DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DexmedetomidinaKalceks100microgramas/ml concentrado parasolução para perfusão EFG

Dexmedetomidina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina Kalceks
3. Como usar Dexmedetomidina Kalceks
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dexmedetomidina Kalceks
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dexmedetomidina Kalceks e para que é utilizado

Dexmedetomidina Kalceks contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedantes. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em pacientes adultos nas unidades de cuidados intensivos dos hospitais ou sedação consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Dexmedetomidina Kalceks

Não devem administrar-lhe Dexmedetomidina Kalceks:

• se é alérgico à dexmedetomidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem alguns distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
• se tem uma pressão sanguínea muito baixa que não responde a tratamento.
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral ou outros episódios graves que afetam o aporte de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Antes de usar este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se se encontra em alguma das seguintes situações, pois Dexmedetomidina Kalceks deve ser utilizado com precaução:

• se tem um ritmo cardíaco anormalmente lento (ya seja devido a doença ou a um nível elevado da sua condição física) pois pode aumentar o risco de parada cardíaca
• se tem a pressão arterial baixa
• se tem baixo volume de sangue, por exemplo após uma hemorragia
• se tem certas doenças do coração
• se tem uma idade avançada
• se tem um distúrbio neurológico (por exemplo, lesões da cabeça ou da medula espinhal ou acidente vascular cerebral)
• se tem problemas graves do fígado
• se alguma vez desenvolveu uma febre grave após alguns medicamentos, especialmente os anestésicos

Este medicamento pode causar uma grande quantidade de urina e sede excessiva, contacte um médico se ocorrerem estes efeitos adversos. Consulte a secção 4 para mais informações.

Uso de Dexmedetomidina Kalceks com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Dexmedetomidina Kalceks:

• medicamentos que ajudam a dormir ou causam sedação (p. ex., midazolam, propofol)
• medicamentos para a dor forte (p. ex., opioides como a morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (p. ex., sevoflurano, isoflurano)

Se você está usando medicamentos que diminuem a pressão do seu sangue e a sua frequência cardíaca, a administração conjunta com Dexmedetomidina Kalceks pode incrementar este efeito. Dexmedetomidina Kalceks não deve ser usado com medicamentos que podem causar paralisia temporária.

Gravidez e lactação

Dexmedetomidina Kalceks não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que seja claramente necessário. Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Dexmedetomidina Kalceks tem um impacto importante na habilidade para conduzir e usar máquinas. Uma vez que lhe tenham administrado Dexmedetomidina Kalceks não deve conduzir, operar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham passado completamente. Consulte com o seu médico quando poderá retomar estas atividades e este tipo de trabalho.

Dexmedetomidina Kalcekscontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar Dexmedetomidina Kalceks

Cuidados Intensivos hospitalares

Dexmedetomidina Kalceks é administrado por um médico ou um enfermeiro na unidade de cuidados intensivos de um hospital.

Sedação de procedimento / sedação consciente

Dexmedetomidina Kalceks é administrado por um médico ou um enfermeiro antes e/ou durante procedimentos de diagnóstico ou quirúrgicos que requerem sedação, isto é, para a sedação de procedimentos / sedação consciente.

O seu médico decidirá a dose adequada para si. A quantidade de Dexmedetomidina Kalceks depende da sua idade, corpulência, estado geral de saúde, o nível de sedação necessário e como responde ao medicamento. O seu médico pode mudar a sua dose se for necessário e controlará o seu coração e a sua pressão arterial durante o tratamento.

Dexmedetomidina Kalceks é diluído e administrado como uma perfusão (gotejamento) nas suas veias.

Instruções de abertura da ampola:

1. Gire a ampola com o ponto de cor para cima. Se houver alguma gota da solução na parte superior da ampola, golpeie suavemente com o dedo para levar toda a solução para a parte inferior da ampola.
2. Use ambas as mãos para abrir. Enquanto segura a parte inferior da ampola com uma mão, use a outra mão para partir a parte superior da ampola na direção oposta ao ponto colorido (veja as imagens a seguir).

Depois da sedação/despertar

• O seu médico o manterá sob supervisão durante algumas horas após a sedação, para se certificar de que você se encontra bem.
• • Não deve ir para casa se não for acompanhado.
  • Os medicamentos que ajudam a dormir, causam sedação, a sua vez, aqueles destinados a calmar a dor intensa, podem não ser recomendados durante um período de tempo após o tratamento com Dexmedetomidina Kalceks. Consulte com o seu médico sobre o uso deste tipo de medicamentos e sobre o uso de álcool.

