CLIMEN Comprimidos Revestidos

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Climen comprimidos revestidos

Valerato de estradiol / acetato de ciproterona

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Climen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Climen
3. Como tomar Climen
   1. Possíveis efeitos adversos
   2. Conservação de Climen
   3. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Climen e para que se utiliza

Climen está indicado em:

• Terapia hormonal substitutiva (THS) para:

• O tratamento dos sintomas da menopausa (período de tempo em que cessa a função reprodutiva e a menstruação em uma mulher), natural ou provocada cirurgicamente, p. ex. sofocos, sudorese noturna, distúrbios urogenitais (vulvovaginite atrófica), humor depresso.

• Prevenção da osteoporose (perda de massa óssea) se si tiver risco elevado de sofrer fracturas futuras e não puder utilizar outros medicamentos para este propósito. Consulte com o seu médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis.

Não deve ser utilizado Climen para prevenir doenças do coração nem para aumentar a capacidade intelectual.

Climen não é um anticonceptivo, nem restabelece a fertilidade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Climen

Siga cuidadosamente todas as instruções que o seu médico lhe der.

Leia a seguinte informação antes de usar Climen.

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se se inicia ou se continua o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a uma insuficiência ovárica ou a uma intervenção cirúrgica) é limitada. Se você tem menopausa prematura, os riscos de usar THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar (ou retomar) a THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu historial médico pessoal e familiar. O seu médico pode decidir realizar uma exploração física. Isso pode incluir um exame das suas mamas e/ou um exame interno, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Climen, você deve visitar o seu médico para realizar revisões regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesses controles, consulte com o seu médico os benefícios e riscos de continuar com Climen.

Devem ser realizadas explorações mamárias regularmente, segundo a recomendação do seu médico.

Não tome Climen

se algum dos seguintes casos a afeta a você. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos, consulte o seu médicoantes de tomar Climen. Não tome Climen:

• Se padece ou já padeceu de câncer de mamaou se suspeita que possa tê-lo.
• Se apresenta lesões premalignasconhecidas ou suspeitas influenciadas por hormônios sexuais ou tumores hormonodependentes.
• Se padece um câncer que dependa da ação dos estrógenos, como câncer da parede interna do útero (endométrio), ou se suspeita que possa tê-lo.
• Se você tem meningioma ou já foi diagnosticado com algum meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido situada entre o cérebro e o crânio).
• Se está grávida ou suspeita que possa estar grávida ou se está amamentando.

• Se apresenta hemorragias vaginais anormais.

• Se padece engrossamento excessivo da parede interna do útero(hiperplasia de endométrio)e não está sendo tratado.

• Se padece ou já padeceu a formação de um coágulo em uma veia(trombose), p. ex. Nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tem um risco elevado de padecer trombose arterial ou venosa (coágulo de sangue).

• Se tem alguma alteração que afete a coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).

• Se padece ou já padeceu recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque ao coração, um acidente cerebrovascular ou uma angina de peito.

• Se padece ou já padeceu uma doença do fígado, e seus testes de função hepática não regressaram à normalidade.
• Se padece um problema raro no sangue chamado “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditário).

• Se é alérgica ao valerato de estradiol, ao acetato de ciproteronaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas doenças surgir pela primeira vez enquanto está tomando Climen, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Climen.

Visite o seu médico regularmente e pelo menos uma vez por ano. Fale com o seu médico em cada visita sobre a necessidade de ajustar ou continuar o tratamento. O seu médico verificará se você tem um risco elevado de padecer trombose devido a uma combinação de fatores de risco ou a um fator de risco muito elevado. Em caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais elevado do que uma simples adição de 2 riscos individuais. Se o risco for demasiado alto, o seu médico não lhe prescreverá THS.

Para o tratamento dos sintomas climatéricos, a THS só deve ser iniciada quando os sintomas afetam a qualidade de vida da mulher. Em todos os casos, deve ser realizada, pelo menos anualmente, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios e a THS só deve ser continuada enquanto os benefícios superarem os riscos. Deve-se sempre considerar a administração da menor dose e a duração de tratamento mais curta.

Foi notificado um risco aumentado de um tumor cerebral benigno (meningioma) com doses altas (25 mg e superiores) de acetato de ciproterona. Se lhe for diagnosticado meningioma, o seu médico interromperá o tratamento com todos os medicamentos que contenham ciproterona, incluindo Climen, como medida de precaução (ver seção "Não tome Climen”).

Tenha especial cuidado com Climen:

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se já teve algum dos seguintes problemas, pois estes podem voltar ou piorar durante o tratamento com Climen. Se for assim, você deve visitar o seu médico mais frequentemente para se submeter a revisões:

• Distúrbios ginecológicos de qualquer tipo, como hemorragias uterinas irregulares, frequentes ou persistentes, fibromas (um tipo de tumor do útero), endometriose (aparição de tecido de uma parte do útero chamada endométrio fora de sua localização habitual) ou antecedentes de hiperplasia do endométrio (engrossamento excessivo do revestimento interno do útero).
• Risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue (ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”)
• Risco aumentado de contrair um câncer que dependa da ação dos estrógenos (por exemplo, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido câncer de mama)
• Mudanças ou alterações nas mamas.

• Níveis altos de algumas gorduras (triglicérides) no sangue ou história familiar desta alteração por causa do risco de desenvolver uma pancreatite (inflamação do pâncreas).

• Pressão arterial elevada.

• Distúrbios do fígado, como um tumor benigno do fígado.

• Diabetes.

• Pedras na vesícula biliar.

• Enxaquecas ou cefaleias severas.

• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES).

• Epilepsia.

• Esclerose múltipla (doença do sistema nervoso).

• Asma.

• Uma doença que afeta o tímpano e o ouvido (otosclerose).

• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
• Coreia minor (doença do sistema nervoso).
• Angioedema hereditário e adquirido.

Pare de tomar Climen e acuda imediatamente ao médico

Se notar algum dos seguintes distúrbios quando estiver tomando THS:

• qualquer dos distúrbios mencionados na seção “Não tome Climen”,
• cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Isso pode ser um sinal de doença hepática,
• inchaço da face, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema,
• um aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tontura),
• dores de cabeça de tipo enxaqueca quando aparecem pela primeira vez,
• se ficar grávida,
• se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como
• • inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
  • dor repentina no peito
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”

Nota: Climen não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou se você é menor de 50 anos, ainda pode precisar usar um método anticoncepcional adicional para prevenir a gravidez. Peça conselho ao seu médico.

Tenha especial cuidado em não exceder as doses recomendadas.

Durante o tratamento com a THS, podem aparecer com mais frequência algumas doenças graves, como coágulos de sangue (trombose) e alguns tipos de tumores.

THS e câncer

Engrossamentoexcessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial).

A THS com estrógeno só aumenta o risco de engrossamento excessivo do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e de câncer do revestimento interno do útero (câncer endometrial).

O progestágeno que contém Climen protege-o deste aumento de risco.

Em mulheres com o útero intacto que não usam THS, uma média de 5 por cada 1.000 mulheres, de idades compreendidas entre 50 e 65 anos, serão diagnosticadas de câncer de endométrio. Em mulheres com o útero intacto que usam THS com estrógeno só, uma média de 10 a 60 por cada 1.000 mulheres, de idades compreendidas entre 50 e 65 anos, serão diagnosticadas de câncer de endométrio (ou seja, entre 5 e 55 casos adicionais), em função da dose e da duração do tratamento.

Sangramento inesperado

Você terá hemorragia menstrual uma vez por mês (também chamada hemorragia de privação) enquanto estiver tomando Climen. No entanto, se você tiver sangramento irregular ou gotas de sangue (manchado) além do seu período menstrual, que:

• continua durante mais tempo que os primeiros 6 meses;
• começa após ter estado tomando Climen durante mais de 6 meses;
• continua após terminar o tratamento com Climen;

consulte o seu médico o mais rápido possível.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de terapia hormonal substitutiva (THS) com estrógenos-progestágenos combinados ou com só estrógenos aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa a THS. O risco adicional torna-se patente após 3 anos de uso. Após suspender a THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais se você usou THS durante mais de 5 anos.

O seu médico o orientará sobre como pode detectar anomalias no seu peito e realizará controles periódicos ao longo do tratamento

Comparações

Em mulheres de 50 a 54 anos de idade que não estão utilizando THS, em uma média de 13 a 17 de cada 1.000 serão diagnosticadas de câncer de mama em um período de 5 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva com só estrógenos para 5 anos, haverá entre 16 e 17 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 0 e 3 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que se iniciam tomando uma THS com estrógenos-progestágenos durante 5 anos, haverá 21 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, entre 4-8 casos).

Em mulheres de 50 a 59 anos que não estão tomando THS, serão diagnosticados uma média de 27 casos de câncer de mama por cada 1.000 mulheres em um período de 10 anos.

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma terapia hormonal substitutiva só com estrógenos durante mais de 10 anos, haverá 34 casos por cada 1.000 mulheres usuárias (ou seja, 7 casos adicionais).

Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrógenos-progestágenos durante 10 anos, haverá 48 casos de cada 1.000 usuárias (ou seja, 21 casos adicionais).

Revise suas mamas regularmente. Consulte o seu médico se detectar algum cambio como:

• vinhetas na pele
• mudanças no pezinho
• qualquer bulto que possa ver ou notar

Além disso, é recomendado que se una aos programas de mamografias de detecção quando lhe for oferecido. Para as mamografias de detecção, é importante que informe o enfermeiro/profissional de saúde que lhe realizar a radiografia que é usuária de THS, pois estes medicamentos podem aumentar a densidade das mamas, o que pode afetar o resultado da mamografia. Quando se aumenta a densidade da mama, pode que a mamografia não detecte todos os bultos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário ocorre com menos frequência que o câncer de mama. O uso de THS com estrógeno só ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade que não seguem THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres em um período de 5 anos. Em mulheres em tratamento com THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeitos da THS sobre o coração e a circulação

Coágulos de sangue em uma veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veiasé aproximadamente de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias de THS em relação às não-usuárias, especialmente durante o primeiro ano de uso. O risco de trombose também aumenta com a idade.

Os coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dor no peito, dificuldade respiratória, desmaio ou até mesmo a morte.

Você tem mais probabilidades de ter um coágulo de sangue nas veias com a idade e se algum dos seguintes casos a afeta. Informe o seu médico se alguma dessas situações a afeta a você:

• Não pode caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, Se você precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica)
• Tém um sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
• Tém um problema de coagulação sanguínea que precisa de um tratamento a longo prazo com um medicamento usado para prevenir os coágulos de sangue
• Alguns dos seus familiares próximos tiveram um coágulo de sangue na perna, no pulmão ou em qualquer outro órgão
• Tém lúpus eritematoso sistêmico (LES)
• Tém câncer.

Para os sintomas de um coágulo de sangue, ver “Pare de tomar Climen e acuda imediatamente ao médico”.

Comparações

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrógeno-progestágeno durante mais de 5 anos, haverá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuárias (isto é, 5 casos adicionais).

Tromboembolismo arterial

Em ensaios clínicos amplos com combinação de estrógenos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (MPA) foi observado um possível aumento do risco de patologia cardiovascular no primeiro ano de uso e um incremento do risco de acidente cerebrovascular. Não se sabe se esses achados podem ser estendidos a outros compostos de THS que contenham diferentes estrógenos e progestágenos, como é o caso de Climen.

Doença coronária (ataque ao coração)

Não foi demonstrado que a THS previne ataques ao coração. Você não deve usar a THS para prevenir doenças cardiovasculares.

As mulheres maiores de 60 anos que usam THS com estrógeno-progestágeno são ligeiramente mais propensas a desenvolver uma doença cardíaca do que as que não tomam nenhuma THS.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é aproximadamente 1,5 vezes maior em usuárias de THS em relação às não-usuárias. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido à THS aumenta com a idade.

Comparações

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 8 de cada 1.000 tenham um acidente cerebrovascular em um período de 5 anos. Para mulheres na casa dos 50 anos que estão tomando THS, serão produzidos 11 casos de cada 1.000 usuárias, em um período de 5 anos (isto é, 3 casos adicionais).

Demência

Existe evidência limitada proveniente de estudos clínicos de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de capacidades intelectuais, tais como a perda de memória (demência), se o tratamento for iniciado com 65 anos ou mais. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado na menopausa precoce, como foi observado em outros estudos. Não se sabe se esses achados podem ser estendidos a outros produtos de THS.

Outras doenças

Se você é diabética, deve ser controlada cuidadosamente enquanto estiver em tratamento com THS, pois esta pode ter um efeito sobre o metabolismo dos carboidratos (resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose).

Se se suspeita que você padece um prolactinoma (tumor não canceroso que provoca um aumento na secreção da hormona prolactina), este deve ser descartado antes de começar com o tratamento. Se você sofre de prolactinoma, é necessária uma supervisão médica estreita (incluindo uma medição periódica dos níveis de prolactina).

Se lhe aparece um cloasma (coloração cutânea em placas de contornos irregulares de cor amarelo escuro, que aparece principalmente na face) durante o tratamento com terapia hormonal substitutiva (THS), especialmente se dá em mulheres com uma história de cloasma durante a gravidez, deve evitar a exposição ao sol ou a raios ultravioleta enquanto estiver em tratamento.

Informe o seu médico se você apresenta uma alteração na função do rim ou do coração. Os estrógenos podem causar retenção de líquidos, e portanto, as pacientes com alterações da função do rim devem ser observadas cuidadosamente.

Você deve avaliar junto com o seu médico as possíveis alternativas de tratamento existentes para a sua situação concreta e quanto tempo deve prolongar-se o tratamento. Isso deve ser revisado periodicamente ao longo do tratamento.

Se você tem um mioma uterino (um tipo de tumor do útero), este pode aumentar de tamanho por influência dos estrógenos. Nesse caso, deve ser suspenso o tratamento.

Se você sofre a reativação de uma endometriose, é recomendado que suspenda o tratamento.

Climen não é um anticoncepcional e não deve ser usado como tal; tampouco restabelece a fertilidade.

Para evitar uma gravidez, serão empregadas, quando necessário, medidas anticoncepcionais mediante a utilização de métodos não hormonais (com a exceção dos métodos do ritmo e da temperatura). Se houver indícios para suspeitar a presença de uma gravidez, deve interromper a tomada de comprimidos até que tenha sido comprovada (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

A THS não previne a perda de memória. Existe certa evidência de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a usar a THS após a idade de 65 anos. Peça conselho ao seu médico.

Em mulheres com angioedema hereditário (inchaço ou edema de tipo alérgico que costuma aparecer na face), os estrógenos exógenos, como os que contém Climen, podem induzir ou agravar os sintomas.

Informação adicional em populações especiais

Crianças e adolescentes

Climen não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

População geriátrica

Não existem dados que

3. Como tomar Climen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

• Mulheres adultas, incluindo as de idade avançada

Se você ainda apresenta ciclos menstruais, o tratamento deve começar no quinto dia do ciclo (primeiro dia da hemorragia menstrual = primeiro dia do ciclo).

Se você apresenta amenorreia (falta de menstruação) ou períodos muito infrequentes ou é pós-menopáusica, pode iniciar o tratamento a qualquer momento, uma vez que se tenha excluído previamente uma gravidez.

Posologia

Toma-se um comprimido de cor branca uma vez ao dia durante os primeiros 11 dias, seguido de um comprimido de cor rosa uma vez ao dia durante 10 dias. Após esses 21 dias de tratamento, haverá um intervalo de 7 dias livre de tomada de comprimidos.

Administração

Cada embalagem permite o tratamento por 21 dias. Decorrido o intervalo de 7 dias sem medicação, deve começar um novo envase de Climen, no mesmo dia da semana em que começou com o anterior. Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com um pouco de líquido.

Para ajudá-lo a seguir a ordem de tomada, são fornecidas 7 tiras autoadesivas com os 7 dias da semana.

Escolha a tira adesiva da semana que começa com o dia em que toma o primeiro comprimido. Por exemplo, se toma o seu primeiro comprimido numa quarta-feira, utilize a tira adesiva que começa com “QUA”.

Coloque a tira adesiva da semana na parte superior do blister de Climen, onde se indica “Colocar aqui a tira adesiva”, de forma que o primeiro dia esteja colocado por cima do comprimido marcado com a palavra “Início”. Agora terá um dia marcado por cima de cada comprimido e poderá comprovar visualmente se tomou o comprimido num dia determinado.

Tome um comprimido todos os dias, seguindo a direção das setas, até terminar os 21 comprimidos do blister. Dessa forma, tomará um comprimido branco diariamente durante os primeiros 11 dias e, a seguir, um comprimido rosa diariamente durante os seguintes 10 dias.

É indiferente a hora do dia em que toma o comprimido, mas uma vez que tenha selecionado uma hora concreta, deve mantê-la todos os dias.

Durante o intervalo de 7 dias livre da tomada de comprimidos, habitualmente aparece uma hemorragia, a poucos dias de ter deixado de tomar o último comprimido.

Tanto para o início como para a continuação do tratamento dos sintomas climatéricos, deve utilizar-se em todos os casos a dosagem mínima eficaz durante o tempo de tratamento o mais curto possível.

Se estima que a ação de Climen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Climen. Não suspenda o tratamento antes, pois pode não exercer o efeito desejado.

Se tomar mais Climen do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

A sobredosagem pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário um tratamento específico, mas deve consultar o seu médico se está preocupada.

Se esqueceu de tomar Climen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar um comprimido e decorreram menos de 24 horas, tome o comprimido assim que possível e tome o próximo comprimido à sua hora habitual. Se decorreram mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue tomando os comprimidos restantes ao seu horário habitual todos os dias. Se o tratamento for suspenso por um período de tempo mais longo, pode aparecer uma hemorragia irregular.

Se necessita de intervenção cirúrgica

Se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, comunique ao cirurgião que está tomando Climen. Pode necessitar de interromper o tratamento com Climen durante cerca de 4 a 6 semanas antes da intervenção para reduzir o risco da formação de coágulos de sangue (ver também seção 2 “Coágulos de sangue em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode retomar o tratamento com Climen.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças apresentam-se com mais frequência em mulheres que usam THS em comparação com as mulheres que não tomam THS:

• câncer de mama
• crescimento anormal ou câncer da parede interna do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• câncer de ovário
• coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• doença coronária
• acidente cerebrovascular
• provável perda de memória se a THS foi iniciada após os 65 anos de idade.

Para mais informações sobre estes efeitos adversos, ver seção 2

Adicionalmente aos efeitos adversos listados na seção “Tenha especial cuidado com Climen”, a seguir se enumeram os possíveis efeitos adversos, de acordo com a parte do organismo a que afetam e sua frequência de ocorrência, que foram notificados em usuárias de diferentes preparações orais de THS:

• Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 usuárias):

• Aumento de peso, diminuição de peso.
• Cefaleia (dor de cabeça).
• Dor abdominal, náuseas.
• Erupção cutânea, prurido (coceira).
• Sangramento vaginal, incluindo manchado.

• Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 usuárias):

• Reação de hipersensibilidade (alérgica).
• Humor depressivo.
• Mareios.
• Alterações visuais.
• Palpitações.
• Dispepsia (digestão difícil).
• Eritema nodoso (um tipo de inflamação na pele com a aparência de nódulos nas pernas).
• Urticária (coceira).
• Dor nas mamas, tensão mamária.
• Edema (retenção de líquidos).

• Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 usuárias):

• Ansiedade, aumento da libido (desejo sexual), diminuição da libido.
• Migraña.
• Intolerância às lentes de contato.
• Inchaço, vômitos.
• Hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), acne.
• Cãibras musculares.
• Dismenorreia (menstruação dolorosa), secreção vaginal, síndrome semelhante ao pré-menstrual, aumento das mamas.
• Fadiga.

Em mulheres com angioedema hereditário (inchaço ou edema de tipo alérgico que costuma aparecer no rosto), os estrógenos exógenos, como os que contém Climen, podem induzir ou agravar os sintomas (ver “Tenha especial cuidado com Climen”).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados em relação a outros medicamentos utilizados na THS:

• Neoplasias dependentes de estrógenos, benignas ou malignas, p. ex. câncer de endométrio.
• Tromboembolismo venoso, p. ex. trombose venosa profunda nas pernas ou pélvis e tromboembolismo pulmonar, agravamento de veias varicosas, hipertensão (ver seções “Não tome Climen” e “Tenha especial cuidado com Climen”).
• Infarto do miocárdio.
• Acidente vascular cerebral.
• Alterações subcutâneas e da pele:
• descoloração da pele, especialmente no rosto ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma) (manchas na pele),
• erupção cutânea com vermelhidão em forma de alvo ou bolhas (eritema multiforme) (um tipo de inflamação na pele),
• nódulos vermelhos dolorosos na pele (eritema nodoso),
• púrpura vascular (manchas vermelhas na pele),
• dermatite de contato, alterações da pigmentação,
• coceira generalizada e
• exantema (erupção cutânea).
• Alteração da vesícula biliar.
• Provável demência em mulheres maiores de 65 anos (ver seção “Tenha especial cuidado com Climen”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Climen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Climen

• Os princípios ativos são valerato de estradiol e acetato de ciproterona.

Cada comprimido revestido branco contém 2,0 mg de valerato de estradiol.

Cada comprimido revestido rosa contém 2,0 mg de valerato de estradiol e 1,0 mg de acetato de ciproterona.

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, amido de milho, povidona 25, talco, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, glicerol montanato, glicerol 85% (E-422), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Climen é apresentado como comprimidos revestidos em um envase blister. Cada envase blister contém 21 comprimidos (11 comprimidos brancos e 10 comprimidos rosas).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers - CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

França

ou

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Alemanha

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.