Sindi-35

Folheto informativo: informação para o utilizador

Syndi-35

2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos

Ciproterona acetato + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Syndi-35 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Syndi-35
• 3. Como tomar o Syndi-35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Syndi-35
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Syndi-35 e para que é utilizado

O Syndi-35 é utilizado no tratamento de doenças da pele, como acne, pele muito oleosa e excesso de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades anticoncepcionais, este medicamento deve ser prescrito apenas se o médico considerar que o tratamento com anticoncepcionais hormonais é apropriado.
A paciente deve tomar o Syndi-35 para o tratamento do acne apenas se não houver melhoria no estado da doença da pele após o uso de outras terapias contra o acne, incluindo tratamento tópico e antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o Syndi-35

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o Syndi-35, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e a saúde dos seus familiares próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, realizará outros exames diagnósticos.
Neste folheto, são descritas certas situações em que deve parar de tomar o Syndi-35 ou em que a eficácia do Syndi-35 pode ser reduzida. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. Não deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura corporal. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o Syndi-35 altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.

O Syndi-35 não protege contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o Syndi-35

Deve informar o médico se, antes de iniciar o tratamento com o Syndi-35, a paciente tiver algum dos seguintes estados. O médico pode então recomendar um tratamento alternativo:

• Se a paciente estiver tomando outro anticoncepcional hormonal.
• Se a paciente tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo em uma perna (trombose venosa), coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.
• Se a paciente tiver ou tiver tido doenças que podem ser fatores de risco para um ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito, que causa dor forte no peito) ou se a paciente tiver tido um "mini-acidente vascular cerebral" (ataque isquêmico transitório).
• Se a paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver fatores que podem aumentar o risco de coágulo sanguíneo. Isso inclui:
• diabetes com lesões vasculares;
• pressão arterial muito alta;
• nível muito alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se a paciente tiver um problema de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se a paciente tiver ou tiver tido enxaqueca com distúrbios visuais.
• Se a paciente tiver tido ou tiver uma doença hepática grave (que pode causar amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo), e os parâmetros de função hepática ainda estão anormais.
• Se a paciente tiver tido ou tiver um tumor maligno dependente de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou tumores dos órgãos genitais).
• Se a paciente tiver tido ou tiver um tumor maligno ou benigno do fígado.
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se a paciente souber que está grávida ou suspeite que está grávida.
• Se a paciente estiver amamentando.
• Se a paciente tiver alergia ao acetato de ciproterona, etinilestradiol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• Se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2 "Syndi-35 e outros medicamentos").
• Se a paciente tiver ou tiver tido um meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez enquanto a paciente estiver tomando o Syndi-35, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e a paciente deve consultar o médico. Nesse período, a paciente deve usar métodos anticoncepcionais não hormonais (ver ponto "Observações gerais").
O Syndi-35 não deve ser usado em homens.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O Syndi-35 não é indicado para uso em pacientes antes da primeira menstruação.
Pacientes idosos
O Syndi-35 não é destinado a uso em mulheres após a menopausa.
Pacientes com distúrbios da função hepática
O Syndi-35 é contraindicado em mulheres com distúrbios hepáticos graves até que os parâmetros de função hepática voltem ao normal. Ver ponto: "Quando não tomar o Syndi-35" e "Precauções e advertências".
Pacientes com distúrbios da função renal
Deve consultar o médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar a forma de tomar o Syndi-35.

Precauções e advertências

Quando consultar o médico

Deve interromper a tomada das pílulas e consultar imediatamente o médico se notar sintomas que sugiram a possibilidade de um coágulo sanguíneo. Os sintomas são descritos no ponto 2, "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Antes de iniciar o tratamento com o Syndi-35, a paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver tomando o Syndi-35, em qualquer um dos casos abaixo, é necessária uma vigilância médica cuidadosa e sistemática.
Portanto, antes de iniciar o tratamento com o Syndi-35, a paciente deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• tabagismo (mulheres com mais de 35 anos devem parar de fumar se decidirem usar anticoncepcionais orais hormonais),
• diabetes,
• obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m²),
• pressão arterial alta,
• problema de válvula cardíaca ou fibrilação atrial,
• vasculite superficial,
• varizes,
• história de coágulo sanguíneo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos, atual ou no passado,
• enxaqueca (atual ou no passado),
• epilepsia,
• nível alto de colesterol ou triglicerídeos no sangue (também no passado ou em familiares próximos),
• história de câncer de mama na família atual ou no passado,
• doença hepática ou doença da vesícula biliar,
• doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino),
• síndrome do ovário policístico,
• lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• anemia falciforme,
• doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides [por exemplo, icterícia e (ou) coceira associada à estase biliar, formação de cálculos biliares, perda auditiva associada à otosclerose, doença sanguínea conhecida como porfiria, erupção cutânea com bolhas (erupção puerperal)],
• alterações da pigmentação da pele (alterações da pigmentação da pele, especialmente no rosto e na nuca, conhecida como melasma) atual ou no passado; nesse caso, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar, deve procurar imediatamente o médico. Produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar enquanto a paciente estiver tomando o Syndi-35, deve consultar o médico.
Se ocorrer hirsutismo, se os sintomas da doença ocorreram recentemente ou pioraram, deve informar imediatamente o médico, que fará o diagnóstico adequado.
O Syndi-35 também atua como um anticoncepcional oral. A paciente e o médico devem discutir todas as diretrizes usualmente seguidas para a tomada segura de anticoncepcionais orais hormonais.

