Dexmedetomidine Altan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dexmedetomidina Altan, 4 microgramas/ml, solução para infusão

Dexmedetomidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado

O medicamento Dexmedetomidina Altan contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan

Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan:

• -se o doente for alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento.
• se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou outra doença grave que afete o suprimento de sangue para o cérebro.

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento, deve informar o médico ou a enfermeira se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, pois o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado com cautela:

• se o doente tiver frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a uma doença ou boa forma física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se o doente tiver pressão arterial baixa
• se o doente tiver volume de sangue reduzido, por exemplo, após uma hemorragia
• se o doente tiver certas doenças cardíacas
• se o doente for idoso
• se o doente tiver uma doença neurológica (por exemplo, lesão cerebral ou medular, ou acidente vascular cerebral)
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente já teve febre alta após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos.

Este medicamento pode causar eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. Para obter mais informações, ver ponto 4.
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Observou-se um aumento do risco de morte em doentes com 65 anos ou mais, que receberam este medicamento, especialmente em doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos em estado grave e por razões outras que não a cirurgia, e em doentes mais jovens.
O médico decidirá se este medicamento é ainda apropriado para o doente. O médico considerará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento, em comparação com o tratamento com outros medicamentos sedativos.

Outros medicamentos e o medicamento Dexmedetomidina Altan

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem potenciar o efeito do medicamento Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos fortes (por exemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano)

Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial e diminuem a frequência cardíaca, a administração concomitante do medicamento Dexmedetomidina Altan pode potenciar esse efeito. O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser administrado com medicamentos que causem paralisia periódica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dexmedetomidina Altan tem um efeito importante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas, até que o efeito do medicamento tenha desaparecido completamente. Deve perguntar ao médico quando pode retomar essas atividades e voltar ao trabalho.

Substâncias auxiliares

O medicamento Dexmedetomidina Altan contém 5,5 g de glicose por 100 ml. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan

Unidade de Cuidados Intensivos

O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeira na unidade de cuidados intensivos.
O médico decidirá a dose apropriada para o doente.

Sedação procedural/ sedação com preservação da consciência

O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeira antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que exigem sedação, denominada sedação procedural/ sedação com preservação da consciência.
O médico determinará a dose apropriada para o doente. A dose do medicamento Dexmedetomidina Altan depende da idade, peso, estado geral de saúde e nível de sedação necessário para o doente, bem como da resposta do organismo ao medicamento. O médico pode ajustar a dose do medicamento e monitorizar a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento.
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O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente por via intravenosa, sob a forma de infusão (gotejamento).

Após a sedação/ após o despertar

• O médico supervisionará o doente por várias horas após a sedação, para garantir que o doente se sinta bem.
• O doente não deve regressar a casa sem acompanhamento.
• Por um período de tempo após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos fortes. Deve falar com o médico sobre a utilização desses medicamentos e o consumo de álcool.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexmedetomidina Altan

Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Dexmedetomidina Altan, pode ocorrer aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da respiração e sonolência. O médico sabe como tratar o doente de acordo com o seu estado de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (em mais de 1 doente em 10)

• diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial baixa ou alta
• alterações na respiração ou parada respiratória.

Frequentes (em até 1 doente em 10)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis de açúcar no sangue baixos ou altos
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• ansiedade
• febre alta
• sintomas de abstinência.

Pouco frequentes (em até 1 doente em 100)

• diminuição da atividade cardíaca, parada cardíaca
• edema gástrico
• sede excessiva
• distúrbios do equilíbrio ácido-básico
• baixos níveis de albumina no sangue
• respiração curta
• alucinações
• medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• eliminação de grandes quantidades de urina e sede excessiva - podem ser sintomas de uma doença hormonal, denominada diabetes insípida. Deve contactar o médico se ocorrerem tais sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O médico ou a enfermeira sabe como conservar corretamente o medicamento Dexmedetomidina Altan (ver ponto 6).
Após a primeira abertura, o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexmedetomidina Altan

• A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml de solução contém cloreto de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes do medicamento são: glicose monoidratada e água para injeção.

Como é o medicamento Dexmedetomidina Altan e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dexmedetomidina Altan é uma solução em um saco transparente e incolor. Cada saco contém 100 ml de solução.
Pacotes disponíveis:

• 100 ml de solução em um saco de polipropileno, colocado em um saco exterior de alumínio. Cada saco de polipropileno contém um ponto de enchimento e fechamento do saco sem PVC e um porto de infusão sem PVC. Tamanho do pacote: 1 x 100 ml ou 4 x 100 ml. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharma Limited
Edifício Lennox
Rua South Richmond, 50
Dublin 2
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D02 FK02 - Irlanda

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Álava)
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Data de aprovação do folheto: 10.2023

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Dexmedetomidina Altan, 4 microgramas/ml, solução para infusão

Método de administração

O medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitam de cuidados intensivos ou na anestesia de doentes em salas de operação.

• O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser diluído antes da administração: é fornecido pronto para uso.
• Para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Deve utilizar apenas soluções claras e livres de partículas e alterações de cor.
• A dexmedetomidina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa, utilizando um conjunto de administração de infusão controlada.
• A dexmedetomidina não deve ser administrada em bolus.

Posologia

• -Indicação 1. Sedação de doentes adultos em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) que necessitam de um nível de sedação não mais profundo do que a resposta ao estímulo da voz (nível de 0 a 3 na escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)).
• -Em doentes já intubados e anestesiados, pode-se iniciar a dexmedetomidina com uma dose inicial de 0,7 microgramas/kg de peso corporal/hora e ajustá-la gradualmente, dentro da faixa de doses de 0,2 a 1,4 microgramas/kg de peso corporal/hora, de acordo com a resposta do doente ao medicamento, para alcançar o nível de sedação desejado. Em doentes debilitados, deve-se considerar uma dose inicial menor. A dexmedetomidina é um medicamento muito potente e a velocidade de infusão é administrada em doses por hora. Após o ajuste da dose, pode levar até uma hora para alcançar um nível estável de sedação no doente.
• Dose máxima:Não deve exceder a dose máxima de 1,4 microgramas/kg de peso corporal/hora. Doentes que não atingem um nível de sedação adequado após a administração da dose máxima de dexmedetomidina devem receber outro agente sedativo.

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• -Indicação 2. Sedação de doentes não intubados antes e/ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que exigem sedação, por exemplo, sedação procedural/ com preservação da consciência.
• -Início da sedação procedural:Administração de uma infusão de carga de 1 micrograma/kg de peso corporal durante 10 minutos. Para procedimentos menos invasivos, como cirurgia ocular, pode ser adequada uma infusão de carga de 0,5 micrograma/kg de peso corporal, administrada durante 10 minutos.
• Manutenção da sedação procedural:A infusão de manutenção geralmente começa com uma dose de 0,6-0,7 micrograma/kg de peso corporal/hora e é ajustada gradualmente para alcançar o efeito clínico desejado, dentro da faixa de doses de 0,2 microgramas/kg de peso corporal/hora a 1 micrograma/kg de peso corporal/hora. A velocidade de infusão de manutenção deve ser ajustada para atingir o nível de sedação desejado.

Prazo de validade

A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
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