DEXDOR 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão (25x2 ml)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexdor 100microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

dexmedetomidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Dexdor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexdor
3. Como usar Dexdor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexdor
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dexdor e para que é utilizado

Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexdor

Não devem administrar-lhe Dexdor

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, pois Dexdor deve ser utilizado com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (seja devido a doença ou a um nível elevado de condicionamento físico) pois pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Uso de Dexdor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexdor:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para o dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se você está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexdor pode incrementar este efeito. Dexdor não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexdor tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado Dexdor, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Excipientes

Dexdor contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Dexdor

Cuidados Intensivos hospitalares

Dexdor é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexdor é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexdor depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexdor é diluído e administrado como uma perfusão (goteo) nas suas veias.

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que você se encontra bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação e aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexdor. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe foram administrados maisDexdordo que o deve

Se lhe foram dados demasiado Dexdor, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratar-lo tendo em conta o seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)

• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• inchaço do estômago
• sed
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urinar com frequência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexdor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar as ampolas ou frascos no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dexdor

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor

Envases

Ampolas de vidro de 2 ml

Frascos de vidro de 2, 5 ou 10 ml

Tamanhos de envases

5 ampolas com 2 ml

25 ampolas com 2 ml

5 frascos com 2 ml

4 frascos com 4 ml

4 frascos com 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Dexdor 100microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Forma de administração

Dexdor deve ser administrado por profissionais sanitários especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quirófano. Deve ser administrado apenas como perfusão diluída intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexdor pode ser diluído em glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, manitol ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para alcançar a concentração necessária de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo, na forma de tabela, os volumes necessários para preparar a perfusão.

Caso seja necessário uma concentração de 4 microgramas/ml:

Caso seja necessário uma concentração de 8microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexdor deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Dexdor demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose ao 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecurônio, bromuro de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocurônio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil, e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada com base no efeito, é recomendado utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Validade

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.