Syndi-35 e coágulo sanguíneo

Coágulos sanguíneos (trombose)
A tomada do Syndi-35 pode aumentar ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos na paciente (também conhecida como trombose). A probabilidade de coágulos sanguíneos em pacientes que tomam o Syndi-35 é apenas ligeiramente aumentada em comparação com mulheres que não tomam o Syndi-35 ou qualquer outro anticoncepcional oral combinado. Nem sempre há uma recuperação completa, 1-2% dos casos podem ser fatais.
Coágulos sanguíneos nas veias
Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como "trombose venosa") pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, veias dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
A tomada de anticoncepcionais orais combinados aumenta o risco de coágulos sanguíneos em mulheres em comparação com mulheres que não tomam anticoncepcionais orais combinados. O risco de formação de coágulo sanguíneo nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada do anticoncepcional oral.
O risco não é tão alto quanto o risco de coágulo sanguíneo durante a gravidez.
O risco de coágulos sanguíneos nas veias em pacientes que tomam anticoncepcionais orais combinados também aumenta:

• com a idade;
• se a paciente fuma. Durante a tomada de um anticoncepcional hormonal como o Syndi-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;
• se a paciente tiver um familiar próximo que teve um coágulo sanguíneo em uma perna, pulmões ou em outro órgão quando era jovem;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada.

Se alguma dessas condições se aplicar à paciente, é importante informar o médico sobre a tomada do Syndi-35, pois pode haver necessidade de interromper o tratamento. O médico pode ordenar que a paciente interrompa a tomada do Syndi-35 por algumas semanas antes da cirurgia ou quando a mobilidade da paciente estiver limitada. O médico também informará a paciente quando ela poderá retomar a tomada do Syndi-35 após sua recuperação.
Coágulos sanguíneos nas artérias
Coágulos sanguíneos nas artérias podem causar distúrbios graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo na artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, e na artéria do cérebro pode causar um acidente vascular cerebral. Pode ser uma ameaça grave à vida ou levar à morte.
A tomada de anticoncepcionais orais combinados está associada a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas artérias. Esse risco também aumenta:

• com a idade;
• se a paciente fuma. Durante a tomada de um anticoncepcional hormonal como o Syndi-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de 35 anos;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se a paciente tiver um familiar próximo que teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se a paciente tiver um nível alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver uma doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco).

Sintomas causados por um coágulo sanguíneo

Deve interromper a tomada das pílulas e consultar imediatamente o médico se notar sintomas que sugiram a possibilidade de um coágulo sanguíneo, como:

• tosse anormal, súbita;
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça súbita, forte e prolongada ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar;
• alterações súbitas na audição, olfato e paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou entorpecimento de qualquer parte do corpo;
• dor forte na barriga;
• dor ou inchaço forte em qualquer das pernas.

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Raramente, a trombose pode causar incapacidade permanente ou levar à morte.
Após o parto, as mulheres estão sob risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar o médico para obter informações sobre quando pode iniciar a tomada do Syndi-35 após o parto.
Deve informar o médico se ocorrerem os fatores de risco para a formação de coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, pois o Syndi-35 pode não ser apropriado para a paciente. Quanto mais fatores de risco, maior o risco de trombose venosa ou arterial. O risco também aumenta com a gravidade de cada um dos fatores de risco (ver também "Quando não tomar o Syndi-35").

