DEXMEDETOMIDINA RPH PHARMA 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina RPH Pharma 100microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexmedetomidina RPH Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina RPH Pharma
3. Como usar Dexmedetomidina RPH Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina RPH Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina RPH Pharma e para que é utilizado

Dexmedetomidina RPH Pharma contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina RPH Pharma

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina RPH Pharma

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, pois a dexmedetomidina se deve utilizar com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física) pois pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Verificou-se um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos eDexmedetomidina RPH Pharma

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da dexmedetomidina:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se está usando medicamentos que diminuem a pressão da sua sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com dexmedetomidina pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Dexmedetomidina não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado dexmedetomidina não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina RPH Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola/frasco de 2 ml, isto é, essencialmente isento de sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 4 ml, isto é, essencialmente isento de sódio.

Este medicamento contém 35,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,8 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina RPH Pharma

Cuidados Intensivos hospitalares

Dexmedetomidina é administrada por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexmedetomidina é administrada por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina é diluída e administrada como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com dexmedetomidina. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe administraram maisDexmedetomidina RPH Pharmado que devia

Se lhe deram demasiada dexmedetomidina, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou paragem da respiração.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada100 pessoas)

• função do coração diminuída, paragem cardíaca
• inchaço do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva: podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina RPH Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e a 2°C - 8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar sinais de decoloração ou partículas visíveis.

As ampolas e os frascos estão destinados para uso em um único paciente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina RPH Pharma

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor

Envases

Ampolas de vidro de 2 ml

Frascos de vidro de 2, 4 ou 10 ml

Tamanhos de envases

5 ampolas de 2 ml

25 ampolas de 2 ml

5 frascos de 2 ml

25 frascos de 2 ml

4 frascos de 4 ml

4 frascos de 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

RPH Pharmaceuticals AB

Box 603

101 32 Stockholm

Suécia

Responsável pela fabricação

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstrasse 2, Burgerfeld

83512 Wasserburg A. Inn, Baviera

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina RPH Pharma 100microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Forma de administração

Dexmedetomidina deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quarto de operações. Deve ser administrada apenas como perfusão diluída intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

As ampolas e os frascos estão projetados para uso em um único paciente.

Preparação da solução

Dexmedetomidina pode ser diluída em glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, manitol ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para alcançar a concentração necessária de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo na forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que seja necessário uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que seja necessário uma concentração de 8microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexmedetomidina deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Dexmedetomidina demonstrou ser compatível quando administrada com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Ringer lactato, solução de glicose a 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloruro de mivacúrio, brometo de rocurônio, brometo de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil, e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada com base no efeito, recomenda-se utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Validade

Verificou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e a 2°C - 8°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.