Dexmedetomidine Kabi

Folheto informativo para o utilizador

Dexmedetomidina Kabi, 100 microgramas/ml, concentrado para solução para infusão

Dexmedetomidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Kabi
• 3. Como tomar Dexmedetomidina Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dexmedetomidina Kabi
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Dexmedetomidina Kabi e para que é utilizado

Dexmedetomidina Kabi contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Kabi

Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina Kabi

• se o doente for alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus),
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento, se o doente sofreu recentemente um acidente vascular cerebral ou outra doença grave que afete o suprimento de sangue para o cérebro.

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, pois a Dexmedetomidina Kabi deve ser utilizada com cautela se:

• o doente tiver frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a uma doença ou boa forma física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca;
• o doente tiver pressão arterial baixa;
• o doente tiver volume de sangue reduzido, por exemplo, após uma hemorragia;
• o doente tiver certas doenças cardíacas;
• o doente for idoso;
• o doente tiver uma doença neurológica (por exemplo, lesão cerebral ou medular, ou acidente vascular cerebral);
• o doente tiver doenças hepáticas graves;

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• o doente já teve febre grave após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento pode causar eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. Para obter mais informações, ver ponto 4.
Observou-se um aumento do risco de morte em doentes com 65 anos ou mais que receberam este medicamento, especialmente em doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos em estado grave e por razões outras que não cirurgia, e em doentes mais jovens.
O médico decidirá se este medicamento é ainda apropriado para o doente. O médico considerará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em comparação com o tratamento com outros medicamentos sedativos.

Dexmedetomidina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem potenciar o efeito da Dexmedetomidina Kabi:

• medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol);
• medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como morfina, codeína);
• medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano).

Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial e retardam a frequência cardíaca, a administração concomitante da Dexmedetomidina Kabi pode potenciar esse efeito. A Dexmedetomidina Kabi não deve ser administrada com medicamentos que causam paralisia periódica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A Dexmedetomidina Kabi não deve ser utilizada durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Dexmedetomidina Kabi tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Após a administração da Dexmedetomidina Kabi, não se deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas até que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente. Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar a esse tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Kabi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Dexmedetomidina Kabi

Unidade de Cuidados Intensivos

A Dexmedetomidina Kabi é administrada ao doente por um médico ou enfermeiro na Unidade de Cuidados Intensivos.

Sedação procedural/ sedação com preservação da consciência

A Dexmedetomidina Kabi é administrada ao doente por um médico ou enfermeiro antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que exigem sedação, denominada sedação procedural/ sedação com preservação da consciência.
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O médico determinará a dose apropriada para o doente. A dose da Dexmedetomidina Kabi depende da idade, sexo, estado geral de saúde e nível de sedação necessário para o doente, bem como da resposta do organismo ao medicamento.
O médico pode ajustar a dose do medicamento e monitorizar o funcionamento cardíaco e a pressão arterial durante o tratamento.
A Dexmedetomidina Kabi é diluída e administrada ao doente por via intravenosa em infusão (gotejamento).

Após a sedação/ após o despertar

• O médico supervisionará o doente por várias horas após a sedação para garantir que o doente se sinta bem.
• O doente não deve regressar sozinho a casa.
• Por um período de tempo após a administração da Dexmedetomidina Kabi, não se deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos potentes. Deve falar com o médico sobre a utilização desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Dexmedetomidina Kabi

Se o doente receber uma dose excessiva de Dexmedetomidina Kabi, pode ocorrer aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da respiração e sensação de sonolência.
O médico sabe como tratar o doente de acordo com o seu estado de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• frequência cardíaca lenta,
• pressão arterial baixa ou alta,
• alterações na respiração ou parada respiratória.

Frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• dor no peito ou ataque cardíaco,
• frequência cardíaca rápida,
• baixo ou alto nível de açúcar no sangue,
• náuseas, vómitos, secura na boca,
• ansiedade,
• febre alta,
• sintomas de abstinência.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da função cardíaca, parada cardíaca,
• inchaço no estômago,
• sede excessiva,
• estado de desequilíbrio ácido-básico (acidose metabólica),
• baixo nível de albumina no sangue,
• falta de ar,
• alucinações,
• medicamento não é suficientemente eficaz.

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Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva - podem ser sintomas de uma doença hormonal, denominada diabetes insípida. Deve contactar o médico se ocorrerem tais sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dexmedetomidina Kabi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não utilizar este medicamento se o frasco estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Dexmedetomidina Kabi

• A substância ativa do medicamento é a dexmedetomidina. Cada ml do concentrado contém cloreto de dexmedetomidina na quantidade equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para injeção.

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina.
A concentração da solução pronta após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Como é Dexmedetomidina Kabi e que conteúdo tem o pacote

Concentrado para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução clara e incolor.
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Tipo de embalagem
Frasco de vidro de 2 ml, 4 ml ou 10 ml, em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem
10 frascos de 2 ml
25 frascos de 2 ml
1 frasco de 4 ml
4 frascos de 4 ml
10 frascos de 4 ml
4 frascos de 10 ml
10 frascos de 10 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

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Data da última atualização do folheto:19.10.2022
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dexmedetomidina Kabi, 100 microgramas/ml, concentrado para solução para infusão

Via de administração
A Dexmedetomidina Kabi deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitam de cuidados intensivos ou na anestesia em sala de operações. A Dexmedetomidina Kabi pode ser administrada apenas como infusão intravenosa diluída, utilizando um conjunto de administração de infusão controlada.
Preparação da solução
Antes da administração da Dexmedetomidina Kabi, pode ser diluída em soluções para infusão a seguir, para obter a concentração desejada de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml)
• solução de glicose a 5% (50 mg/ml)
• solução de Ringer
• solução de Ringer com lactato
• manitol a 20% (200 mg/ml)

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Abaixo, nas tabelas, são apresentados os volumes necessários para preparar a infusão.
No caso de concentração necessária de 4 microgramas/ml:
No caso de concentração necessária de 8 microgramas/ml:
Deve agitar suavemente a solução para garantir a mistura completa.
Antes da administração da Dexmedetomidina Kabi, deve verificar visualmente a presença de partículas sólidas e descoloração.
Foi demonstrado que a Dexmedetomidina Kabi é compatível quando administrada com as seguintes soluções para infusão e medicamentos:
solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, brometo de atracúrio, cloridrato de mivacúrio, brometo de rocurônio, brometo de glicopirrolato, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil e substitutos de plasma.
Prazo de validade
Foi demonstrada a estabilidade química e física após a diluição por 24 horas a 25°C e por 24 horas a 2 - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelas condições e pelo prazo de conservação do medicamento antes da administração, que normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

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