Sedistress Forte

1. O que é o medicamento Sedistress Forte e para que é utilizado

O medicamento Sedistress Forte é um produto fitoterapêutico tradicional que contém extracto seco de Passiflora incarnataL.
O medicamento Sedistress Forte é um produto fitoterapêutico tradicional utilizado em adultos e jovens com mais de 12 anos para aliviar sintomas leves de stresse psíquico, tais como nervosismo, ansiedade ou irritabilidade, e como auxiliar para adormecer.
O medicamento é um produto fitoterapêutico tradicional destinado a ser utilizado em indicações específicas resultantes exclusivamente do seu uso prolongado.
Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sedistress Forte

Quando não tomar o medicamento Sedistress Forte

• se o doente for alérgico à passiflora ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sedistress Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.
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FOLHETO

Medicamento Sedistress Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não é recomendado o uso concomitante com outros medicamentos sedativos (como benzodiazepinas). Se o doente estiver a tomar outros medicamentos sedativos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados suficientes para excluir um efeito prejudicial durante a gravidez e amamentação, não é recomendado o uso deste medicamento durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente observar algum efeito, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sedistress Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos:

• Alívio de stresse psíquico de curto prazo: 1 a 2 comprimidos por dia.
• Auxílio para adormecer: 1 comprimido à noite, 30 minutos antes de deitar. Se necessário, um segundo comprimido pode ser tomado mais tarde.

A dose pode ser aumentada após acordo com o médico ou farmacêutico (até um máximo de 3 comprimidos por dia).
Engolir os comprimidos, bebendo um grande volume de água.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem ou se persistirem por mais de 2 semanas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de Sedistress Forte

Se o doente (ou outra pessoa) tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se uma criança engolir um comprimido, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Não foram relatados casos de sobredose.

Omissão da tomada do medicamento Sedistress Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Até ao momento, não foram relatados efeitos secundários.
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FOLHETO

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sedistress Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviatura "EXP".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sedistress Forte

Cada comprimido revestido contém 500 mg de extracto seco de Passiflora incarnataL., herba (passiflora), o que corresponde a 2000 mg - 3000 mg de passiflora.
Solvente de extracção: etanol 70% V/V.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: maltodextrina, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Revestimento sub-camada:hipromelose 15mPas, hipromelose 3mPas, polidextrose (E1200), carbonato de cálcio, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média. Revestimentotop-camada:álcool polivinílico, carbonato de cálcio, macrogol 3350, talco, carmim (E120).

Como é o medicamento Sedistress Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Sedistress Forte tem a forma de comprimidos revestidos alongados de cor rosa a rosa escuro, com dimensões de 19 x 9 mm. O medicamento Sedistress Forte é embalado em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de dose única de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio e está disponível em embalagens que contêm 14, 28, 56, 98 comprimidos ou 100 x 1 comprimido.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
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FOLHETO

Entidade responsável e fabricante

Tilman SA
Z.I. Sud 15
5377 Baillonville
Bélgica
Tel: +32 84 320 360
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:
Salveo Poland Sp. z o.o.
Okrężna 83, 83a lok.5
02-933 Warszawa Polónia
Tel: +48 22 121 13 05
office-pol@salveo-pharma.com

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre, Bulgária:

Sedistress 500

Roménia, Malta:

Sedistress 500 mg

Espanha, Grécia, Polónia, Bélgica, Luxemburgo:

Sedistress Forte

França:

Anxemil 500 mg

Portugal, Croácia:

Sedistress

Itália:

Tractamed

Suécia, Noruega, Dinamarca:

Sedix forte

Finlândia:

Sedizin

República Checa:

Blossomin

Eslováquia:

Zenaxal

Eslovénia:

Anxemil STR

Data da última actualização do folheto:

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