Se lhe administraram mais Dexmedetomidina Kalceks do que devem

Se foram administrados demasiado Dexmedetomidina Kalceks, a sua pressão arterial pode subir ou descer, os batimentos do seu coração podem ser mais lentos, pode respirar mais lentamente e pode sentir-se mais sonolento. O seu médico saberá como tratá-lo tendo em conta o seu estado.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 utilizadores)

• frequência cardíaca lenta

• pressão arterial baixa ou alta
• mudança no padrão respiratório ou detenção da respiração

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 utilizadores)

• dor no peito ou ataque cardíaco
• frequência cardíaca rápida
• níveis baixos ou altos de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos ou secura na boca
• inquietude
• temperatura alta
• sintomas após deixar o medicamento

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 utilizadores)

• função do coração diminuída, parada cardíaca
• inchação do estômago
• secura
• uma condição em que há demasiado ácido no corpo
• nível baixo de albumina no sangue
• dificuldade para respirar
• alucinações
• o medicamento não é suficientemente eficaz

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• grande quantidade de urina e sede excessiva – podem ser sintomas de um distúrbio hormonal chamado diabetes insípida. Contacte um médico se isto ocorrer.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dexmedetomidina Kalceks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dexmedetomidina Kalceks

• O princípio ativo é a dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contém hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
• Os outros componentes são cloruro de sódio e água para preparações injetáveis.

Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

A concentração da solução final após a diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml.

Aspecto de Dexmedetomidina Kalceks e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

O concentrado é uma solução transparente e incolor ou amarela.

Dexmedetomidina Kalceks é produzido em ampolas de vidro incolor de 2 ml e frascos de vidro incolor de 4 ml ou 10 ml.

Tamanhos de envase:

5 ou 25 ampolas de 2 ml

1 ou 4 frascos de 4 ml

1 ou 4 frascos de 10 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Letônia

Tel.: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Dexmedetomidin Kalceks

Áustria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária ??????????????? ??????? 100 ??????????/ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Croácia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

República Checa Dexmedetomidine Kalceks

Estônia Dexmedetomidine Kalceks

Finlândia Dexmedetomidine Kalceks

França DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Alemanha Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hungria Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Itália Dexmedetomidina Kalceks

Letônia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Lituânia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramu/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Noruega Dexmedetomidine Kalceks

Polônia Dexmedetomidine Kalceks

Portugal Dexmedetomidina Kalceks

Romênia Dexmedetomidina Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Eslováquia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát

Eslovênia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Espanha Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Suécia Dexmedetomidine Kalceks

Países Baixos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

DexmedetomidinaKalceks100microgramas/ml concentrado parasolução para perfusão EFG

Forma de administração

Dexmedetomidina Kalceks deve ser administrado por profissionais sanitários especializados no manejo de pacientes que requerem cuidados intensivos ou no manejo da anestesia em pacientes no quirófano. Deve ser administrado apenas como perfusão diluída intravenosa utilizando um dispositivo para perfusão controlada.

Preparação da solução

Dexmedetomidina Kalceks pode ser diluído em glicose 50 mg/ml (5%), solução Ringer, lactato de Ringer, manitol ou solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para lograr a concentração requerida de 4 microgramas/ml ou de 8 microgramas/ml antes da administração. Ver mais abaixo em forma de tabela os volumes necessários para preparar a perfusão.

Em caso de que se requiera uma concentração de 4 microgramas/ml:

Em caso de que se requiera uma concentração de 8 microgramas/ml:

A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e coloração antes da sua administração.

Este medicamento demonstrou ser compatível quando administrado com os seguintes fluidos e medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solução de glicose al 5%, solução inyectável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio, bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, e um substituto do plasma.

Incompatibilidades

Os estudos de compatibilidade demonstraram potencial para a adsorção de dexmedetomidina a alguns tipos de borracha natural. Embora a dexmedetomidina seja dosada em função do efeito, recomenda-se utilizar componentes com juntas de borracha sintética ou natural revestidas.

Período de validade após a diluição

Demonstrou-se a estabilidade química e física da perfusão diluída durante 36 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2°C – 8°C).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes do seu uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° e 8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.