o tratamento.

Outros medicamentos e Androcur

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir entre si, nestes casos pode resultar necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos fármacos enumerados a seguir, porque podem modificar a eficácia de Androcur:

• ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (para o tratamento de infecções por fungos).
• ritonavir (para o tratamento da infecção por VIH).
• rifampicina (um antibiótico).
• fenitoína (para o tratamento da epilepsia).
• produtos que contenham erva-de-São-João (hipérico) (para o tratamento da depressão).

Consulte o seu médico se está em tratamento com estatinas (medicamentos que se utilizam para a redução dos níveis de colesterol no sangue), porque o risco de miopatia ou rabdomiólise (doenças em que aparecem distúrbios musculares) associado a este tratamento pode aumentar se se administrarem simultaneamente com Androcur.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Androcur se está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Androcur pode produzir fadiga e diminuição da vitalidade, por isso pode diminuir a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

Androcur contém lactose:

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Androcur

Siga exatamente as instruções de administração de Androcur indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recuerde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Androcur. Não suspenda o tratamento antes, porque Androcur poderia não exercer o efeito desejado.

A DOSAGEM RECOMENDADA NO HOMEM

• Redução do impulso sexual aumentado:

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido, após as refeições. Geralmente, o tratamento é iniciado com 100 mg/dia (1 comprimido duas vezes ao dia). Pode ser necessário aumentar a dose para 200 mg/dia (2 comprimidos duas vezes ao dia), ou até 300 mg/dia (2 comprimidos três vezes ao dia) por um breve período de tempo. Depois de alcançar um resultado satisfatório, deve-se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Geralmente, a dose de 50 mg/dia (meio comprimido duas vezes ao dia) é suficiente. Seu médico decidirá sobre a possível redução da dose ou a suspensão da medicação, nenhuma das quais deve ser feita bruscamente, mas de forma gradual, reduzindo a dose diária para 1 ou melhor meio comprimido em etapas de várias semanas.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário tomar Androcur por um longo período de tempo, se possível com o emprego simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

• Tratamento antiandrogênico em carcinoma inoperável de próstata:

200-300 mg/dia (2 comprimidos de Androcur duas ou três vezes ao dia).

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido após as refeições.

Não deve interromper o tratamento nem reduzir a dose após alcançar melhora ou resolução.

• Para reduzir o aumento de hormônios masculinos que ocorre ao iniciar o tratamento com medicamentos agonistas da GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas):

No início, 200 mg/dia (2 comprimidos duas vezes ao dia) durante 5-7 dias, apenas. Em seguida, 200 mg/dia (2 comprimidos duas vezes ao dia) durante 3-4 semanas, administrado junto com o agonista GnRH na dose recomendada.

• Para tratar os sofocos em pacientes em tratamento com medicamentos análogos de GnRH (hormona liberadora de gonadotropinas) ou que foram submetidos a orquiectomia (cirurgia para remover um testículo ou ambos):

50-150 mg/dia (1-3 comprimidos ao dia) com aumento da dose até 300 mg/dia (2 comprimidos três vezes ao dia) se necessário.

A DOSAGEM RECOMENDADA NA MULHER

• Mulheres em idade fértil

Durante a gravidez, não deve tomar Androcur. Portanto, antes de iniciar o tratamento, seu médico deve excluir a existência de gravidez.

Em mulheres em idade fértil, o tratamento é iniciado no primeiro dia do ciclo (= primeiro dia da hemorragia por privação, também denominada menstruação). Apenas no caso de amenorreia (ausência de menstruação) pode começar o tratamento imediatamente. Nesse caso, considera-se o primeiro dia de tratamento como o primeiro dia do ciclo e seguem-se as recomendações seguintes como no caso normal.

Nos dias 1º a 10º do ciclo (durante 10 dias), tomam-se 2 comprimidos de Androcur (100 mg/dia) uma vez ao dia, engolidos com um pouco de líquido após uma refeição. Adicionalmente, as mulheres férteis receberão um anticonceptivo oral combinado (preferencialmente ciproterona-etinilestradiol) desde o dia 1º ao 21º do ciclo, a fim de assegurar a necessária proteção anticonceptiva e estabilizar o ciclo.

As mulheres que receberem o tratamento anticonceptivo oral combinado o farão sempre à mesma hora.

Depois de 21 dias de tomada diária do anticonceptivo oral combinado, deixam-se 7 dias sem tomar anticonceptivos, e nesses dias apresentar-se-á uma hemorragia por privação (menstruação). Exatamente quatro semanas após iniciar o tratamento (o dia 1), isto é, no mesmo dia da semana, começará o novo ciclo do tratamento (Androcur nos 10 primeiros dias do ciclo, e o anticonceptivo oral combinado nos 21 primeiros dias do ciclo), independentemente de a hemorragia ter cessado ou não.

Depois de obter melhora clínica, seu médico pode reduzir a dose diária de Androcur para 1 ou meio comprimido (50 ou 25 mg/dia) durante os 10 dias do tratamento contínuo com o anticonceptivo oral combinado (ou seja, os 10 primeiros dias do ciclo). É possível que, após isso, seja suficiente o tratamento com o anticonceptivo oral combinado (ciproterona-etinilestradiol) apenas.

Seu médico reavaliará a relação benefício/risco do seu tratamento quando atingir a menopausa.

Deve-se evitar o uso prolongado (anos) de Androcur (ver seção “Advertências e precauções”).

Ausência de hemorragia por privação

Se não se apresentar hemorragia por privação (menstruação) durante o intervalo isento de medicação, deve interromper o tratamento até assegurar que não existe gravidez.

• Mulheres pós-menopáusicas ou histerectomizadas (às quais foi extirpado o útero)

Em mulheres pós-menopáusicas ou histerectomizadas (às quais foi extirpado o útero), pode ser administrado Androcur apenas, sem tratamento anticonceptivo associado. De acordo com a gravidade das molestias, a dose média seria 1 ou meio comprimido de Androcur uma vez ao dia (50 ou 25 mg/dia) durante 21 dias, seguido por um intervalo de 7 dias isento de medicação.

Pacientes de idade avançada

Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste de dose em pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência hepática

Não tome Androcur se você sofre de insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.

Se tomar mais Androcur do que deve

Não existe um tratamento específico para a sobredose. Se ocorrer uma sobredose, deve tratar o paciente sintomaticamente e instituir medidas de suporte, conforme necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Androcur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Consulte seu médico, que indicará como proceder.

Esquecimento de algum comprimido em mulheres em idade fértil

As mulheres que receberem o tratamento anticonceptivo oral combinado o farão sempre à mesma hora. Se transcorrerem mais de 12 horas desde a hora habitual de tomada do anticonceptivo oral combinado (preferencialmente ciproterona-etinilestradiol), pode reduzir a proteção anticonceptiva nesse ciclo.

Deve-se consultar o prospecto do anticonceptivo oral combinado (preferencialmente ciproterona-etinilestradiol), especialmente as partes sobre eficácia anticonceptiva e recomendações em caso de esquecimento de comprimidos. Se, após esse ciclo, não se produzir um sangramento, deve comprovar-se que não há gravidez antes de reiniciar a tomada de comprimidos.

Se esquecer de tomar algum comprimido de Androcur, pode diminuir a eficácia terapêutica e pode causar uma hemorragia intermenstrual. No entanto, deve continuar a administração de Androcur e do anticonceptivo oral combinado (preferencialmente ciproterona-etinilestradiol) de acordo com as instruções de administração, descartando o comprimido ou os comprimidos esquecidos de Androcur (não se devem tomar dois comprimidos de Androcur para compensar a dose esquecida).

Entretanto, durante esse ciclo, deve-se empregar adicionalmente um método anticonceptivo não hormonal (excluir os métodos do ritmo e da temperatura).

Se interromper o tratamento com Androcur

Consulte seu médico antes de interromper o tratamento com Androcur.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos sintomas seguintes, informe seu médico imediatamente:

• Sensação de mal-estar geral, febre, náuseas, vômitos, perda do apetite, picos por todo o corpo, cor amarelada da pele e dos olhos, fezes amareladas e urina de cor escura. Esses sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo a inflamação do fígado (hepatite) ou insuficiência hepática.

• Foram notificados alterações da função hepática, algumas delas graves (hepatite e insuficiência hepática), em alguns casos com desfecho fatal. As alterações da função hepática estão relacionadas com a dose e normalmente se produzem meses após iniciar o tratamento. Portanto, seu médico controlará a função hepática antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, especialmente se houver alguns sintomas ou sinais que sugiram toxicidade do fígado. Se for confirmada a toxicidade hepática, normalmente seu médico interromperá o tratamento com Androcur, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por alguma outra causa (p. ex., tumores secundários). Nesse caso, seu médico poderia continuar o tratamento com Androcur se o benefício observado superar o risco.

• Dores abdominais superiores que não desaparecem espontaneamente em um período de tempo curto. Esses sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos do fígado, que podem conter hemorragias internas.

• Inflamação da panturrilha ou da perna, dor no peito, ter a respiração curta ou sentir-se débil repentinamente. Esses sintomas podem ser sinais de formação de coágulos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos).

Foram notificados casos de meningioma relacionados com o uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona a doses de 25 mg/dia e superiores.

Efeitos adversos na mulher:

As reações adversas notificadas mais frequentemente em mulheres tratadas com Androcur são hemorragias ou manchados (spotting), aumento do peso e estado de ânimo depressivo.

Os efeitos adversos associados ao uso de Androcur em mulheres, que podem ocorrer com uma frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são listados a seguir:

• tumores hepáticos benignos e malignos
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• aumento do peso, diminuição do peso
• estado de ânimo depressivo, intranquilidade temporária, aumento do desejo sexual (aumento da libido), diminuição do desejo sexual (diminuição da libido)
• formação de coágulos de sangue (acontecimentos tromboembólicos – ver seção Tenha especial cuidado com Androcur)
• dificuldade para respirar
• sangramento interno (hemorragia intra-abdominal)
• toxicidade hepática, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falha hepática
• erupção cutânea
• inibição da ovulação, sensação dolorosa nas mamas, hemorragias, fadiga.

Com frequência rara(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): meningioma.

Em mulheres, a ovulação é inibida sob o tratamento combinado, de forma que se estabelece uma situação de infertilidade.

No que respeita ao emprego adicional necessário de um anticonceptivo oral combinado, deve-se prestar atenção à informação do prospecto sobre os efeitos adversos.

Efeitos adversos no homem:

Os efeitos adversos associados ao uso de Androcur no homem são enumerados a seguir:

• Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):
• • inibição reversível da espermatogênese (formação de espermatozoides)
  • diminuição do desejo sexual (diminuição da libido)
  • incapacidade para alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil)

• Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):
• • aumento do peso, diminuição do peso
  • estado de ânimo depressivo, intranquilidade (temporária)
  • dificuldade para respirar
  • toxicidade hepática, incluindo icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado (hepatite), falha hepática
  • aumento anormal do tamanho das mamas
  • fadiga, sofocos, sudorese

• Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes):
• • erupção cutânea.

• Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):
• • reação de hipersensibilidade (reação alérgica).
  • meningioma.

• Efeitos adversos muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):
• • tumores hepáticos benignos e malignos.

• Efeitos adversos de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• • contagem baixa de células sanguíneas
  • acontecimentos tromboembólicos (formação de trombos na circulação sanguínea)
  • hemorragias intra-abdominais (dentro do abdômen)
  • osteoporose (doença dos ossos na qual há uma diminuição de sua densidade).

Durante o tratamento com Androcur, há uma diminuição do desejo e da potência sexual, bem como uma inibição da função dos órgãos sexuais. Essas alterações são reversíveis após suspender o tratamento.

Em várias semanas, Androcur inibe a capacidade para produzir espermatozoides, a qual se recupera gradualmente alguns meses após suspender o tratamento.

Em homens, Androcur pode produzir ginecomastia (aumento anormal do tamanho das mamas), às vezes com aumento da sensibilidade ao toque das mamas, que, por lo geral, desaparece ao suspender a medicação.

Como ocorre com outros tratamentos antiandrogênicos, pode aparecer osteoporose.

O tratamento com altas doses pode reduzir a função corticosuprarrenal (secreção de hormônios na corteza cerebral e glândulas suprarrenais).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Androcur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Androcur

• O princípio ativo é acetato de ciproterona. Cada comprimido contém 50 mg de acetato de ciproterona.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona 25.000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Androcur é apresentado em comprimidos de cor branca a amarelada, redondos, ranurados, na face anterior com um hexágono com as letras “BV”.

Envases com 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Advanz Pharma Limited

Unidade 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsável pela fabricação

DELPHARM LILLE SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

França

Ou

BAYER WEIMAR GmbH & Co KG

Döbereiner Strasse 20

Weimar – Alemanha.

Representante local

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid

Espanha

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/