Dexmedetomidine Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Dexmedetomidina EVER Pharma

100 microgramas/ml, concentrado para solução para perfusão

Dexmedetomidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma e para que é utilizado

O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a pacientes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

• se o paciente for alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento;
• se o paciente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou outra doença grave que afete o suprimento de sangue para o cérebro.

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento, deve informar o médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica ao paciente, pois o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser utilizado com cautela:

• se o paciente tiver frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a doença ou alta capacidade física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente tiver volume de sangue pequeno, por exemplo, após sangramento;
• se o paciente tiver certos distúrbios cardíacos;
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver distúrbio neurológico (por exemplo, lesão cerebral ou medular ou acidente vascular cerebral);
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente já teve febre alta após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento pode causar eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve consultar um médico. Para obter mais informações, ver ponto 4.
Observou-se um aumento do risco de morte em pacientes com 65 anos ou mais que receberam este medicamento, especialmente em pacientes admitidos em unidades de cuidados intensivos em estado grave e por razões outras que não cirurgia, e em pacientes mais jovens. O médico decidirá se este medicamento é ainda apropriado para o paciente. O médico considerará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em comparação com o tratamento com outros medicamentos sedativos.

Medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os seguintes medicamentos podem potencializar o efeito do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma:

• medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano).

Se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem a pressão arterial e retardam a frequência cardíaca, a administração concomitante do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma pode potencializar esse efeito. O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma não deve ser administrado com medicamentos que causem paralisia periódica.

Gravidez e amamentação

O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Após a administração do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas até que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente. Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e retornar ao trabalho.

Medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Unidade de Cuidados Intensivos
O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma é administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro em uma unidade de cuidados intensivos do hospital.
Sedaçãoprocedural/ sedação com preservação da consciência
O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma é administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que exigem sedação, conhecida como sedação procedural/ sedação com preservação da consciência.
O médico determinará a dose apropriada para o paciente. A dose do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma depende da idade, sexo, condição geral de saúde e nível de sedação necessário para o paciente, bem como da resposta do organismo ao medicamento. O médico pode ajustar a dose do medicamento se necessário. Ele também monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento.
O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma é diluído e administrado ao paciente por via intravenosa em forma de infusão (gotejamento).

Ao término da sedação/despertar:

• O médico supervisionará o paciente por várias horas após a sedação para garantir que o paciente se sinta bem.
• O paciente não deve retornar sozinho para casa, deve ser acompanhado por um responsável.
• Por um período de tempo após a administração do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, não deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos potentes. Deve conversar com o médico sobre o uso desses medicamentos e o consumo de álcool.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma, pode ocorrer aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da respiração e sensação de sonolência. O médico sabe como tratar o paciente de acordo com sua condição de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• alterações na respiração ou parada respiratória

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• baixo ou alto nível de açúcar no sangue
• náuseas, vômitos ou secura na boca
• ansiedade
• febre alta
• sintomas de abstinência

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• distúrbios da função cardíaca, parada cardíaca
• inchaço no estômago
• sede excessiva
• distúrbio do equilíbrio ácido-básico no organismo
• baixo nível de albumina no sangue
• falta de ar
• alucinações
• respiração superficial e diminuição da frequência respiratória
• falta de eficácia do medicamento

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva - podem ser sintomas de um distúrbio hormonal, conhecido como diabetes insípidus. Deve consultar um médico se ocorrerem tais sintomas.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "Validade (EXP)".
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar as ampolas ou frascos no pacote exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é a dexmedetomidina.
• Cada 1 ml do concentrado contém dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes do medicamento são cloreto de sódio e água para injeção.

Cada ampolas de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
Cada ampolas de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
Cada ampolas de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloridrato).
A concentração da solução pronta após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Como é o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma e que conteúdo tem o pacote

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução clara e incolor.
Recipientes
Ampolas de vidro, incolor, de 2, 5 ou 10 ml.
Fracos de vidro, incolor, de 2, 5 ou 10 ml
Tamanho do pacote
5 ampolas x 2 ml
25 ampolas x 2 ml
4 ampolas x 4 ml
5 ampolas x 4 ml
4 ampolas x 10 ml
5 ampolas x 10 ml
5 frascos x 2 ml
4 frascos x 4 ml
5 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
5 frascos x 10 ml
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Alemanha
Dexmedetomidina EVER Valinject 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Noruega
Dexmedetomidina EVER Pharma
Polônia
Dexmedetomidina EVER Pharma
Portugal
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Suécia
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Eslováquia
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovênia
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Reino Unido
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Hungria
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
Itália
Dexmedetomidina EVER Pharma
Data da última atualização do folheto: 12.07.2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:
(ver também ponto 3)

Dexmedetomidina EVER Pharma, 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Via de administração

O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma pode ser administrado apenas por pessoal médico treinado no tratamento de pacientes que necessitam de cuidados intensivos ou em cuidados anestésicos em pacientes em salas de operação. O medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma pode ser administrado apenas como infusão intravenosa diluída por meio de um conjunto controlado para administração de infusão.

Preparação da solução

Para obter a concentração desejada de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml antes da administração, o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma pode ser diluído em solução de glicose a 5% 50 mg/ml, solução de Ringer, manitol ou solução de cloreto de sódio a 0,9% 9 mg/ml para injeção. Os volumes necessários para preparar a infusão são apresentados na tabela abaixo.

Para a concentração de 4 microgramas/ml:

Para a concentração de 8 microgramas/ml:

Deve agitar suavemente a solução para garantir a mistura adequada.
Antes da administração, o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas e descoloração.
Foi demonstrado que o medicamento Dexmedetomidina EVER Pharma é compatível quando administrado com os seguintes fluidos intravenosos e produtos farmacêuticos:
Solução de Ringer, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% 9 mg/ml para injeção, manitol a 20% 200 mg/ml, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurônio, brometo de glicopirrolato, cloreto de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil e substitutos de plasma.
Estudos de compatibilidade mostraram a possibilidade de adsorção de dexmedetomidina por certos tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja administrada para obter o efeito, é recomendável usar vedantes de plástico ou revestidos com borracha natural.

Prazo de validade

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da infusão diluída (estabilidade da solução para perfusão por 48 horas a 25 °C e durante o armazenamento em geladeira (2°C -8°C)).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento do medicamento antes do uso, que normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, se a diluição não for realizada em condições asepticas controladas e validadas.