Syndi-35 e câncer

Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não as tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo tratamento.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção da tomada de anticoncepcionais hormonais.
Raramente, foram relatados casos de tumores benignos ou, ainda mais raramente, malignos do fígado, que causaram sangramentos graves na cavidade abdominal em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados. Se ocorrer uma dor forte na barriga, deve informar o médico o mais rápido possível.
Esses tumores podem ser fatais ou levar à morte.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à tomada da pílula, mas sim às práticas sexuais.
Foram relatados casos de aumento do risco de tumor cerebral benigno (meningioma) em mulheres que tomam altas doses (25 mg ou mais) de acetato de ciproterona. Se um meningioma for detectado em uma paciente, o médico interromperá o tratamento com produtos que contenham ciproterona, incluindo o Syndi-35, como medida de precaução (ver ponto "Quando não tomar o Syndi-35").

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Syndi-35, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, deve consultar o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Syndi-35 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem fazer com que o Syndi-35 seja menos eficaz ou causem sangramentos inesperados.
Isso inclui medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• outras infecções (por exemplo, antibióticos indutores de enzimas, como a griseofulvina),
• produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum).

Outros medicamentos podem aumentar ou diminuir o nível de Syndi-35 no sangue. Isso inclui medicamentos usados para tratar:

• infecções por HIV ou hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores de transcriptase reversa não nucleosídeos).

Não deve tomar o Syndi-35 se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos antivirais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados elevados nos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico recomendará um tipo apropriado de anticoncepcional antes de iniciar a tomada desses medicamentos.
Pode retomar a tomada do Syndi-35 cerca de 2 semanas após a interrupção da tomada desses medicamentos.
Ver ponto 2 "Quando não tomar o Syndi-35".
O Syndi-35 também pode afetar a ação de outros medicamentos, como a lamotrigina, a ciclosporina.
Observação: deve ler as informações sobre a combinação de medicamentos para reconhecer possíveis interações.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o Syndi-35 durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida. Se suspeitar que está grávida, deve consultar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Não deve usar o Syndi-35 durante a amamentação. Deve consultar o médico se desejar usar pílulas anticoncepcionais enquanto estiver amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do Syndi-35 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Exames regulares

Durante a tomada do Syndi-35, o médico informará sobre a necessidade de realizar exames médicos regulares.

O Syndi-35 contém lactose monoidratada e sacarose

Se a paciente tiver sido diagnosticada anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Syndi-35

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de tomar o Syndi-35

A tomada regular do Syndi-35 assegura a eficácia terapêutica e anticoncepcional. A tomada irregular do Syndi-35 pode levar a sangramentos intermenstruais, bem como diminuir as propriedades terapêuticas e anticoncepcionais do medicamento.

• Quando e como tomar as pílulas?O pacote do tipo blister contém 21 pílulas. No pacote, cada pílula é identificada pelo dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas na sequência indicada pela seta no pacote, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve tomar 1 pílula por dia, seguindo as setas no blister. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre um sangramento de retirada. Este é o chamado "sangramento de retirada" que geralmente começa 2-3 dias após a tomada da última pílula e pode durar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.
• Tomada do Syndi-35 pela primeira vez
• Se a paciente não estiver tomando anticoncepcionais orais no último mês

Deve iniciar a tomada das pílulas no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A tomada das pílulas também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.

• Se a paciente estiver tomando outro anticoncepcional oral combinado ou usando um anel vaginal ou um sistema transdérmico

Recomenda-se iniciar a tomada do Syndi-35 no 1º dia após a tomada da última pílula ativa do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 7 dias após a pausa usual na tomada de pílulas ativas ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior. Se a paciente estiver usando um anel vaginal ou um sistema transdérmico, deve iniciar a tomada do Syndi-35 no dia da remoção do anel ou sistema, mas não mais de 7 dias após a data programada para a próxima aplicação.

• Se a paciente estiver tomando uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)

Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o Syndi-35 na mesma hora. Durante os primeiros 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional.

• Se a paciente estiver usando anticoncepcionais injetáveis, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

Deve iniciar a tomada do Syndi-35 no dia em que o próximo injeto estaria programado ou no dia da remoção do implante ou sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas, deve usar um método anticoncepcional adicional.

• Após o parto, aborto espontâneo ou aborto
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

Pode iniciar a tomada do Syndi-35 imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

O médico deve informar que a tomada das pílulas deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a tomada for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas. Se a paciente tiver tido relações sexuais antes de iniciar a tomada do Syndi-35, deve certificar-se de que não está grávida ou esperar até a primeira menstruação.
Se a paciente achar que a ação do Syndi-35 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Syndi-35

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal (especialmente em jovens mulheres).
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a ingestão de várias pílulas do Syndi-35.
Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se uma criança tomar o medicamento, deve informar o médico.

Duração do tratamento

O médico informará a paciente sobre quanto tempo ela deve tomar o Syndi-35.

Esquecimento de tomar o Syndi-35

Se passaram menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do Syndi-35 não é reduzida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia do Syndi-35 pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de gravidez.
Especially, há um risco muito alto de gravidez se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

• Pílula(es) esquecida(s) mais de 1 do pacoteDeve consultar o médico.
• Pílula esquecida no 1º semana de tomada do Syndi-35 do pacote atualDeve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo).

Se a paciente esquecer de tomar a pílula e durante a primeira pausa na tomada das pílulas não ocorrer o sangramento esperado, é possível que esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do Syndi-35, deve consultar o médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento da pílula

Pílula(es) esquecida(s) mais de
1 do pacote atual
consultar o médico
relação sexual ocorreu
na semana anterior ao esquecimento da pílula
Semana 1.
não ocorreu

• tomar a pílula esquecida
• usar um método anticoncepcional adicional por 7 dias
• completar a tomada das pílulas do pacote
• tomar a pílula esquecida
• completar a tomada das pílulas do Semana 2. pacote
• tomar a pílula esquecida
• completar o pacote
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar a tomar as pílulas do próximo pacote

ou
Semana 3.

• parar de tomar as pílulas restantes do pacote
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia em que a pílula foi esquecida)
• continuar a tomar as pílulas do próximo pacote

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Procedimento em caso de:

• distúrbios gastrointestinais (vômitos)

Se, dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula, ocorrerem vômitos, os componentes ativos do Syndi-35 podem não ser absorvidos completamente. Nesse caso, deve seguir as instruções para o esquecimento da pílula. Se a paciente não quiser alterar o esquema de tomada das pílulas, deve tomar uma pílula adicional de um pacote adicional (ou de um pacote reserva).
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves, deve usar um método anticoncepcional adicional.

• sangramento inesperado

Em algumas mulheres, durante a tomada do Syndi-35, assim como durante a tomada de outros medicamentos hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital (sangramento intermenstrual ou manchamento) nos primeiros meses. Apesar disso, deve continuar a tomar as pílulas. Os problemas geralmente desaparecem após 3 ciclos de tomada do Syndi-35. Se os sangramentos persistirem, se tornarem abundantes ou recorrentes, deve consultar o médico.

Interrupção da tomada do Syndi-35

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer efeito não desejado, especialmente se forem graves ou prolongados, bem como sobre alterações no estado de saúde que pareçam ser causadas pela tomada do Syndi-35.

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejados graves relacionados à tomada do Syndi-35 e os sintomas associados a eles são descritos nas seguintes seções do folheto: "Syndi-35 e coágulo sanguíneo/Syndi-35 e câncer".
Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente o médico.
Deve consultar imediatamente o médico se a paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou urticária, potencialmente com dificuldade de respirar (ver também o ponto "Precauções e advertências").

Outros possíveis efeitos não desejados

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o Syndi-35, embora nem todos possam ser causados pelo medicamento.
Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros meses de tomada do Syndi-35 e geralmente desaparecem com o tempo.
Pode ocorrerem os seguintes efeitos não desejados durante a tomada do Syndi-35:
Frequentemente(menos de 1 em 10 pessoas):

• náusea,
• dor abdominal,
• aumento de peso,
• dor de cabeça,
• dor mamária,

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• sensibilidade mamária,
• humor depressivo,
• alterações de humor.

Não muito frequentemente(menos de 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, urticária,
• aumento mamário.

Raramente(menos de 1 em 1000 pessoas):

• intolerância a lentes de contato,
• hipersensibilidade,
• diminuição de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• coágulo sanguíneo nas veias.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
aumento da pressão arterial.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem causar ou agravar os sintomas (ver ponto "Precauções e advertências").
Em algumas pessoas, durante a tomada do Syndi-35, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Syndi-35

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no pacote original. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês impresso.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Syndi-35

Os componentes ativos do Syndi-35 são acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 mcg.
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo da pílula:
Lactose monoidratada
Amido de milho
Povidona K25
Talco
Estearato de magnésio
Revestimento:
Sacarose
Carbonato de cálcio
Talco
Dióxido de titânio (E 171)
Povidona K 90
Macrogol 6000
Glicerol 85%
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Cera de montanoglicol

Como é o Syndi-35 e o que contém o pacote

As pílulas do Syndi-35 são redondas, amarelas e revestidas com um material açucarado. Um pacote contém 1 blister com 21 pílulas ou 3 blisters com 21 pílulas cada.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Symphar Sp. z o.o.
Rua Koszykowa, 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

Symphar Sp. z o.o.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:outubro de 2022
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