DEXMEDETOMIDINA NORMON 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dexmedetomidina Normon 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexmedetomidina Normon e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexmedetomidina Normon.
3. Como usar Dexmedetomidina Normon.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Dexmedetomidina Normon.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Dexmedetomidina Normon e para que é utilizado

Dexmedetomidina Normon contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dexmedetomidina Normon

Não use Dexmedetomidina Normon

• Se é alérgico à dexmedetomidina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• Se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• Se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, porque Dexmedetomidina Normon se deve utilizar com precaução:

• Se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (ya seja devido a doença ou a um nível elevado de sua condição física) porque pode aumentar o risco de parada cardíaca.
• Se tem a pressão arterial baixa.
• Se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia.
• Se tem certas doenças do coração.
• Se tem uma idade avançada.
• Se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral).
• Se tem problemas graves do fígado.

• Se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos.

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Foi observado um maior risco de mortalidade em pacientes de 65 anos ou menos quando usam este medicamento, especialmente em pacientes internados na unidade de cuidados intensivos por razões distintas ao cuidado pós-operatório, com uma doença mais grave ao ingressar na unidade de cuidados intensivos e com uma idade mais jovem. O médico decidirá se este medicamento segue sendo adequado para si. O médico terá em conta os benefícios e riscos deste medicamento para si, em comparação com o tratamento com outros sedantes.

Outros medicamentos e Dexmedetomidina Normon

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina:

• Medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol).
• Medicamentos para o dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína).
• Medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano).

Se está usando medicamentos que diminuem a pressão da sua sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina não se deve usar com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Dexmedetomidina Normon não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Normon tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenha sido administrada Dexmedetomidina, não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada frasco de 2 ml e 4 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 35,4 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale ao 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Dexmedetomidina Normon

Cuidados Intensivos hospitalares

Dexmedetomidina Normon é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação para procedimentos / sedação consciente

Dexmedetomidina é administrada por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, p. ex. sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode alterar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina é diluída e administrada como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Depois da sedação/reanimação

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que está bem.
• Não deve ir para casa se não for acompanhado.
• Os medicamentos que ajudam a dormir causam sedação ou aqueles destinados a calmar a dor intensa podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe foi administrada mais Dexmedetomidina Normon do que o deve

Se lhe foi dado demasiado Dexmedetomidina Normon, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)

• Frequência cardíaca lenta.
• Pressão arterial baixa ou alta.
• Mudança no padrão respiratório ou paragem da respiração.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores)

• Dor no peito ou ataque cardíaco.
• Frequência cardíaca rápida.
• Níveis baixos ou altos de açúcar.
• Náuseas, vómitos ou secura na boca.
• Inquietude.
• Temperatura alta.
• Sintomas após deixar o medicamento.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores)

• Função do coração diminuída, paragem cardíaca.
• Inchaço do estômago.
• Sede.
• Uma condição em que há demasiado ácido no corpo.
• Nível baixo de albumina no sangue.

• Dificuldade para respirar.
• Alucinações.
• O medicamento não é suficientemente eficaz.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Normon

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada frasco de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão.

Frasco contendo solução transparente e incolor.

Dexmedetomidina Normon é apresentado em frascos de vidro de 2, 4 ou 10 ml. Está disponível nos seguintes tamanhos de envases:

25 frascos com 2 ml

4 frascos com 4 ml

4 frascos com 10 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Dexmedetomidina Normon 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Forma de administração

Dexmedetomidina Normon deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quarto de operações. Deve ser administrado unicamente como perfusão diluída intravenosa empregando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina Normon pode ser diluído em glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, manitol ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para lograr a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo em forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requira uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que se requira uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Dexmedetomidina Normon deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Dexmedetomidina Normon demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose ao 5%, solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecurônio, bromuro de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloruro de mivacúrio, bromuro de rocurônio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanil, e um substituto do plasma.

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada em função do efeito, recomenda-se utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Caducidade

Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25°C e na geladeira (2-8ºC).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.