Dexmedetomidine Altan

Folheto informativo para o utilizador

Dexmedetomidina Altan, 100 microgramas/ml, concentrado para solução para infusão

para infusão
Dexmedetomidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver secção
• 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado

O medicamento Dexmedetomidina Altan contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan

Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan

• se o doente for alérgico ao medicamento Dexmedetomidina Altan ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus).
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento.
• se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou outro evento grave que afete o suprimento de sangue para o cérebro.

Precauções e advertências

Antes de administrar este medicamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, pois o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado com cautela:

• se o doente tiver uma frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a uma doença ou boa forma física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se o doente tiver pressão arterial baixa
• se o doente tiver um volume de sangue pequeno, por exemplo, após uma hemorragia
• se o doente tiver certos distúrbios cardíacos
• se o doente for idoso
• se o doente tiver uma doença neurológica (por exemplo, lesão cerebral ou medular ou acidente vascular cerebral)
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente já teve febre alta após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos

Este medicamento pode causar produção excessiva de urina e sede intensa. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico. Para obter mais informações, ver secção 4.
Observou-se um aumento do risco de morte em doentes com 65 anos ou mais que receberam este medicamento, especialmente em doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos em estado grave e por razões outras que não cirurgia, e em doentes mais jovens.
O médico decidirá se este medicamento é ainda apropriado para o doente. O médico considerará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em comparação com o tratamento com outros medicamentos sedativos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano)

Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial e retardam a frequência cardíaca, a administração concomitante do medicamento Dexmedetomidina Altan pode aumentar esse efeito. O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado com medicamentos que causem paralisia periódica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dexmedetomidina Altan tem um efeito importante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Deve perguntar ao seu médico quando pode retomar essas atividades.

O medicamento Dexmedetomidina Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml e frasco de 4 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 37 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml.
Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan

Unidade de Cuidados Intensivos

O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro na unidade de cuidados intensivos.

Sedação procedural/ sedação com preservação da consciência

O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que requerem sedação, denominada sedação procedural/ sedação com preservação da consciência.
O médico determinará a dose apropriada para o doente. A dose do medicamento Dexmedetomidina Altan depende da idade, sexo, estado geral de saúde e nível de sedação necessário para o doente, bem como da resposta do organismo ao medicamento. O médico pode ajustar a dose do medicamento e monitorizar a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento.
O medicamento Dexmedetomidina Altan é diluído e administrado ao doente por via intravenosa em forma de infusão (gotejamento).

Após a sedação/ após o despertar

O médico supervisionará o doente por várias horas após a sedação para garantir que o doente se sinta bem.
O doente não deve regressar a casa sozinho.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos potentes. Deve falar com o seu médico sobre a utilização desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexmedetomidina Altan

Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Dexmedetomidina Altan, pode ocorrer diminuição ou aumento da pressão arterial, redução da frequência cardíaca, respiração mais lenta e sensação de sonolência. O médico sabe como tratar o doente de acordo com o seu estado de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (mais de 1 doente em 10)

• redução da frequência cardíaca
• pressão arterial baixa ou alta
• mudanças na respiração ou parada respiratória

Frequentes (1 a 10 doentes em 100)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos, secura na boca
• ansiedade
• sintomas de abstinência
• febre alta

Pouco frequentes (1 a 10 doentes em 1000)

• distúrbios do equilíbrio ácido-básico
• níveis baixos de albumina no sangue
• falta de ar
• alucinações
• distúrbios da função cardíaca, parada cardíaca
• ineficácia do medicamento
• inchaço no estômago
• sede intensa.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• produção excessiva de urina e sede intensa - podem ser sintomas de um distúrbio hormonal, denominado diabetes insípidus. Deve contactar o seu médico se ocorrerem tais sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. As ampolas ou frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexmedetomidina Altan

A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml do concentrado contém cloreto de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Além disso, o medicamento contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injeção.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
A concentração da solução pronta para uso após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.

Como é o medicamento Dexmedetomidina Altan e que conteúdo tem a embalagem

Concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução clara e incolor.
Recipiente:
ampolas de vidro de 2 ml
frascos de vidro de 6 ou 10 ml
Tamanho da embalagem
5 ampolas x 2 ml
25 ampolas x 2 ml
4 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Irlanda

Fabricante responsável pela liberação do lote:

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Espanha
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Espanha

Data da última revisão do folheto: 10.2023

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde ( http://www.urpl.gov.pl )
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para infusão

Via de administração
O medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que requerem cuidados intensivos ou na anestesia de doentes em salas de operação ou submetidos a procedimentos diagnósticos.
O medicamento Dexmedetomidina Altan pode ser administrado apenas como infusão intravenosa diluída com um conjunto de infusão controlada.
Preparação da solução
Para obter a concentração desejada de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml, o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser diluído antes da administração em solução de glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, manitol ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Os volumes necessários para preparar a infusão são apresentados na tabela abaixo.

Em caso de concentração necessária de 4 microgramas/ml:

Em caso de concentração necessária de 8 microgramas/ml:

Deve agitar suavemente a solução para garantir a mistura completa.
Antes da administração, o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas ou descoloração.
Foi demonstrado que a dexmedetomidina é compatível quando administrada com os seguintes fluidos intravenosos e produtos medicinais:
solução de Ringer, solução de glicose 5%, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, manitol 200 mg/ml (20%), desometasona 4 mg, sulfato de magnésio 10 mg/kg e 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.

Prazo de validade

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída (estabilidade da solução diluída) por 24 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2°C – 8 °C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento adicional e pelas condições de armazenamento antes da administração. O período de armazenamento não deve exceder normalmente 24 horas a 2-8°C, se a diluição não for realizada em condições controladas e validadas de assepsia.