Oc-35

Folheto informativo: informação para o utilizador

OC-35 2 mg + 0,035 mg comprimidos revestidos

Ciproterona acetato + Etinilestradiol
Este medicamento estará sujeito a um monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento OC-35 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OC-35
• 3. Como tomar o medicamento OC-35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento OC-35
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento OC-35 e para que é utilizado

O medicamento OC-35 é utilizado no tratamento de doenças da pele, como acne, pele muito oleosa e excesso de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades anticoncepcionais, este medicamento deve ser prescrito apenas se o médico considerar que o tratamento com medicamentos anticoncepcionais hormonais é apropriado.
A paciente deve tomar o medicamento OC-35 para o tratamento da acne apenas se não houver melhoria no estado da doença da pele após o tratamento com outras terapias anti-acne, incluindo tratamento tópico e antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento OC-35

Quando não tomar o medicamento OC-35

Deve informar o seu médico se, antes de iniciar o tratamento com o medicamento OC-35, a paciente tiver algum dos seguintes estados. O médico pode então recomendar um tratamento alternativo:

• se a paciente estiver a tomar outro medicamento anticoncepcional hormonal;
• se a paciente tiver actualmente (ou tiver tido anteriormente) um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa), um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro local do corpo;
• se a paciente tiver actualmente (ou tiver tido anteriormente) doenças que possam indicar um ataque cardíaco anterior (por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um "mini-acidente vascular cerebral" (ataque isquémico transitório);
• se a paciente tiver actualmente (ou tiver tido anteriormente) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver fatores que possam aumentar o risco de coágulo sanguíneo. Isso inclui os seguintes fatores:
• diabetes com lesões nos vasos sanguíneos;
• pressão arterial muito alta;
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• se a paciente tiver um problema de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C);
• se a paciente tiver actualmente (ou tiver tido anteriormente) enxaqueca com distúrbios visuais;
• se a paciente tiver um meningioma ou tiver sido diagnosticada com um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio). Se alguma das doenças mencionadas acima ocorrer pela primeira vez enquanto a paciente estiver a tomar o medicamento OC-35, deve interromper imediatamente o tratamento. O medicamento OC-35 não deve ser utilizado em homens.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento OC-35, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento OC-35 se tiver diabetes, obesidade, pressão arterial alta, doença cardíaca valvar ou distúrbios do ritmo cardíaco, flebite superficial, varizes, enxaqueca, epilepsia, trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos, doenças hepáticas ou da vesícula biliar, lúpus eritematoso sistémico (LES), alterações da pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma), níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue, doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar enquanto a paciente estiver a tomar o medicamento OC-35, deve contactar o seu médico.
Hirsutismo (excesso de pêlos) - se os sintomas da doença ocorreram recentemente ou pioraram recentemente, deve informar imediatamente o seu médico.
Distúrbios da circulação sanguínea

• A administração de medicamentos anticoncepcionais orais combinados aumenta o risco de trombose venosa ou arterial e doenças tromboembólicas, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar. Esses casos são raros.
• Enquanto a paciente estiver a tomar um medicamento anticoncepcional oral combinado, pode ocorrer uma doença tromboembólica dos vasos sanguíneos, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Muito raramente, as pacientes que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados podem desenvolver coágulos sanguíneos em outros vasos sanguíneos, como no fígado, baço, rins ou olhos.

Tumores
Estudos epidemiológicos mostraram:

• um aumento do risco de câncer de colo do útero durante a administração prolongada de medicamentos anticoncepcionais orais. No entanto, este risco pode não estar diretamente relacionado à administração desses medicamentos, mas pode ser devido a certos comportamentos sexuais ou outros fatores, como infecções por vírus do papiloma humano (HPV).
• um aumento ligeiro do risco relativo de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais. Este risco diminui gradualmente nos 10 anos após a interrupção da administração de medicamentos anticoncepcionais hormonais. O ligeiro aumento do risco de câncer de mama observado em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais pode ser devido à detecção precoce do câncer, ao efeito dos medicamentos anticoncepcionais hormonais ou à combinação desses fatores. Em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, o câncer de mama é mais frequentemente detectado em estágios iniciais do que em mulheres que nunca tomaram medicamentos anticoncepcionais combinados.
• em casos raros, a possibilidade de sangramento grave na cavidade abdominal em pacientes com tumores hepáticos benignos ou malignos. A ocorrência de sintomas graves na região abdominal, aumento do fígado ou sangramento na cavidade abdominal pode indicar a presença de um tumor hepático.

Se o paciente relatou um aumento do risco de tumor cerebral benigno (meningioma) durante a administração de doses altas (25 mg ou mais) de acetato de ciproterona. Se um meningioma for diagnosticado no paciente, o médico interromperá o tratamento com produtos que contenham ciproterona, incluindo o produto OC-35, como medida de precaução (consulte o ponto "Quando não tomar o medicamento OC-35").
Quando contactar o médico
Exames regulares de controle:
Enquanto a paciente estiver a tomar o medicamento OC-35, o médico informará sobre a necessidade de realizar exames de controle.
Deve contactar imediatamente o médico se:

• ocorrerem alterações preocupantes no estado de saúde (especialmente qualquer um dos sintomas mencionados no ponto 2 do folheto "Informações importantes antes de tomar o medicamento OC-35");
• for detectado um nódulo na mama;
• ocorrer sangramento vaginal intenso e inexplicável;
• for planeada uma cirurgia ou imobilização;
• ocorrer diarreia aguda;
• for esquecida uma dose no primeiro mês do ciclo (cada primeiro mês de tratamento com o medicamento OC-35), e houver relação sexual nos 7 dias anteriores;
• não ocorrer sangramento nos dois meses seguintes.

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de um coágulo sanguíneo. Os sintomas estão descritos no ponto 2, "Coágulo sanguíneo (trombose)".

O medicamento OC-35 também atua como um medicamento anticoncepcional oral. A paciente e o médico devem considerar todas as diretrizes habituais para a administração segura de anticoncepcionais hormonais orais.
Coágulo sanguíneo (trombose)
A administração do medicamento OC-35 pode aumentar ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos na paciente (também conhecida como trombose). A probabilidade de coágulos sanguíneos em pacientes que tomam o medicamento OC-35 é apenas ligeiramente aumentada em comparação com mulheres que não tomam o medicamento OC-35 ou qualquer medicamento anticoncepcional oral. Nem sempre há uma recuperação completa, e 1-2% dos casos podem ser fatais.
Coágulos sanguíneos nas veias
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, veias dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
A administração de um medicamento anticoncepcional oral combinado aumenta o risco de coágulos sanguíneos em mulheres em comparação com mulheres que não tomam qualquer medicamento anticoncepcional oral combinado. O risco de formação de um coágulo sanguíneo nas veias é maior durante o primeiro ano de administração do medicamento anticoncepcional oral por uma mulher. O risco não é tão alto quanto o risco de coágulo sanguíneo durante a gravidez.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias em pacientes que tomam medicamentos anticoncepcionais orais combinados é ainda maior:

• com a idade avançada;
• se a paciente fumar.

Enquanto a paciente estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal, como o OC-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;

35 anos;

• se um familiar próximo da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmões ou outro órgão quando era jovem;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada.

Se as condições acima se aplicam à paciente, é importante que ela informe o seu médico sobre a administração do medicamento OC-35, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico pode ordenar que a paciente interrompa a administração do medicamento OC-35 por várias semanas antes da cirurgia ou quando a mobilidade da paciente estiver limitada. O médico também informará a paciente sobre quando ela pode reiniciar a administração do medicamento OC-35 após o seu retorno à mobilidade.
Distúrbios psicológicos
Algumas mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais, incluindo o OC-35, relataram depressão ou baixo estado de ânimo. A depressão pode ser grave e, por vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, a paciente deve contactar o seu médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.
Coágulos sanguíneos na artéria
Coágulos sanguíneos na artéria podem causar distúrbios graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo na artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou na artéria do cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
A administração de medicamentos anticoncepcionais orais combinados está associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas artérias. Este risco é ainda maior:

• com a idade avançada;
• se a paciente fumar.

Enquanto a paciente estiver a tomar um medicamento anticoncepcional hormonal, como o OC-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;

35 anos;

• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se um familiar próximo da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbios do ritmo cardíaco).

Sintomas causados por um coágulo sanguíneo

Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de um coágulo sanguíneo, como:

• tosse inusual e súbita;
• dor intensa no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça inusual, súbita ou prolongada, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala confusa ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas na audição, olfato e paladar;
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza em parte do corpo;
• dor intensa na barriga;
• dor ou inchaço intenso nas pernas.

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Raramente, a trombose pode causar incapacidade permanente, bem como morte.
Após o parto, as mulheres estão sob risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o seu médico para obter informações sobre quando pode iniciar a administração do medicamento OC-35 após o parto.

Medicamento OC-35 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais orais. Isso se aplica principalmente a:

• antibióticos da classe das penicilinas e tetraciclinas (por exemplo, ampicilina, rifampicina, griseofulvina);
• ritonavir - um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).

Se os medicamentos mencionados acima ou outros forem utilizados concomitantemente com medicamentos anticoncepcionais orais por um período não superior a uma semana, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante e por 7 dias após a interrupção do tratamento.
As mulheres que estiverem a ser tratadas com rifampicina ou outros medicamentos que induzam enzimas hepáticas devem utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante o tratamento com o antibiótico e por 28 dias após a interrupção do tratamento.
Não deve utilizar medicamentos à base de plantas que contenham ervas de São João durante a terapia com o medicamento OC-35.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento OC-35 durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida.
Não deve tomar o medicamento OC-35 durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento OC-35 contém lactose e sacarose

O medicamento contém lactose e sacarose. Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento OC-35

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido revestido por dia, à mesma hora, durante 21 dias. Em seguida, 7 dias de pausa antes de iniciar o próximo pacote. O medicamento OC-35, tomado regularmente, assegura uma ação terapêutica eficaz e previne a gravidez.

Duração do tratamento

O médico informará a paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento OC-35.
Início do tratamento com o medicamento OC-35 pela primeira vez
Por primeira vez, inicia-se a administração do medicamento no primeiro dia da menstruação - isso assegura proteção contra a gravidez indesejada já no primeiro ciclo de tratamento. Se a primeira dose for tomada no 5.º dia do ciclo, deve-se utilizar um método anticoncepcional adicional durante todo o primeiro ciclo ou abster-se de relações sexuais. Este ciclo pode ser fértil (possibilidade de ovulação devido ao controle inadequado da secreção hormonal - começando no 5.º dia). Após 21 dias, segue-se uma pausa de 7 dias antes de iniciar o próximo pacote. Durante a pausa, deve ocorrer sangramento menstrual. Independentemente disso, após 7 dias, deve-se tomar o primeiro comprimido do próximo pacote.
Se a paciente estiver a tomar um outro medicamento anticoncepcional combinado
Deve iniciar a administração do medicamento OC-35 no dia seguinte à pausa de 7 dias decorrente do esquema de administração do medicamento anterior ou no dia seguinte à última dose inativa (sem hormônios) do pacote atual (em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico).
Se a paciente estiver a tomar minipílulas (pílulas de apenas um componente)
Pode interromper a administração das minipílulas a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento OC-35 à mesma hora. Se, nos primeiros 7 dias de administração do medicamento OC-35, a paciente tiver relações sexuais, deve utilizar um método anticoncepcional adicional.
Se a paciente estiver a tomar anticoncepcionais injetáveis, implantes ou dispositivos intrauterinos que libertam gestagênio
Deve iniciar a administração do medicamento OC-35 no dia em que o próximo injecção deveria ser administrado ou no dia da remoção do implante ou dispositivo. Se, nos primeiros 7 dias de administração do medicamento OC-35, a paciente tiver relações sexuais, deve utilizar um método anticoncepcional adicional.
Início do tratamento após o parto ou aborto espontâneo ou induzido
Deve iniciar a administração do medicamento OC-35 21 a 28 dias após o parto. Se, antes de iniciar a administração do medicamento, a paciente tiver tido relações sexuais, não deve tomar o medicamento até que tenha ocorrido a primeira menstruação natural, para garantir que não esteja grávida. Durante os primeiros 7 dias de administração do medicamento, deve utilizar um método anticoncepcional adicional.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação.
Quanto tempo tomar o medicamento OC-35
A duração do tratamento com o medicamento OC-35 depende da gravidade da doença e geralmente dura vários meses.
Recomenda-se continuar a administração do medicamento por pelo menos 3-4 ciclos após a remissão dos sintomas. Se, após algumas semanas ou meses após a interrupção da administração do medicamento, ocorrer uma recaída da doença, pode-se reiniciar o tratamento com o medicamento OC-35.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento OC-35

Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos não desejados, como náuseas, vômitos, sangramento vaginal leve. Não há um antídoto específico.
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar o seu médico, que, se necessário, administrará um tratamento sintomático apropriado.

Omissão da administração do medicamento OC-35

Se a dose omitida for tomada dentro de 12 horas, a eficácia do medicamento é mantida. Deve tomar a dose o mais rápido possível e tomar a próxima dose à hora habitual. Se mais de 12 horas se passarem, a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Portanto, recomenda-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias consecutivos (tempo de administração de 7 comprimidos consecutivos). Se a paciente esquecer de tomar as doses e não ocorrer o sangramento esperado durante a primeira pausa na administração, pode estar grávida.
Em caso de dúvidas sobre a omissão de uma dose, deve contactar o seu médico.
Omissão de uma dose na 1.ª semana
Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo, e tomar as doses subsequentes à hora habitual. Durante os 7 dias seguintes, deve utilizar um método anticoncepcional adicional. Se, na semana anterior à omissão da dose, a paciente tiver tido relações sexuais, pode estar grávida.
Omissão de uma dose na 2.ª semana
Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo, e tomar as doses subsequentes à hora habitual. A eficácia anticoncepcional do medicamento OC-35 é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
Omissão de uma dose na 3.ª semana
Pode escolher uma das seguintes opções:

• 1. Tomar a dose omitida o mais rápido possível e a próxima dose à hora habitual, mesmo que isso signifique tomar duas doses ao mesmo tempo. A administração das doses do próximo pacote deve ser iniciada imediatamente após a conclusão do pacote atual, ou seja, sem uma pausa de 7 dias na administração do medicamento. O sangramento ocorrerá após a conclusão do segundo pacote, mas durante a administração das doses pode ocorrer sangramento ou spotting.
• 2. Pode também não tomar as doses restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias ou mais curta (devendo incluir o dia em que a dose foi omitida) e, em seguida, continuar a administração das doses do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar as doses e não ocorrer o sangramento esperado durante a primeira pausa na administração, deve considerar a possibilidade de gravidez. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento, deve contactar o seu médico.
Esquema de ação em caso de omissão de uma dose:
ocorreu
não ocorreu
ou
Omitida mais
de 1 dose no
ciclo
Procure orientação médica
Semana 1
Relação sexual na semana anterior à omissão da dose

• tomar a dose omitida
• utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias
• concluir a administração das doses do pacote

Dose omitida apenas 1
(pausa maior que 12
horas)

• tomar a dose omitida
• concluir a administração das doses do pacote Semana 2
• tomar a dose omitida
• concluir o pacote
• não fazer uma pausa de 7 dias
• continuar a administração das doses do próximo pacote Semana 3
• interromper as doses restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, incluindo o dia da omissão da dose)
• continuar a administração das doses do próximo pacote

Procedimento em caso de vômitos ou diarreia aguda
Se ocorrerem vômitos ou diarreia aguda, os componentes ativos podem não ser absorvidos completamente.
Se os vômitos ou diarreia aguda ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a administração da dose, deve seguir as recomendações acima para o caso de omissão de uma dose.
Procedimento em caso de desejo de adiar a data de início do sangramento menstrual
Pode adiar a data de início do sangramento se, após concluir o pacote atual, iniciar a administração das doses do próximo pacote sem uma pausa de 7 dias. Pode tomar as doses do próximo pacote até que esteja esgotado. Durante a administração das doses do próximo pacote, pode ocorrer sangramento ou spotting. O próximo pacote deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias.
Procedimento em caso de desejo de alterar o dia de início do sangramento menstrual
Para alterar a data de início do sangramento para um dia diferente daquele resultante do esquema de administração do medicamento, deve reduzir a próxima pausa na administração das doses pelo número de dias que deseja adiar a data de início do sangramento. Quanto mais curta a pausa na administração das doses, maior o risco de que não ocorra o sangramento. Pode ocorrer sangramento ou spotting durante a administração do próximo pacote do medicamento.
Ocorrência de sangramento inesperado
Durante a administração do medicamento OC-35, nos primeiros meses de tratamento, podem ocorrer sangramentos irregulares (sangramento ou spotting). No entanto, deve continuar a administração das doses. Os sangramentos irregulares geralmente desaparecem após 3 ciclos de administração do medicamento OC-35. Se os sangramentos persistirem, se tornarem abundantes ou recorrentes, deve informar o seu médico.
Ausência de sangramento
Se a paciente tomou todas as doses no momento certo, não teve diarreia aguda ou vômitos, ou não tomou outros medicamentos, a probabilidade de gravidez é baixa. Deve continuar a administração do medicamento OC-35.
A ausência de sangramento durante dois meses consecutivos pode indicar gravidez. Deve contactar o seu médico imediatamente. A paciente não deve iniciar o próximo pacote até que tenha certeza de que não está grávida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos não desejados raros:

• coágulo sanguíneo nas veias.

Efeitos não desejados graves:

• distúrbios tromboembólicos;
• tumores hormonodependentes;
• doenças hepáticas;
• lúpus eritematoso sistémico (LES);
• coreia.

Outros efeitos não desejados:
Sintomas leves não desejados, que ocorrem principalmente durante os primeiros meses de administração do medicamento OC-35:

• sangramento ou spotting no meio do ciclo;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• infecções fúngicas;
• náuseas e distúrbios gastrointestinais;
• dor no peito;
• alterações do desejo sexual, depressão;
• alterações do peso;
• alterações da pele;
• dor nos olhos ao usar lentes de contato;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento OC-35

Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP:. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento OC-35

• Os componentes ativos do medicamento são acetato de ciproterona e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio. Revestimento: sacarose, carbonato de cálcio, talco, dióxido de titânio (E 171), povidona, macrogol 6000, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E 172), cera de montanha esterificada com glicol etilênico.

Como é o medicamento OC-35 e o que o pacote contém

O medicamento OC-35 é um comprimido revestido.
O pacote contém 21 ou 63 comprimidos.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: 24 357 44 44
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data da última atualização do folheto: