Diane - 35

Folheto de informação para o utilizador

Diane-35, 2 mg + 0,035 mg, comprimidos revestidos

Ciproterona acetato + Etinilestradiol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diane-35 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diane-35
• 3. Como tomar o medicamento Diane-35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diane-35
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diane-35 e para que é utilizado

O Diane-35 é utilizado no tratamento de doenças da pele, como acne, pele muito oleosa e excesso de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades anticoncepcionais, o medicamento deve ser prescrito apenas se o médico considerar que o tratamento com anticoncepcionais hormonais é apropriado.
A paciente deve tomar o Diane-35 para tratar a acne apenas se não houver melhora no estado da doença da pele após o tratamento com outras terapias antiacne, incluindo tratamento tópico e antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diane-35

Observações gerais

Antes de iniciar o tratamento com o Diane-35, o médico fará algumas perguntas sobre a saúde da paciente e de seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, se necessário, realizará outros exames diagnósticos.
Neste folheto, são descritas algumas situações em que o Diane-35 não deve ser tomado, ou em que a eficácia do Diane-35 pode ser reduzida. Nesses casos, não se deve manter relações sexuais ou usar métodos anticoncepcionais adicionais não hormonais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. É importante sempre informar o médico sobre os medicamentos e produtos à base de plantas que estão sendo tomados. Também é importante informar os médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêuticos) sobre a tomada do Diane-35. Eles aconselharão se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (como preservativos),
e se sim, por quanto tempo, e se é necessário alterar a forma de tomar outros medicamentos. Não se deve usar o método do calendário ou o método de medição da temperatura. Esses métodos podem ser imprevisíveis, pois o Diane-35 altera as mudanças mensais na temperatura do corpo e no muco cervical.

O medicamento Diane-35 não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Diane-35:

Deve informar o médico se, antes de iniciar o tratamento com o Diane-35, a paciente tiver algum dos seguintes condições. O médico pode então recomendar um tratamento alternativo:

• Se a paciente tiver alergiaa etinilestradiol, ciproterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Pode ocorrer: coceira, erupção cutânea ou inchaço.
• Se a paciente estiver tomando outro medicamento anticoncepcional hormonal.
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneona perna (trombose venosa) ou coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) doenças que possam indicar que teve um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que causa dor forte no peito) ou um "mini-acidente vascular cerebral" (ataque isquêmico transitório).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se a paciente tiver fatores que possam aumentar o risco de coágulo sanguíneo. Isso inclui:
• diabetes com complicações vasculares,
• pressão arterial muito alta,
• nível muito alto de gordura no sangue(colesterol ou triglicerídeos).
• Se a paciente tiver um problema de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C).
• Se a paciente tiver atualmente (ou já teve) enxaqueca com distúrbios visuais.
• Se a paciente tiver tido ou tem doença hepática grave(que pode causar amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo), e a função hepática ainda não está normalizada.
• Se a paciente tiver tido ou tem câncerque possa crescer sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou tumores dos órgãos genitais).
• Se a paciente tiver tido ou tem tumor benigno ou maligno no fígado.
• Se a paciente tiver um meningioma ou já foi diagnosticada com meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio).
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Se a paciente estiver amamentando.

Não se deve tomar o medicamento Diane-35 em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também o ponto "Diane-35 e outros medicamentos").
Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o Diane-35, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Nesse período, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais (ver ponto "Observações gerais").
O medicamento Diane-35 não deve ser tomado por homens.

Grupos especiais de pacientes

Crianças e adolescentes
O Diane-35 não é recomendado para pacientes antes da primeira menstruação.
Pacientes idosos
O Diane-35 não é destinado a ser tomado por mulheres após a menopausa.
Pacientes com distúrbios hepáticos
O Diane-35 é contraindicado em mulheres com distúrbios hepáticos graves até que os parâmetros de função hepática voltem ao normal. Ver ponto: Quando não tomar o medicamento Diane-35e Advertências e precauções.
Pacientes com distúrbios renais
Deve-se consultar um médico. Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de alterar a forma de tomar o Diane-35.

Advertências e precauções

Quando procurar um médico.
Deve interromper a tomada das pílulas e procurar um médico imediatamente se notar sintomas que possam indicar a possibilidade de um coágulo sanguíneo. Os sintomas são descritos no ponto 2 "Coágulo sanguíneo (trombose)".
Antes de iniciar o tratamento com o Diane-35, deve discutir com o médico.
Se estiver tomando o Diane-35, em qualquer um dos casos listados abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática. Portanto, antes de iniciar o tratamento com o Diane-35, deve informar o médico sobre a ocorrência de:

• tabagismo (mulheres acima de 35 anos devem parar de fumar se decidirem usar anticoncepcionais orais combinados),
• diabetes,
• obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m ),
• pressão arterial alta,
• problemas de válvula cardíaca ou fibrilação atrial,
• tromboflebite superficial,
• varizes,
• histórico de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos,
• enxaqueca,
• epilepsia,
• nível alto de colesterol ou triglicerídeos (gorduras) no sangue (também no passado ou em parentes próximos),
• câncer de mama em parentes próximos,
• doenças hepáticas ou biliares,
• doenças de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas),
• síndrome dos ovários policísticos,
• lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• anemia falciforme,
• doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, icterícia e (ou) coceira associada à estase biliar, formação de cálculos biliares, perda de audição associada à otosclerose, síndrome hemolítico-urêmico, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham),
• manchas na pele (manchas pigmentares amarelo-marrom, também conhecidas como melasma) atuais ou no passado; nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta,
• edema angioneurótico. Deve procurar um médico se ocorrerem sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar. Medicamentos que contenham estrogênio podem desencadear ou piorar os sintomas dessa doença,
• se a paciente apresentar sintomas de edema angioneurótico, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve procurar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio

podem causar ou piorar os sintomas tanto da forma hereditária quanto da adquirida de edema angioneurótico.
Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o tratamento com o Diane-35, deve procurar um médico.
Se houver hirsutismo, se os sintomas da doença ocorreram recentemente ou pioraram, deve informar o médico imediatamente, que fará o diagnóstico adequado.
O Diane-35 também atua como um medicamento anticoncepcional oral. A paciente e o médico devem considerar todas as regras para uma tomada segura de anticoncepcionais orais hormonais.

Diane-35 e trombose

Trombose sanguínea
A tomada do Diane-35 pode aumentar ligeiramente o risco de trombose sanguínea na paciente (também conhecida como trombose). A probabilidade de trombose sanguínea em pacientes que tomam o Diane-35 é apenas ligeiramente aumentada em comparação com mulheres que não tomam o Diane-35 ou qualquer anticoncepcional oral combinado. Nem sempre há recuperação completa, 1-2% dos casos pode ser fatal.
Trombose sanguínea nas veias
A trombose sanguínea em uma veia (conhecida como trombose venosa) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, veias dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
A tomada de anticoncepcionais orais combinados aumenta o risco de trombose sanguínea em mulheres em comparação com mulheres que não tomam anticoncepcionais orais combinados. O risco de formação de um coágulo sanguíneo nas veias é maior durante o primeiro ano de tomada do anticoncepcional oral combinado por uma mulher. O risco não é tão grande quanto o risco de trombose sanguínea durante a gravidez.
O risco de trombose sanguínea nas veias aumenta adicionamente:

• com a idade;
• se a paciente fumar.

Enquanto estiver tomando um anticoncepcional hormonal como o Diane-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de

35 anos.

• se um parente próximo da paciente teve um coágulo sanguíneo em uma perna, pulmões ou em outro órgão quando era jovem;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada.

Se as condições acima se aplicam à paciente, é importante informar o médico sobre a tomada do Diane-35, pois pode ser necessário interromper o tratamento. O médico pode ordenar que a paciente interrompa a tomada do Diane-35 por algumas semanas antes da cirurgia ou quando a mobilidade da paciente estiver limitada. O médico também informará a paciente quando ela poderá retomar a tomada do Diane-35 após sua recuperação.
Trombose sanguínea nas artérias
A trombose sanguínea nas artérias pode causar distúrbios graves. Por exemplo, uma trombose sanguínea na artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, e na artéria do cérebro pode causar um acidente vascular cerebral.
A tomada de anticoncepcionais orais combinados está associada a um risco aumentado de trombose sanguínea nas artérias. Esse risco aumenta adicionamente:

• com a idade;
• se a paciente fumar.

Enquanto estiver tomando um anticoncepcional hormonal como o Diane-35, é fortemente recomendado parar de fumar, especialmente se a paciente tiver mais de

35 anos;

• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se um parente próximo da paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se a paciente tiver um nível alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver um coração doente (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco).

Sintomas causados por um coágulo sanguíneo

Deve interromper a tomada das pílulas e procurar um médico imediatamente se notar sintomas que possam indicar a possibilidade de um coágulo sanguíneo, como:

• tosse súbita e inesperada;
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça súbita, forte ou prolongada, ou piora da enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar;
• perda súbita da audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• formigamento ou fraqueza em parte do corpo;
• dor forte na barriga;
• dor ou inchaço forte nas pernas.

Nem sempre há recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Raramente, a trombose pode causar deficiência permanente, bem como morte.
Após o parto, as mulheres estão sob risco aumentado de trombose sanguínea.
Deve procurar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a tomada do Diane-35 após o parto.
O médico avaliará se há um risco aumentado de trombose devido a vários fatores de risco ou a um único fator de risco grave. Se houver uma combinação de vários fatores, o risco de trombose pode ser maior do que a soma dos fatores individuais. Se o risco for muito alto, o médico não recomendará a tomada do Diane-35 (ver também "Quando não tomar o medicamento Diane-35").

Diane-35 e câncer

Em mulheres que tomam medicamentos hormonais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela tomada de anticoncepcionais orais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais sejam examinadas com mais frequência e, portanto, o câncer de mama seja detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção da tomada de medicamentos hormonais.
Em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Foram relatados casos de câncer de colo do útero em mulheres que tomam medicamentos hormonais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à tomada de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.
Foram relatados casos de aumento do risco de tumor cerebral benigno (meningioma) em pacientes que tomam doses altas (25 mg ou mais) de ciproterona acetato. Se um meningioma for diagnosticado, o médico interromperá o tratamento com produtos que contenham ciproterona, incluindo o Diane-35, como medida de precaução (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Diane-35").
Os tumores mencionados podem ser fatais ou causar deficiência.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais, incluindo o Diane-35, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Diane-35 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Diane-35 no sangue, reduzir a eficácia da anticoncepção ou causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV ou vírus da hepatite C (conhecidos como inibidores de protease ou inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina, cetoconazol),
• artrite ou doenças degenerativas das articulações (etoricoxibe),
• hipertensão pulmonar (bosentana),
• além de produtos que contenham ervas de São João ( Hypericum perforatum), usados principalmente no tratamento de humor deprimido.

O Diane-35 também pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode causar aumento da frequência de convulsões),
• teofilina (usada no tratamento de distúrbios respiratórios),
• tizanidina (usada no tratamento de dor muscular e (ou) espasmo muscular).

Não se deve tomar o Diane-35 em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos exames de função hepática no sangue (aumento da atividade de enzimas hepáticas AlAT).
Antes de iniciar a tomada desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepção.
A tomada do Diane-35 pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento mencionado acima. Ver ponto "Quando não tomar o medicamento Diane-35".
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os vendidos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o Diane-35 durante a gravidez ou se suspeitar que esteja grávida. Se houver suspeita de gravidez, deve procurar um médico o mais rápido possível.
Não se deve tomar o Diane-35 durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do Diane-35 na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Exames regulares

O médico informará a paciente sobre a necessidade de exames regulares durante a tomada do Diane-35.

O medicamento contém lactose monohidratada e sacarose

Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Diane-35

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Modo de tomar o medicamento Diane-35

A tomada regular do Diane-35 garante a eficácia terapêutica e anticoncepcional. A tomada irregular do Diane-35 pode levar a sangramento entre os ciclos, bem como diminuir a eficácia terapêutica e anticoncepcional do medicamento.

• Quando e como tomar as pílulas?

O pacote do tipo blister contém 21 pílulas revestidas. No pacote, cada pílula é identificada pelo dia da semana em que deve ser tomada. As pílulas devem ser tomadas na ordem indicada no pacote, diariamente, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve tomar 1 pílula por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de interrupção. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a tomada da última pílula e pode continuar após o início do próximo pacote.
Isso significa que sempre se deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

• Tomada do Diane-35 pela primeira vez

Se no último mês não tomou anticoncepcionais orais
A tomada das pílulas deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A tomada das pílulas também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional não hormonal (como preservativos) durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas.
Se tomou um anticoncepcional oral combinado anteriormente ou usou um anel vaginal ou adesivo anticoncepcional
Recomenda-se iniciar a tomada do Diane-35 no 1º dia após a tomada da última pílula ativa do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na tomada de pílulas ativas ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior. Se usou um anel vaginal ou adesivo anticoncepcional, deve iniciar a tomada do Diane-35 no dia da remoção ou, no máximo, no dia em que o anel ou adesivo deveria ser re aplicado.
Se tomou uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o Diane-35 na mesma hora. Se durante os primeiros 7 dias de tomada do Diane-35 ainda estiverem mantendo relações sexuais, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se usou anticoncepcionais injetáveis, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
A tomada do Diane-35 deve ser iniciada no dia em que o próximo injeto deveria ser aplicado ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino. Se durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas ainda estiverem mantendo relações sexuais, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez A tomada do Diane-35 pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez O médico deve informar que a tomada das pílulas deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a tomada for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional não hormonal durante os primeiros 7 dias de tomada das pílulas. Se houver relações sexuais antes de iniciar a tomada do anticoncepcional oral combinado, deve-se garantir que não esteja grávida ou esperar até a primeira menstruação. Nesse caso, se houver relações sexuais, deve usar um método anticoncepcional adicional.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Diane-35

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a tomada de várias pílulas do Diane-35 ao mesmo tempo. Se a dose recomendada for excedida ou se alguém tomou o medicamento por engano, deve informar o médico.

Duração do tratamento

O médico informará a paciente sobre quanto tempo ela deve tomar o Diane-35.

Esquecimento de tomar o medicamento Diane-35

Se passou menos de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia anticoncepcional do Diane-35 é mantida. Deve tomar a pílula o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se passou mais de 12 horasdesde o esquecimento da pílula, a eficácia do Diane-35 pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do pacote. Nesse caso, deve seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula(es) esquecida(s) de mais de 1 pílula do pacote atual

Deve procurar um médico.

Pílula esquecida no 1º semana de tomada do medicamento do pacote atual

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Durante os próximos 7 dias, deve usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se houve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. Deve procurar um médico imediatamente.

Pílula esquecida no 2º semana de tomada do medicamento do pacote atual

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia anticoncepcional do Diane-35 é mantida e não é necessário usar um método anticoncepcional adicional. No entanto, se erros de dosagem ocorreram anteriormente ou se mais de 1 pílula foi esquecida, deve usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Pílula esquecida no 3º semana de tomada do medicamento do pacote atual

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar um método anticoncepcional adicional, desde que a dosagem tenha sido feita corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Caso contrário, deve usar a primeira opção abaixo e um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo), e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Iniciar o próximo pacote de pílulas imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem pausa de 7 dias. O sangramento de interrupção ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante a tomada das pílulas pode ocorrer sangramento ou manchas.
• 2. Pode também parar de tomar as pílulas restantes do pacote atual e fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia do esquecimento da pílula). Em seguida, iniciar o próximo pacote de pílulas ou

Procedimento em caso de:

• distúrbios gastrointestinais (vômito)

Se ocorrer vômito, os componentes ativos do Diane-35 podem não ser absorvidos completamente. Se o vômito ocorrer dentro de 3 a 4 horas após a tomada da pílula, deve seguir as instruções para o esquecimento da pílula. Se a paciente não quiser alterar o esquema usual de tomada das pílulas, deve tomar uma pílula adicional do próximo (ou de um pacote adicional) como substituta.

• sangramento inesperado

Durante a tomada do Diane-35, assim como durante a tomada de outros medicamentos hormonais, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital (sangramento ou manchas) nos primeiros meses. No entanto, deve continuar tomando as pílulas. Os sangramentos irregulares do trato genital geralmente desaparecem após 3 ciclos de tomada do Diane-35. Se os sangramentos persistirem, se tornarem abundantes ou recorrentes, deve consultar um médico.

Interrupção da tomada do medicamento Diane-35

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer efeito não desejado, especialmente se forem graves ou prolongados, bem como sobre as alterações no estado de saúde que pareçam ser causadas pela tomada do Diane-35.

Efeitos não desejados graves

Aumento do risco de trombose venosa (trombose venosa profunda (TVP)) ou arterial (acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco) em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados.
Efeitos não desejados graves relacionados à tomada do Diane-35 e os sintomas associados são descritos nas seguintes seções do folheto: "Diane-35 e trombose" e "Diane-35 e câncer".
Deve ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, procurar um médico imediatamente.
Deve procurar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas de edema angioneurótico: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").

Outros possíveis efeitos não desejados

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o Diane-35, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Esses sintomas podem ocorrer nos primeiros meses de tomada do Diane-35 e geralmente desaparecem com o tempo.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados durante a tomada do Diane-35:
Frequentes(menos de 1 em 10 pessoas):

• náusea,
• dor abdominal,
• aumento de peso,
• dor de cabeça,
• dor mamária,
• sensibilidade mamária,
• humor depressivo,
• mudanças de humor.

Pouco frequentes(menos de 1 em 100 pessoas):

• vômito, diarreia,
• retenção de líquidos,
• enxaqueca,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, urticária,
• aumento da mama.

Raros(menos de 1 em 1000 pessoas):

• intolerância a lentes de contato,
• hipersensibilidade,
• perda de peso,
• aumento da libido,
• corrimento, secreção mamária,
• eritema nodoso, eritema multiforme,
• trombose sanguínea nas veias.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aumento da pressão arterial

Em algumas pessoas, durante a tomada do Diane-35, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diane-35

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
Armazenar a uma temperatura de até 25 ° C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Diane-35 contém

Os componentes ativos do medicamento são ciproterona acetato e etinilestradiol.
Os outros componentes são:

• Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, talco, estearato de magnésio.
• Revestimento da pílula: sacarose, povidona K90, macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), cera de montanoglicol.

Como o medicamento Diane-35 se apresenta e o que o pacote contém

O pacote contém 1, 2 ou 3 blisters com 21 pílulas revestidas.
Blisters de PVC/Al em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do responsável.
Bayer Ltda.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
telefone: (0-22) 572-35-00

Data da última atualização do folheto: