Dexmedetomidine Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Dexmedetomidina Kalceks, 100 microgramas/ml,

concentrado para solução para infusão.
dexmedetomidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado

A Dexmedetomidina Kalceks contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks

Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks:

• se o doente for alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3º grau)
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento
• se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou outra doença grave ou evento que afete o suprimento de sangue para o cérebro

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento, deve informar o médico ou a enfermeira se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, pois a Dexmedetomidina Kalceks deve ser utilizada com cautela:

• se o doente tiver uma frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a uma doença ou boa forma física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se o doente tiver pressão arterial baixa
• se o doente tiver um volume de sangue reduzido, por exemplo, após uma hemorragia
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos
• se o doente for idoso
• se o doente tiver uma doença neurológica (por exemplo, lesão cerebral ou medular ou acidente vascular cerebral)
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente já teve febre alta após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento pode causar eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. Para obter mais informações, ver ponto 4.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da Dexmedetomidina Kalceks:

• medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano)

Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial e retardam a frequência cardíaca, a administração concomitante da Dexmedetomidina Kalceks pode aumentar esse efeito. A Dexmedetomidina Kalceks não deve ser utilizada com medicamentos que causam paralisia periódica.

Gravidez e amamentação

A Dexmedetomidina Kalceks não deve ser utilizada durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Dexmedetomidina Kalceks tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Após a administração da Dexmedetomidina Kalceks, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas até que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente. Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e voltar ao trabalho.

A Dexmedetomidina Kalceks contém sódio

A Dexmedetomidina Kalceks contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks

Unidade de Cuidados Intensivos

A Dexmedetomidina Kalceks é administrada ao doente por um médico ou enfermeira na unidade de cuidados intensivos.

Sedação procedural/ sedação com preservação da consciência

A Dexmedetomidina Kalceks é administrada ao doente por um médico ou enfermeira antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que requerem sedação (sedação procedural/ sedação com preservação da consciência).
O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose da Dexmedetomidina Kalceks depende da idade, sexo, estado geral de saúde e nível de sedação requerido pelo doente, bem como da resposta do organismo ao medicamento. O médico pode ajustar a dose do medicamento e monitorizar a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento.
A Dexmedetomidina Kalceks é diluída e administrada ao doente por via intravenosa em forma de infusão (gotejamento).
Instruções para abrir a ampola:

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver líquido na parte superior da ampola, bater levemente com o dedo para que a solução toda fique na parte inferior da ampola.
• 2) Abrir, usando as duas mãos; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, quebrar a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (ver imagens abaixo).

Após a sedação/ após o despertar

• O médico supervisionará o doente por várias horas após a sedação para garantir que o doente esteja se sentindo bem.
• O doente não deve voltar para casa sozinho.
• Por um período de tempo após a administração da Dexmedetomidina Kalceks, não deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos potentes. Deve conversar com o médico sobre a utilização desses medicamentos e o uso de álcool.

Uso de dose maior do que a recomendada da Dexmedetomidina Kalceks

Se o doente receber uma dose maior do que a recomendada da Dexmedetomidina Kalceks, pode ocorrer aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da respiração e sonolência.
O médico sabe como tratar o doente de acordo com o seu estado de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (em mais de 1 doente em 10)

• diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial baixa ou alta
• alterações na respiração ou parada respiratória

Frequentes (em 1 a 10 doentes em 100)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis de açúcar no sangue baixos ou altos
• náuseas, vômitos, secura na boca
• ansiedade
• febre alta
• sintomas de abstinência

Pouco frequentes (em 1 a 10 doentes em 1000)

• distúrbios da função cardíaca, parada cardíaca
• inchaço no estômago
• sede excessiva
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico
• níveis de albumina no sangue baixos
• falta de ar
• alucinações
• falta de eficácia do medicamento

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva - podem ser sintomas de uma doença hormonal chamada diabetes insípida. Deve contactar o médico se ocorrerem tais sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Kalceks

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexmedetomidina Kalceks

• A substância ativa do medicamento é a dexmedetomidina. Cada ml do concentrado contém cloreto de dexmedetomidina na quantidade equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco (volume de enchimento de 4 ml) contém 400 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco (volume de enchimento de 10 ml) contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
A concentração da solução pronta após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Como é o medicamento Dexmedetomidina Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Concentrado para solução para infusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução clara, incolor ou amarelada.
A Dexmedetomidina Kalceks é produzida em ampolas de vidro incolor de 2 ml e frascos de vidro incolor (volume de enchimento de 4 ml ou 10 ml).
Tamanho da embalagem
5 ampolas de 2 ml
25 ampolas de 2 ml
1 ou 4 frascos de 4 ml
1 ou 4 frascos de 10 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Dexmedetomidin Kalceks

Áustria, Alemanha

Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa, Estônia, Finlândia, Noruega, Polônia, Suécia

Dexmedetomidine Kalceks

Bélgica

Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária

Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

Croácia

Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

França

DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Hungria

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda

Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Itália

Dexmedetomidina Kalceks

Letônia

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituânia

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Portugal

Dexmedetomidina Kalceks

Romênia

Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Eslováquia

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Eslovênia

Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Espanha

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Países Baixos

Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data da última atualização do folheto: 06/2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramas/ml concentrado para solução para infusão

Via de administração
A Dexmedetomidina Kalceks deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que requerem cuidados intensivos ou na anestesia de doentes em salas de operação. A Dexmedetomidina Kalceks pode ser administrada apenas como infusão intravenosa diluída com um conjunto de administração de infusão controlada.
Preparação da solução
Para obter a concentração desejada de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml antes da administração, a Dexmedetomidina Kalceks pode ser diluída em solução de glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, solução de Ringer com lactato, manitol ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
Os volumes necessários para preparar a infusão são apresentados na tabela abaixo.

No caso de concentração necessária de 4 microgramas/ml:

No caso de concentração necessária de 8 microgramas/ml:

Deve agitar suavemente a solução para misturá-la completamente.
Antes da administração, a Dexmedetomidina Kalceks deve ser inspecionada visualmente para detectar a presença de partículas e descoloração.
Foi demonstrado que o produto Dexmedetomidina Kalceks é compatível quando administrado com os seguintes fluidos intravenosos e produtos medicinais:
solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio 0,9% (9 mg/ml) para injeção, manitol 20% (200 mg/ml), tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, cloreto de succinilcolina, brometo de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de rocurônio, brometo de glicopirrolato, cloreto de fenilefrina, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil e substitutos de plasma.

Incompatibilidades

Existe a possibilidade de adsorção de dexmedetomidina por alguns tipos de borracha natural.
Embora a dexmedetomidina seja administrada para obter efeito, é recomendável usar vedantes de plástico ou revestidos com borracha natural.

Prazo de validade após diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física após a diluição do medicamento por 36 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2°C - 8°C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o preparado não for usado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento e condições de armazenamento antes da administração, que normalmente não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, se a diluição não for realizada em condições assépticas controladas e validadas.